Studie, která má prokázat, že antibiotika nejsou potřeba u středně těžkých akutních exacerbací CHOPN
4. června 2020 aktualizováno: Tobias Welte, Hannover Medical School
Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem k prokázání, že antibiotika nejsou potřeba u středně akutních exacerbací CHOPN – studie ABACOPD
Konečným cílem je snížit zbytečné předepisování antibiotik, které vede k rozvoji rezistence vůči antibiotikům v komunitě.
Primárním cílem ABACOPD je prokázat v dostatečně velké klinické studii, že u pacientů s akutními středně těžkými exacerbacemi CHOPN (AE-COPD), kteří byli léčeni placebem namísto antibiotické léčby, nedochází k žádnému relevantnímu zvýšení „failure-rate“. standardní péče.
Pacient je klasifikován jako selhání léčby, pokud je během období léčby nebo do návštěvy testu vyléčení vyžadována další antibiotická terapie (TOC 30. den, primární cílový bod).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
295
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Arolsen, Německo
- Krankenhaus Bad Arolsen
-
Ballenstedt, Německo
- Lungenklinik Ballenstedt
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Německo
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
-
Berlin, Německo
- Pneumologische Praxis am Schloss Charlottenburg Berlin
-
Bochum, Německo
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Německo
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Bonn
-
Borstel, Německo
- Forschungszentrum Borstel
-
Dortmund, Německo
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Německo
- Universitätsklinikum Dresden
-
Elgershausen, Německo
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
-
Essen, Německo
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Euskirchen, Německo
- Praxis Dr. med. Ina Itzigehl Euskirchen
-
Freiburg, Německo
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Greifswald, Německo
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hagen, Německo
- HELIOS Klinik Hagen-Ambrock
-
Hamburg, Německo
- Elbpneumologie Hamburg
-
Hamburg, Německo
- Schwerpunktpraxis Colonnaden Hamburg
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Německo
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Immenhausen, Německo
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Jena, Německo
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
-
Lübeck, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Paderborn, Německo
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Rotenburg, Německo
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
-
Solingen, Německo
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Wuppertal, Německo
- HELIOS Klinikum Wuppertal-Barmen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, ať už pohlaví, starší nebo rovní 40 let
U pacientek musí být splněny následující podmínky:
- je po menopauze minimálně 1 rok, popř
- je chirurgicky neschopná rodit děti, popř
je v plodném věku a jsou splněny následující podmínky:
- má negativní těhotenský test (na základě moči nebo séra) bezprostředně před vstupem do studie (tj. před zahájením léčby nebo jakéhokoli jiného postupu studie, který by mohl potenciálně poškodit plod) a jedno nebo více z následujících kritérií
- musí souhlasit s abstinencí nebo používat uznávanou metodu antikoncepce. Subjekt musí souhlasit s tím, že bude během studie pokračovat stejnou metodou.
- mít pouze ženské sexuální partnerky
- sexuální vztah pouze se sterilními partnery
- Pacienti s diagnózou CHOPN stadia I-IV podle definice Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD).
a
- Diagnóza lékaře akutní (počátek < 7 dní) středně závažná exacerbace CHOPN definovaná trvalým zhoršením stavu pacienta (včetně alespoň 2 z následujících příznaků: zvýšená dušnost, zvýšená tvorba sputa, hnisání sputa a zvýšený kašel), ze stáje stavu a mimo běžné každodenní odchylky, což vyžaduje změnu pravidelné medikace u pacienta se základní CHOPN, který potřebuje další lékařskou pomoc.
- Nepřítomnost komunitní pneumonie nebo infekce dolních cest dýchacích s jasnou indikací pro antibiotickou léčbu stanovenou hladinou prokalcitoninu < 0,25 ng/ml a/nebo nepřítomností plicních infiltrátů na rutinním RTG snímku hrudníku.
- Kouření po dobu nejméně 10 let a více.
- Pacienti musí být schopni vyplňovat deníky a dotazníky o kvalitě života.
- Pacienti musí před jakýmikoli postupy studie podepsat a datovat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká exacerbace: definovaná potřebou ventilační podpory (indikovaná těžkou dušností se selháním reakce na pohotovostní léčbu a/nebo přetrvávající hypoxémií (PaO2 <50 mm Hg navzdory podávání O2 a/nebo respirační acidózou (pH <7,35 a PaCO2> 45 mmHg)) nebo duševní zmatenost nebo oběhová insuficience (potřeba vazopresorů)
- Horečka (>38,5 °C)
- Známá porucha funkce jater nebo ledvin
- Aktivní nebo suspektní tuberkulózní infekce dýchacích cest
- Akutní exacerbace astmatu
- Podezřelá nebo známá přecitlivělost na sultamicilin nebo podezření na závažnou nežádoucí reakci na sultamicilin; suspektní nebo známá přecitlivělost na peniciliny nebo cefalosporiny
- Imunosupresivní nebo imunosupresivní léčba (cytostatická chemoterapie během posledních 28 dnů nebo neutropenie (neutrofily < 1000/µ)l; systémové kortikosteroidy (≥20 mg ekvivalentu prednisolonu/den > 14 dnů; HIV infekce; imunosuprese po transplantaci orgánu nebo kostní dřeně) Pacienti s metastatickým nebo hematologickým maligním onemocněním, pacienti po splenektomii nebo pacienti se známou hyposplenií nebo asplenií
- Perorální/parenterální užívání antibiotik během 30 dnů před randomizací (jednotlivé podání antibiotik před randomizací je povoleno)
- Ústavní léčba během posledních 30 dnů
- Antibiotikum je jednoznačně indikováno k léčbě známé infekce
- Známá kolonizace nebo infekce MRSA (methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus).
- Pacienti se známou bronchiektázií
- Pacienti se známou bakteriální kolonizací dýchacích cest (>3 pozitivní kultivace sputa v předchozím roce)
- Progresivně smrtelné onemocnění nebo očekávaná délka života ≤ 6 měsíců
- Mononukleóza
- Lymfatická leukémie
- Závažné gastrointestinální poruchy se zvracením a průjmem
- Ženy, které kojí
- Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoliv jiným hodnoceným lékem během 1 měsíce před vstupem do studie nebo mají takovou léčbu naplánovanou na období studie během léčby a následné fáze.
- Pacienti s duševním onemocněním, které jim znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: laktózová pilulka
Placebo po dobu 5 dnů jako doplněk standardní péče o pacienty s AE-CHOPN
|
Standardní péče: Každý pacient dostane inhalační rychle působící bronchodilatátory (maximálně 4-6krát denně 2 vstřiky (100 µg) salbutamolu nebo jiných ekvivalentních inhalačních rychle působících bronchodilatancií), systémové kortikosteroidy (prednisolon 40 mg/d p.o. pro 7 - 10 dnů) a kyslík v případě hypoxémie standardně. Preexistující léčba CHOPN bude pokračovat podle indikace. Kontrolní zásah: Placebo po dobu 5 dnů jako doplněk standardní péče o pacienty s AE-CHOPN
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sultamicilin
Antibiotická léčba aminopenicilinem + inhibitor betalaktamázy (perorální sultamicilin (2 x 750 mg)) po dobu 5 dnů jako doplněk standardní péče o pacienty s AE-CHOPN
|
Standardní péče: Každý pacient dostane inhalační rychle působící bronchodilatátory (maximálně 4-6krát denně 2 vstřiky (100 µg) salbutamolu nebo jiných ekvivalentních inhalačních rychle působících bronchodilatancií), systémové kortikosteroidy (prednisolon 40 mg/d p.o. pro 7 - 10 dnů) a kyslík v případě hypoxémie standardně. Preexistující léčba CHOPN bude pokračovat podle indikace. Experimentální zásah: Antibiotická léčba aminopenicilinem + inhibitorem betalaktamázy (perorální sultamicilin (2 x 750 mg)) po dobu 5 dnů jako doplněk standardní péče o pacienty s AE-CHOPN.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodatečná antibiotická terapie ke studiu léků během léčebného období nebo do návštěvy testu vyléčení (30. den)
Časové okno: do dne 30
|
Posouzení další antibiotické léčby: Pacienti budou při každé návštěvě dotázáni na použití další antibiotické terapie. V případě použití doplňkové antibiotické terapie bude registrováno přesné datum zahájení, účinná látka, podaná dávka, způsob podání, délka léčby a indikace. Za selhání léčby bude považována pouze další antibiotická léčba AE-CHOPN. |
do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit dlouhodobé následky léčby placebem
Časové okno: do 1 roku
|
|
do 1 roku
|
|
Posoudit klinické zlepšení pacienta vzhledem k léčbě
Časové okno: až 30 dní
|
|
až 30 dní
|
|
Posoudit další koncové body účinnosti a hodnocení zdravotních výsledků
Časové okno: do 1 roku
|
|
do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti:
Časové okno: do 1 roku
|
Klíčová kritéria pro bezpečnost jsou: nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, změny ve fyzikálním vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy |
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gernot Rohde, Prof. Dr., Capnetz Stiftung
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Welte, Prof.Dr., Hannover Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol-Code: 002/2012
- 2012-003234-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .