Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at demonstrere, at antibiotika ikke er nødvendig ved moderate akutte forværringer af KOL

4. juni 2020 opdateret af: Tobias Welte, Hannover Medical School

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at demonstrere, at antibiotika ikke er nødvendig ved moderate akutte eksacerbationer af KOL - ABACOPD-undersøgelsen

Det ultimative mål er at reducere unødvendige antibiotikaordinationer, som driver udviklingen af ​​antibiotikaresistens i samfundet. Det primære formål med ABACOPD er at påvise i et tilstrækkeligt stort klinisk studie, at der ikke er nogen relevant stigning i "failure-rate" for patienter med akutte moderate eksacerbationer af KOL (AE-KOL) behandlet med placebo i stedet for antibiotikabehandling både oven i købet standard for pleje. En patient klassificeres som behandlingssvigt, hvis yderligere antibiotikabehandling er påkrævet i behandlingsperioden eller indtil helbredstesten (TOC på dag 30, primært endepunkt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bad Arolsen, Tyskland
        • Krankenhaus Bad Arolsen
      • Ballenstedt, Tyskland
        • Lungenklinik Ballenstedt
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Pneumologische Praxis am Schloss Charlottenburg Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Tyskland
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Bonn
      • Borstel, Tyskland
        • Forschungszentrum Borstel
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Elgershausen, Tyskland
        • Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
      • Essen, Tyskland
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Euskirchen, Tyskland
        • Praxis Dr. med. Ina Itzigehl Euskirchen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hagen, Tyskland
        • HELIOS Klinik Hagen-Ambrock
      • Hamburg, Tyskland
        • Elbpneumologie Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Schwerpunktpraxis Colonnaden Hamburg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Tyskland
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Paderborn, Tyskland
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Rotenburg, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg
      • Solingen, Tyskland
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
      • Wuppertal, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Wuppertal-Barmen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, enten køn, ældre eller ligestillede end 40 år

  • For kvindelige patienter skal følgende betingelser være opfyldt:

    • har været postmenopausal i mindst 1 år, eller
    • er kirurgisk ude af stand til at føde børn, eller

    • er i den fødedygtige alder, og følgende betingelser er opfyldt:

      • har en negativ graviditetstest (urin- eller serumbaseret) umiddelbart før studiestart (dvs. før påbegyndelse af behandling eller enhver anden undersøgelsesprocedure, der potentielt kan skade fosteret), og et eller flere af følgende kriterier
      • skal acceptere afholdenhed eller bruge en accepteret præventionsmetode. Forsøgspersonen skal acceptere at fortsætte med den samme metode gennem hele undersøgelsen.
      • kun har kvindelige seksuelle partnere
      • kun seksuelt forhold til sterile mandlige partnere
  • Patienter diagnosticeret med KOL stadier I-IV som defineret af det globale initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD).

og

  • Lægens diagnose af akut (debut < 7 dage) moderat forværring af KOL defineret ved en vedvarende forværring af patientens tilstand (inklusive mindst 2 af følgende symptomer: øget dyspnø, øget sputumproduktion, sputumpurulens og øget hoste) fra stalden tilstand og ud over normale dag-til-dag variationer, hvilket nødvendiggør en ændring i almindelig medicin hos patienter med underliggende KOL, der har behov for yderligere lægehjælp.
  • Fravær af samfundserhvervet lungebetændelse eller nedre luftvejsinfektion med en klar indikation for antibiotikabehandling bestemt af procalcitoninniveau < 0,25 ng/ml og/eller fravær af lungeinfiltrater på rutinemæssig røntgen af ​​thorax.
  • Rygehistorie på mindst 10 Pack Years eller mere.
  • Patienterne skal kunne udfylde dagbøger og livskvalitetsspørgeskemaer.
  • Patienter skal underskrive og datere et informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eksacerbation: defineret ved behov for ventilatorisk støtte (indikeret ved svær dyspnø med manglende respons på akutbehandling og/eller vedvarende hypoxæmi (PaO2 <50 mm Hg trods O2-administration og/eller respiratorisk acidose (pH <7,35 og PaCO2> 45 mmHg)) eller mental forvirring eller kredsløbsinsufficiens (behov for vasopressorer)
  • Feber (>38,5°C)
  • Kendt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Aktiv eller mistænkt tuberkuloseinfektion i luftvejene
  • Akut forværring af astma
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for eller formodet alvorlig bivirkning over for sultamicillin; mistænkt eller kendt overfølsomhed over for penicilliner eller cephalosporiner
  • Immunsuppression eller immunsuppressiv terapi (cytostatisk kemoterapi inden for de sidste 28 dage eller neutropeni (neutrofiler < 1000/µ)l; systemiske kortikosteroider (≥20 mg prednisolonækvivalent/dag > 14 dage; HIV-infektion; immunsuppression efter organ- eller knoglemarvstransplantation) Patienter med metastatisk eller hæmatologisk malignitet, splenektomerede patienter eller patienter med kendt hypospleni eller aspleni
  • Oral/parenteral antibiotikaanvendelse inden for 30 dage før randomisering (en enkelt administration af antibiotika før randomisering er tilladt)
  • Døgnbehandling inden for de sidste 30 dage
  • Et antibiotikum er klart indiceret til behandling af en kendt infektion
  • Kendt MRSA (methicillin-resistent Staphylococcus aureus) kolonisering eller infektion
  • Patienter med kendt bronkiektasi
  • Patienter med kendt bakteriel luftvejskolonisering (>3 positive sputumkulturer i det foregående år)
  • Gradvist dødelig sygdom eller forventet levetid ≤6 måneder
  • Mononukleose
  • Lymfatisk leukæmi
  • Alvorlige mave-tarmlidelser med opkastning og diarré
  • Kvinder, der ammer
  • Patienter, der har modtaget behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studiestart, eller har en sådan behandling planlagt i undersøgelsesperioden under behandlings- og opfølgningsfasen.
  • Patienter med psykiske tilstande, der gør dem ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Patienter, der sandsynligvis ikke overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: laktose pille
Placebo i 5 dage som supplement til standardbehandling for patienter med AE-KOL
Medicin: Placebo

Standardbehandling: Hver patient vil modtage inhalerede hurtigtvirkende bronkodilatatorer (op til et maksimum på 4 - 6 gange dagligt 2 pust (100 µg) salbutamol eller andre tilsvarende inhalerede hurtigtvirkende bronkodilatatorer), systemiske kortikosteroider (prednisolon 40mg/d p.o. for 7 - 10 dage) og oxygen i tilfælde af hypoxæmi på en standardiseret måde. Den allerede eksisterende KOL-medicin vil blive videreført som angivet.

Kontrolindgreb:

Placebo i 5 dage som supplement til standardbehandling for patienter med AE-KOL

Andre navne:
  • Placebo: Lactose pille
Eksperimentel: Sultamicillin
Antibiotisk behandling med aminopenicillin + betalaktamasehæmmer (oral Sultamicillin (2 x 750 mg)) i 5 dage som supplement til standardbehandling for patienter med AE-KOL
Medicin: Sultamicillin

Standardbehandling: Hver patient vil modtage inhalerede hurtigtvirkende bronkodilatatorer (op til et maksimum på 4 - 6 gange dagligt 2 pust (100 µg) salbutamol eller andre tilsvarende inhalerede hurtigtvirkende bronkodilatatorer), systemiske kortikosteroider (prednisolon 40mg/d p.o. for 7 - 10 dage) og oxygen i tilfælde af hypoxæmi på en standardiseret måde. Den allerede eksisterende KOL-medicin vil blive videreført som angivet.

Eksperimentel intervention:

Antibiotisk behandling med aminopenicillin + betalactamasehæmmer (oral Sultamicillin (2 x 750mg)) i 5 dage som supplement til standardbehandling for patienter med AE-KOL.

Andre navne:
  • aminopenicillin + betalactamasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere antibiotikabehandling for at studere medicin under behandlingsperioden eller indtil helbredsprøven (på dag 30)
Tidsramme: op til dag 30

Vurdering af yderligere antibiotikabehandling:

Patienterne vil ved hvert besøg blive spurgt om brugen af ​​yderligere antibiotikabehandling. I tilfælde af brug af yderligere antibiotikabehandling vil den nøjagtige startdato, det aktive stof, den administrerede dosis, indgivelsesvejen, behandlingens længde og indikationen blive registreret. Kun yderligere antibiotikabehandling for AE-KOL vil blive talt som behandlingssvigt.
op til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere langsigtede konsekvenser af placebobehandling
Tidsramme: op til 1 år
  • Tilbagefaldsfrekvens
  • Tid til tilbagefald
op til 1 år
At vurdere patientens kliniske forbedring i forhold til behandling
Tidsramme: op til 30 dage
  • Klinisk helbredelsesrate ved "slut på behandlingsbesøg" (på dag 6)
  • Klinisk helbredelsesrate ved "test af helbredelsesbesøg" (på dag 30) (begge bestemt af patientcentrerede resultater (dagbogskort))
op til 30 dage
At vurdere yderligere effekt-endepunkter og sundhedsresultatevalueringer
Tidsramme: op til 1 år
  • Ændringer i COPD Assessment Test (CAT)
  • Ændringer i eksacerbationer af kronisk lungesygdom Værktøj-patient rapporteret resultat (EXACT-PRO)
  • Yderligere antibiotikabehandling
  • Tid til næste eksacerbation
  • Antal eksacerbationer under opfølgning
  • Tilbagefaldsrate pr. forsøgsperson ved LFU-besøgene (Late Follow Up) i undergruppen af ​​forsøgspersoner i CE-populationen, som blev klinisk helbredt ved TOC-besøget
  • Ændringer i indlæggelsestid for indlagte patienter
  • Alle forårsager dødelighed
op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed:
Tidsramme: op til 1 år

Nøglekriterier for sikkerhed er:

bivirkninger, alvorlige bivirkninger, ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Capnetz Stiftung

Efterforskere

  • Studieleder: Gernot Rohde, Prof. Dr., Capnetz Stiftung
  • Ledende efterforsker: Tobias Welte, Prof.Dr., Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2013

Først opslået (Skøn)

4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol-Code: 002/2012
  • 2012-003234-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner