Badanie wykazujące, że antybiotyki nie są potrzebne w umiarkowanych ostrych zaostrzeniach POChP
4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Tobias Welte, Hannover Medical School
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu wykazanie, że antybiotyki nie są potrzebne w umiarkowanych ostrych zaostrzeniach POChP — badanie ABACOPD
Ostatecznym celem jest ograniczenie niepotrzebnych recept na antybiotyki, które napędzają rozwój oporności na antybiotyki w społeczności.
Głównym celem ABACOPD jest wykazanie w wystarczająco dużym badaniu klinicznym, że nie ma istotnego wzrostu „odsetka niepowodzeń” u pacjentów z ostrymi, umiarkowanymi zaostrzeniami POChP (AE-POChP) leczonych placebo zamiast standardu opieki.
Pacjent jest klasyfikowany jako niepowodzenie leczenia, jeśli wymagana jest dodatkowa antybiotykoterapia w okresie leczenia lub do wizyty kontrolnej (TOC w dniu 30, pierwszorzędowy punkt końcowy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
295
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Arolsen, Niemcy
- Krankenhaus Bad Arolsen
-
Ballenstedt, Niemcy
- Lungenklinik Ballenstedt
-
Berlin, Niemcy
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Niemcy
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Pneumologische Praxis am Schloss Charlottenburg Berlin
-
Bochum, Niemcy
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Niemcy
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Bonn
-
Borstel, Niemcy
- Forschungszentrum Borstel
-
Dortmund, Niemcy
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Niemcy
- Universitätsklinikum Dresden
-
Elgershausen, Niemcy
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
-
Essen, Niemcy
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Euskirchen, Niemcy
- Praxis Dr. med. Ina Itzigehl Euskirchen
-
Freiburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Greifswald, Niemcy
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hagen, Niemcy
- HELIOS Klinik Hagen-Ambrock
-
Hamburg, Niemcy
- Elbpneumologie Hamburg
-
Hamburg, Niemcy
- Schwerpunktpraxis Colonnaden Hamburg
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Niemcy
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Immenhausen, Niemcy
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Jena, Niemcy
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
-
Lübeck, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Paderborn, Niemcy
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Rotenburg, Niemcy
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
-
Solingen, Niemcy
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Wuppertal, Niemcy
- HELIOS Klinikum Wuppertal-Barmen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, bez względu na płeć, starsi lub w wieku powyżej 40 lat
W przypadku pacjentek należy spełnić następujące warunki:
- jest po menopauzie od co najmniej 1 roku lub
- jest chirurgicznie niezdolna do rodzenia dzieci, lub
jest w wieku rozrodczym i spełnione są następujące warunki:
- ma ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) bezpośrednio przed włączeniem do badania (tj. przed rozpoczęciem leczenia lub jakiejkolwiek innej procedury badawczej, która mogłaby potencjalnie zaszkodzić płodowi) oraz jedno lub więcej z poniższych kryteriów
- musi wyrazić zgodę na abstynencję lub stosować akceptowaną metodę antykoncepcji. Pacjent musi wyrazić zgodę na kontynuowanie tej samej metody przez cały czas trwania badania.
- mając wyłącznie partnerki seksualne
- stosunki seksualne wyłącznie z bezpłodnymi partnerami płci męskiej
- Pacjenci, u których zdiagnozowano POChP w stadium I-IV, zgodnie z definicją Globalnej inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD).
I
- Rozpoznanie lekarskie ostrego (początek < 7 dni) umiarkowanego zaostrzenia POChP, definiowanego jako utrzymujące się pogorszenie stanu chorego (obejmujące co najmniej 2 z następujących objawów: nasilona duszność, wzmożone odkrztuszanie plwociny, ropna plwocina i wzmożony kaszel), ze stabilnego stanu i poza normalnymi codziennymi wahaniami, co wymaga zmiany regularnego leczenia u pacjenta z podstawową POChP, wymagającego dodatkowej pomocy medycznej.
- Brak pozaszpitalnego zapalenia płuc lub zakażenia dolnych dróg oddechowych z wyraźnym wskazaniem do antybiotykoterapii, co stwierdza się na podstawie stężenia prokalcytoniny < 0,25 ng/ml i/lub brak nacieków w płucach w rutynowym badaniu rentgenowskim klatki piersiowej.
- Historia palenia przez co najmniej 10 paczkolat lub więcej.
- Pacjenci muszą być w stanie wypełnić dzienniczki i kwestionariusze jakości życia.
- Pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaostrzenie: definiowane jako konieczność wspomagania oddychania (na co wskazuje ciężka duszność z brakiem odpowiedzi na leczenie doraźne i/lub utrzymująca się hipoksemia (PaO2 <50 mm Hg pomimo podania O2 i/lub kwasica oddechowa (pH <7,35 i PaCO2> 45 mmHg)) lub splątanie lub niewydolność krążenia (potrzeba leków wazopresyjnych)
- Gorączka (>38,5°C)
- Znane zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Aktywna lub podejrzewana infekcja gruźlicza dróg oddechowych
- Ostre zaostrzenie astmy
- Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na sultamycylinę lub podejrzewana ciężka reakcja niepożądana na sultamycylinę; podejrzewana lub znana nadwrażliwość na penicyliny lub cefalosporyny
- Immunosupresja lub leczenie immunosupresyjne (chemioterapia cytostatyczna w ciągu ostatnich 28 dni lub neutropenia (neutrofile < 1000/µ)l; ogólnoustrojowe kortykosteroidy (≥20 mg ekwiwalentu prednizolonu/dobę > 14 dni; zakażenie wirusem HIV; immunosupresja po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego)- Pacjenci z przerzutowym lub hematologicznym nowotworem złośliwym, pacjenci po splenektomii lub pacjenci ze stwierdzoną hiposplenią lub asplenią
- Stosowanie antybiotyków doustnie/pozajelitowo w ciągu 30 dni przed randomizacją (dozwolone jest jednorazowe podanie antybiotyków przed randomizacją)
- Leczenie stacjonarne w ciągu ostatnich 30 dni
- Antybiotyk jest wyraźnie wskazany do leczenia znanej infekcji
- Znana kolonizacja lub infekcja MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę).
- Pacjenci ze stwierdzonym rozstrzeniem oskrzeli
- Pacjenci ze stwierdzoną bakteryjną kolonizacją dróg oddechowych (>3 dodatnie posiewy plwociny w poprzednim roku)
- Postępująca śmiertelna choroba lub oczekiwana długość życia ≤6 miesięcy
- Mononukleoza
- białaczka limfatyczna
- Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe z wymiotami i biegunką
- Kobiety karmiące piersią
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub mają takie leczenie zaplanowane na okres badania w fazie leczenia i obserwacji.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi im zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Pacjenci mało prawdopodobne, aby zastosować się do protokołu, np postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: pigułka z laktozą
Placebo przez 5 dni jako uzupełnienie standardowego leczenia chorych na AE-POChP
|
Standard opieki: Każdy pacjent otrzyma wziewne szybko działające leki rozszerzające oskrzela (maksymalnie 4 - 6 razy na dobę po 2 dawki (100 µg) salbutamolu lub innego równoważnego szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela), ogólnoustrojowe kortykosteroidy (prednizolon 40 mg/d. 7 - 10 dni) i tlen w przypadku hipoksemii w wystandaryzowany sposób. Dotychczasowe leczenie POChP będzie kontynuowane zgodnie ze wskazaniami. Interwencja kontrolna: Placebo przez 5 dni jako uzupełnienie standardowego leczenia chorych na AE-POChP
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sultamycylina
Antybiotykoterapia aminopenicyliną + inhibitorem beta-laktamazy (doustna sultamicylina (2 x 750mg)) przez 5 dni jako uzupełnienie standardu leczenia chorych na AE-POChP
|
Standard opieki: Każdy pacjent otrzyma wziewne szybko działające leki rozszerzające oskrzela (maksymalnie 4 - 6 razy na dobę po 2 dawki (100 µg) salbutamolu lub innego równoważnego szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela), ogólnoustrojowe kortykosteroidy (prednizolon 40 mg/d. 7 - 10 dni) i tlen w przypadku hipoksemii w wystandaryzowany sposób. Dotychczasowe leczenie POChP będzie kontynuowane zgodnie ze wskazaniami. Interwencja eksperymentalna: Antybiotykoterapia aminopenicyliną + inhibitor beta-laktamazy (doustna sultamicylina (2 x 750mg)) przez 5 dni jako uzupełnienie standardowego postępowania u chorych na AE-POChP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa antybiotykoterapia w celu zbadania leku w okresie leczenia lub do wizyty kontrolnej (w dniu 30)
Ramy czasowe: do dnia 30
|
Ocena dodatkowej antybiotykoterapii: Pacjenci będą na każdej wizycie pytani o zastosowanie dodatkowej antybiotykoterapii. W przypadku stosowania dodatkowej antybiotykoterapii rejestrowana będzie dokładna data rozpoczęcia, substancja czynna, podana dawka, droga podania, długość leczenia oraz wskazanie. Tylko dodatkowa antybiotykoterapia AE-POChP będzie liczona jako niepowodzenie leczenia. |
do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długoterminowych konsekwencji leczenia placebo
Ramy czasowe: do 1 roku
|
|
do 1 roku
|
|
Aby ocenić poprawę kliniczną pacjenta w stosunku do leczenia
Ramy czasowe: do 30 dni
|
|
do 30 dni
|
|
Aby ocenić dodatkowe punkty końcowe skuteczności i oceny wyników zdrowotnych
Ramy czasowe: do 1 roku
|
|
do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa:
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Kluczowe kryteria bezpieczeństwa to: zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zmiany w badaniu fizykalnym, parametry życiowe, badania laboratoryjne |
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gernot Rohde, Prof. Dr., Capnetz Stiftung
- Główny śledczy: Tobias Welte, Prof.Dr., Hannover Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol-Code: 002/2012
- 2012-003234-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .