Tutkimus sen osoittamiseksi, että antibiootteja ei tarvita keuhkoahtaumataudin kohtalaisessa akuutissa pahenemisvaiheessa
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Tobias Welte, Hannover Medical School
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, joka osoittaa, että antibiootteja ei tarvita keuhkoahtaumatautien kohtalaisessa akuutissa pahenemisvaiheessa - ABACOPD-tutkimus
Lopullisena tavoitteena on vähentää tarpeettomia antibioottireseptejä, jotka edistävät antibioottiresistenssin kehittymistä yhteisössä.
ABACOPD:n ensisijainen tavoite on osoittaa riittävän kokoisessa kliinisessä tutkimuksessa, että keuhkoahtaumatautien akuuttia kohtalaista pahenemista (AE-COPD) sairastavien potilaiden "epäonnistumisprosentti" ei ole merkittävästi lisääntynyt ja hoidettu lumelääkkeellä antibioottihoidon sijaan. hoidon tasoa.
Potilas luokitellaan hoidon epäonnistuneeksi, jos ylimääräistä antibioottihoitoa tarvitaan hoitojakson aikana tai hoitokäynnin testiin saakka (TOC päivänä 30, ensisijainen päätetapahtuma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
295
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Arolsen, Saksa
- Krankenhaus Bad Arolsen
-
Ballenstedt, Saksa
- Lungenklinik Ballenstedt
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Saksa
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
-
Berlin, Saksa
- Pneumologische Praxis am Schloss Charlottenburg Berlin
-
Bochum, Saksa
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Saksa
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Bonn
-
Borstel, Saksa
- Forschungszentrum Borstel
-
Dortmund, Saksa
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinikum Dresden
-
Elgershausen, Saksa
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
-
Essen, Saksa
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Euskirchen, Saksa
- Praxis Dr. med. Ina Itzigehl Euskirchen
-
Freiburg, Saksa
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Greifswald, Saksa
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hagen, Saksa
- HELIOS Klinik Hagen-Ambrock
-
Hamburg, Saksa
- Elbpneumologie Hamburg
-
Hamburg, Saksa
- Schwerpunktpraxis Colonnaden Hamburg
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Saksa
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Immenhausen, Saksa
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Jena, Saksa
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
-
Lübeck, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Paderborn, Saksa
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Rotenburg, Saksa
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
-
Solingen, Saksa
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Wuppertal, Saksa
- HELIOS Klinikum Wuppertal-Barmen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, sukupuolesta riippumatta, vanhemmat tai vähintään 40-vuotiaat
Naispotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
- on ollut postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, tai
- on kirurgisesti kykenemätön synnyttämään lasta tai
on hedelmällisessä iässä ja seuraavat ehdot täyttyvät:
- on negatiivinen raskaustesti (virtsaan tai seerumiin perustuva) välittömästi ennen tutkimukseen tuloa (eli ennen hoidon tai muun tutkimustoimenpiteen aloittamista, joka voi mahdollisesti vahingoittaa sikiötä) ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä
- on suostuttava pidättäytymiseen tai käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Tutkittavan on suostuttava jatkamaan samalla menetelmällä koko tutkimuksen ajan.
- joilla on vain naispuolisia seksikumppaneita
- seksisuhde vain steriilien miespuolisten kumppanien kanssa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumataudin vaiheet I–IV globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) aloitteen mukaisesti.
ja
- Lääkärin diagnoosi keuhkoahtaumataudin akuutista (alkaa < 7 päivää) kohtalaisesta pahenemisesta, joka määritellään potilaan tilan jatkuvana heikkenemisenä (mukaan lukien vähintään 2 seuraavista oireista: lisääntynyt hengenahdistus, lisääntynyt ysköksen eritys, ysköksen märkivä ja lisääntynyt yskä) tallilta tilassa ja normaalien päivittäisten vaihteluiden lisäksi, mikä edellyttää tavanomaisen lääkityksen vaihtamista potilaalla, jolla on taustalla oleva keuhkoahtaumatauti ja joka tarvitsee lisälääketieteellistä apua.
- Yhteisössä hankitun keuhkokuumeen tai alempien hengitysteiden infektion puuttuminen, jossa on selkeä indikaatio antibioottihoidolle määritettynä prokalsitoniinitasolla < 0,25 ng/ml ja/tai keuhkoinfiltraattien puuttuminen rutiininomaisessa rintakehän röntgenkuvassa.
- Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta tai enemmän.
- Potilaiden tulee pystyä täyttämään päiväkirjoja ja elämänlaatukyselyitä.
- Potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea paheneminen: määritellään hengitystuen tarpeella (osoituksena on vaikea hengenahdistus, johon ei ole reagoitu hätähoitoon ja/tai jatkuva hypoksemia (PaO2 <50 mm Hg O2:n antamisesta huolimatta ja/tai hengitysteiden asidoosi (pH <7,35 ja PaCO2> 45 mmHg)) tai henkinen sekavuus tai verenkierron vajaatoiminta (vasopressoreiden tarve)
- Kuume (>38,5 °C)
- Tiedossa oleva maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen tai epäilty hengitysteiden tuberkuloosiinfektio
- Astman akuutti paheneminen
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys sultamisilliinille tai epäilty vakava haittavaikutus sultamisilliinille; epäilty tai tunnettu yliherkkyys penisilliineille tai kefalosporiineille
- Immunosuppressio tai immunosuppressiohoito (sytostaattinen kemoterapia viimeisen 28 päivän aikana tai neutropenia (neutrofiilit < 1000/µ)l; systeemiset kortikosteroidit (≥20 mg prednisolonia/vrk > 14 päivää; HIV-infektio; immunosuppressio elin- tai luuytimensiirron jälkeen) Potilaat, joilla on metastaattinen tai hematologinen pahanlaatuisuus, potilaat, joilta on poistettu perna tai potilaat, joilla on tiedossa oleva hyposplenia tai asplenia
- Antibioottien oraalinen/parenteraalinen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (antibioottien yksittäinen anto ennen satunnaistamista on sallittu)
- Potilashoito viimeisen 30 päivän aikana
- Antibiootti on selvästi indikoitu tunnetun infektion hoitoon
- Tunnettu MRSA (metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus) kolonisaatio tai infektio
- Potilaat, joilla on tunnettu keuhkoputkentulehdus
- Potilaat, joilla tiedetään bakteerien kolonisaatiota hengitysteissä (>3 positiivista yskösviljelmää edellisenä vuonna)
- Etenevä kuolemaan johtava sairaus tai elinajanodote ≤6 kuukautta
- Mononukleoosi
- Lymfaattinen leukemia
- Vakavat maha-suolikanavan häiriöt, joihin liittyy oksentelua ja ripulia
- Naiset, jotka imettävät
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai joilla on tällainen hoito suunniteltu tutkimusjaksolle hoidon ja seurantavaiheen aikana.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, joiden vuoksi he eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: laktoosi pilleri
Lumeboa 5 päivän ajan täydentämään normaalia hoitoa AE-COPD-potilaille
|
Hoidon standardi: Jokainen potilas saa inhaloitavia nopeasti vaikuttavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (enintään 4-6 kertaa päivässä 2 suihketta (100 µg) salbutamolia tai muuta vastaavaa inhaloitavaa nopeavaikutteista bronkodilataattoria), systeemisiä kortikosteroideja (prednisoloni 40 mg/d p.o. 7-10 päivää) ja happea hypoksemian tapauksessa standardoidusti. Aiempaa COPD-lääkitystä jatketaan ohjeiden mukaisesti. Ohjausinterventio: Lumeboa 5 päivän ajan täydentämään normaalia hoitoa AE-COPD-potilaille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sultamisilliini
Antibioottihoito aminopenisilliinillä + beetalaktamaasin estäjä (suun kautta otettava sultamisilliini (2 x 750 mg)) 5 päivän ajan täydentämään AE-COPD-potilaiden normaalia hoitoa
|
Hoidon standardi: Jokainen potilas saa inhaloitavia nopeasti vaikuttavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (enintään 4-6 kertaa päivässä 2 suihketta (100 µg) salbutamolia tai muuta vastaavaa inhaloitavaa nopeavaikutteista bronkodilataattoria), systeemisiä kortikosteroideja (prednisoloni 40 mg/d p.o. 7-10 päivää) ja happea hypoksemian tapauksessa standardoidusti. Aiempaa COPD-lääkitystä jatketaan ohjeiden mukaisesti. Kokeellinen interventio: Antibioottihoito aminopenisilliinillä + beetalaktamaasi-inhibiittori (suun kautta otettava sultamisilliini (2 x 750 mg)) 5 päivän ajan täydentämään normaalia hoitoa AE-COPD-potilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen antibioottihoito lääkityksen tutkimiseksi hoitojakson aikana tai hoitokokeeseen saakka (päivänä 30)
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
Lisäantibioottihoidon arviointi: Potilailta kysytään jokaisella käynnillä lisäantibioottihoidon käytöstä. Lisäantibioottihoidon yhteydessä rekisteröidään tarkka aloituspäivämäärä, vaikuttava aine, annettu annos, antoreitti, hoidon pituus ja käyttöaihe. Vain ylimääräinen antibioottihoito AE-COPD:n hoitoon lasketaan hoidon epäonnistumiseksi. |
päivään 30 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida lumelääkkeen pitkän aikavälin seurauksia
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
|
jopa 1 vuosi
|
|
Potilaan kliinisen paranemisen arvioiminen hoitoon verrattuna
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
|
jopa 30 päivää
|
|
Arvioida muita tehokkuuden päätepisteitä ja terveysvaikutusten arviointeja
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
|
jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvio:
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tärkeimmät turvallisuuskriteerit ovat: haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, muutokset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnot, laboratoriokokeet |
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gernot Rohde, Prof. Dr., Capnetz Stiftung
- Päätutkija: Tobias Welte, Prof.Dr., Hannover Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol-Code: 002/2012
- 2012-003234-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .