COPD의 중등도 급성 악화에 항생제가 필요하지 않다는 것을 입증하기 위한 연구
2020년 6월 4일 업데이트: Tobias Welte, Hannover Medical School
COPD의 중등도 급성 악화에서 항생제가 필요하지 않다는 것을 입증하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구 - The ABACOPD 연구
궁극적인 목표는 지역사회에서 항생제 내성을 발전시키는 불필요한 항생제 처방을 줄이는 것입니다.
ABACOPD의 주요 목적은 COPD의 급성 중등도 악화(AE-COPD) 환자가 항생제 치료 대신 위약으로 치료했을 때 "실패율"의 관련 증가가 없음을 충분한 규모의 임상 연구에서 입증하는 것입니다. 치료 기준.
치료 기간 중 또는 치료 방문 테스트(30일 TOC, 1차 종료점)까지 추가적인 항생제 치료가 필요한 경우 환자는 치료 실패로 분류됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
295
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Arolsen, 독일
- Krankenhaus Bad Arolsen
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Ballenstedt, 독일
- Lungenklinik Ballenstedt
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, 독일
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
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Berlin, 독일
- Pneumologische Praxis am Schloss Charlottenburg Berlin
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Bochum, 독일
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Bonn, 독일
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Bonn
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Borstel, 독일
- Forschungszentrum Borstel
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Dortmund, 독일
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Dresden
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Elgershausen, 독일
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
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Essen, 독일
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Euskirchen, 독일
- Praxis Dr. med. Ina Itzigehl Euskirchen
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Freiburg, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
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Greifswald, 독일
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hagen, 독일
- HELIOS Klinik Hagen-Ambrock
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Hamburg, 독일
- Elbpneumologie Hamburg
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Hamburg, 독일
- Schwerpunktpraxis Colonnaden Hamburg
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, 독일
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Immenhausen, 독일
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Jena, 독일
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
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Lübeck, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Paderborn, 독일
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Rotenburg, 독일
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Solingen, 독일
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Wuppertal, 독일
- HELIOS Klinikum Wuppertal-Barmen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 남녀 불문 성인
여성 환자의 경우 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 최소 1년 동안 폐경 후이거나
- 외과적으로 아이를 낳을 수 없거나
가임 가능성이 있으며 다음 조건이 충족됩니다.
- 연구 시작 직전(즉, 태아에 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 치료 또는 기타 연구 절차 시작 전) 음성 임신 검사(소변 또는 혈청 기반)를 갖고, 다음 기준 중 하나 이상
- 금욕에 동의하거나 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 피험자는 연구 내내 동일한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 성 파트너만 있는 경우
- 불임 남성 파트너와의 성적 관계
- 만성폐쇄성폐질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브에서 정의한 COPD I-IV기 진단을 받은 환자.
그리고
- 환자 상태의 지속적인 악화로 정의되는 COPD의 급성(발병 < 7일) 중등도 악화에 대한 의사의 진단 기본 COPD가 있는 환자의 일반 약물 변경이 필요하고 추가 의료 지원이 필요합니다.
- 프로칼시토닌 수치 < 0.25 ng/mL 및/또는 일상적인 흉부 X-레이에서 폐 침윤이 없는 것으로 결정된 바와 같이 항생제 치료에 대한 명확한 적응증이 있는 지역사회 획득 폐렴 또는 하기도 감염의 부재.
- 최소 10갑년 이상의 흡연력.
- 환자는 일지와 삶의 질 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 환자는 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 중증 악화: 환기 지원의 필요성에 의해 정의됨(응급 치료 및/또는 지속적인 저산소혈증(O2 투여에도 불구하고 PaO2 <50 mm Hg 및/또는 호흡성 산증(pH <7.35 및 PaCO2> 45mmHg)에 반응하지 않는 심각한 호흡곤란으로 표시됨)) 또는 정신 착란 또는 순환 기능 부전(혈압 조절기 필요)
- 발열(>38.5°C)
- 알려진 손상된 간 또는 신장 기능
- 호흡기의 활동성 또는 의심되는 결핵 감염
- 천식의 급성 악화
- 설타미실린에 대해 의심되거나 알려진 과민성 또는 의심되는 심각한 부작용; 페니실린 또는 세팔로스포린에 의심되거나 알려진 과민증
- 면역억제 또는 면역억제 요법(지난 28일 이내의 세포 증식 억제 화학 요법 또는 호중구 감소증(호중구 < 1000/μ)l, 전신 코르티코스테로이드(≥20mg 프레드니솔론 등가/일 > 14일, HIV 감염, 장기 또는 골수 이식 후 면역 억제)- 전이성 또는 혈액학적 악성종양이 있는 환자, 비장 절제술을 받은 환자 또는 알려진 저비장 또는 무비증이 있는 환자
- 무작위 배정 전 30일 이내 경구/비경구 항생제 사용(무작위 배정 전 항생제 단회 투여 허용)
- 최근 30일 이내 입원치료
- 알려진 감염의 치료를 위해 항생제가 명확하게 표시됩니다.
- 알려진 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 집락화 또는 감염
- 알려진 기관지확장증이 있는 환자
- 알려진 세균성 기도 집락이 있는 환자(작년에 >3 양성 가래 배양)
- 점진적으로 치명적인 질병 또는 기대 수명 ≤6개월
- 단핵구증
- 림프성 백혈병
- 구토와 설사를 동반한 심한 위장 장애
- 모유 수유중인 여성
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받았거나 치료 및 추적 단계 동안 연구 기간 동안 그러한 치료를 계획한 환자.
- 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 질환이 있는 환자.
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 유당 알약
AE-COPD 환자에 대한 표준 치료의 보충으로 5일 동안 위약
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표준 치료: 각 환자는 흡입형 속효성 기관지확장제(살부타몰 또는 기타 동등한 흡입형 속효성 기관지확장제를 하루에 최대 4-6회 2 퍼프(100µg)), 전신 코르티코스테로이드(prednisolone 40mg/d p.o. for 7 - 10일) 및 저산소혈증의 경우 표준화된 방식으로 산소를 공급합니다. 기존 COPD 약물은 표시된 대로 계속됩니다. 제어 개입: AE-COPD 환자에 대한 표준 치료의 보충으로 5일 동안 위약
다른 이름들:
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실험적: 설타미실린
AE-COPD 환자에 대한 표준 치료의 보충으로 5일 동안 아미노페니실린 + 베탈락타마제 억제제(경구 술타미실린(2 x 750mg))를 사용한 항생제 요법
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표준 치료: 각 환자는 흡입형 속효성 기관지확장제(살부타몰 또는 기타 동등한 흡입형 속효성 기관지확장제를 하루에 최대 4-6회 2 퍼프(100µg)), 전신 코르티코스테로이드(prednisolone 40mg/d p.o. for 7 - 10일) 및 저산소혈증의 경우 표준화된 방식으로 산소를 공급합니다. 기존 COPD 약물은 표시된 대로 계속됩니다. 실험적 개입: AE-COPD 환자에 대한 표준 치료의 보충으로 5일 동안 아미노페니실린 + 베탈락타마제 억제제(경구 술타미실린(2 x 750mg))를 사용한 항생제 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 또는 완치 검사 방문(30일째)까지 약물 연구를 위한 추가 항생제 요법
기간: 30일까지
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추가적인 항생제 치료 평가: 방문할 때마다 추가 항생제 요법 사용에 대해 환자에게 질문할 것입니다. 추가 항생제 요법을 사용하는 경우 정확한 시작 날짜, 활성 화합물, 투여 용량, 투여 경로, 치료 기간 및 적응증이 등록됩니다. AE-COPD에 대한 추가적인 항생제 치료만이 치료 실패로 간주됩니다. |
30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 치료의 장기적인 결과를 평가하기 위해
기간: 최대 1년
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최대 1년
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치료에 비해 환자의 임상적 개선을 평가하기 위해
기간: 최대 30일
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최대 30일
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추가 효능 종점 및 건강 결과 평가를 평가하기 위해
기간: 최대 1년
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가:
기간: 최대 1년
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안전에 대한 주요 기준은 다음과 같습니다. 이상반응, 중대한 이상반응, 신체검사의 변화, 활력징후, 실험실 검사 |
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gernot Rohde, Prof. Dr., Capnetz Stiftung
- 수석 연구원: Tobias Welte, Prof.Dr., Hannover Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol-Code: 002/2012
- 2012-003234-16 (EudraCT 번호)
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