Studie för att visa att antibiotika inte behövs vid måttliga akuta exacerbationer av KOL

Inklusionskriterier:

• Vuxna, antingen kön, äldre eller lika med 40 år

• För kvinnliga patienter ska följande villkor uppfyllas:

  • har varit postmenopausal i minst 1 år, eller
  • är kirurgiskt oförmögen att föda barn, eller

  • är i fertil ålder och följande villkor är uppfyllda:

    • har ett negativt graviditetstest (urin- eller serumbaserat) omedelbart innan studiestart (dvs innan behandlingen påbörjas eller någon annan studieprocedur som potentiellt kan skada fostret), och ett eller flera av följande kriterier
    • måste gå med på avhållsamhet eller använda en accepterad preventivmetod. Försökspersonen måste gå med på att fortsätta med samma metod under hela studien.
    • har bara kvinnliga sexpartners
    • sexuellt förhållande endast med sterila manliga partners
• Patienter som diagnostiserats med KOL stadier I-IV enligt definitionen av det globala initiativet för kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD).

och

• Läkarens diagnos av akut (debut < 7 dagar) måttlig exacerbation av KOL definierad av en ihållande försämring av patientens tillstånd (inklusive minst 2 av följande symtom: ökad dyspné, ökad sputumproduktion, sputumpurulens och ökad hosta), från stallet. tillstånd och utöver normala variationer från dag till dag, vilket gör det nödvändigt att byta regelbunden medicinering hos patienter med underliggande KOL, som behöver ytterligare medicinsk hjälp.
• Frånvaro av samhällsförvärvad lunginflammation eller nedre luftvägsinfektion med en tydlig indikation för antibiotikabehandling bestämt av prokalcitoninnivå < 0,25 ng/ml och/eller frånvaro av lunginfiltrat på rutinmässig lungröntgen.
• Rökningshistorik på minst 10 Pack Years eller mer.
• Patienterna ska kunna fylla i dagböcker och frågeformulär om livskvalitet.
• Patienter måste underteckna och datera ett informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Allvarlig exacerbation: definieras av behov av andningsstöd (indikerat av svår dyspné med misslyckande att svara på akutbehandling och/eller ihållande hypoxemi (PaO2 <50 mm Hg trots O2-administrering och/eller respiratorisk acidos (pH <7,35 och PaCO2> 45 mmHg)) eller mental förvirring eller cirkulatorisk insufficiens (behov av vasopressorer)
• Feber (>38,5°C)
• Känd nedsatt lever- eller njurfunktion
• Aktiv eller misstänkt tuberkulosinfektion i luftvägarna
• Akut exacerbation av astma
• Misstänkt eller känd överkänslighet mot, eller misstänkt allvarlig biverkning av sultamicillin; misstänkt eller känd överkänslighet mot penicilliner eller cefalosporiner
• Immunsuppression eller immunsuppressiv terapi (cytostatisk kemoterapi inom de senaste 28 dagarna eller neutropeni (neutrofiler < 1000/µ)l; systemiska kortikosteroider (≥20 mg prednisolonekvivalent/dag > 14 dagar; HIV-infektion; immunsuppression efter organ- eller benmärgstransplantation) Patienter med metastaserande eller hematologisk malignitet, splenektomerade patienter eller patienter med känd hypospleni eller aspleni
• Oral/parenteral antibiotikaanvändning inom 30 dagar före randomisering (en enstaka administrering av antibiotika före randomisering är tillåten)
• Slutenvård inom de senaste 30 dagarna
• Ett antibiotikum är klart indicerat för behandling av en känd infektion
• Känd MRSA (meticillin-resistent Staphylococcus aureus) kolonisering eller infektion
• Patienter med känd bronkiektasi
• Patienter med känd bakteriell luftvägskolonisering (>3 positiva sputumkulturer föregående år)
• Progressivt dödlig sjukdom, eller förväntad livslängd ≤6 månader
• Mononukleos
• Lymfatisk leukemi
• Allvarliga mag-tarmbesvär med kräkningar och diarré
• Kvinnor som ammar
• Patienter som har fått behandling med något annat prövningsläkemedel inom 1 månad före studiestart, eller har sådan behandling planerad under studieperioden under behandlings- och uppföljningsfasen.
• Patienter med psykiska tillstånd som gör dem oförmögna att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
• Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien.