Studio per dimostrare che gli antibiotici non sono necessari nelle riacutizzazioni moderate della BPCO
4 giugno 2020 aggiornato da: Tobias Welte, Hannover Medical School
Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per dimostrare che gli antibiotici non sono necessari nelle riacutizzazioni moderate della BPCO - Lo studio ABACOPD
L'obiettivo finale è ridurre le prescrizioni di antibiotici non necessarie che guidano lo sviluppo della resistenza agli antibiotici nella comunità.
L'obiettivo primario di ABACOPD è dimostrare in uno studio clinico di dimensioni sufficienti che non vi è un aumento rilevante del "tasso di fallimento" per i pazienti con riacutizzazioni acute moderate della BPCO (AE-BPCO) trattati con placebo invece del trattamento antibiotico sia in aggiunta di standard di cura.
Un paziente viene classificato come fallimento del trattamento se è necessaria una terapia antibiotica aggiuntiva durante il periodo di trattamento o fino alla visita del test di cura (TOC al giorno 30, endpoint primario).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
295
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Arolsen, Germania
- Krankenhaus Bad Arolsen
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Ballenstedt, Germania
- Lungenklinik Ballenstedt
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Berlin, Germania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Germania
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Germania
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
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Berlin, Germania
- Pneumologische Praxis am Schloss Charlottenburg Berlin
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Bochum, Germania
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Bonn, Germania
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Bonn
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Borstel, Germania
- Forschungszentrum Borstel
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Dortmund, Germania
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, Germania
- Universitätsklinikum Dresden
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Elgershausen, Germania
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
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Essen, Germania
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Euskirchen, Germania
- Praxis Dr. med. Ina Itzigehl Euskirchen
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Freiburg, Germania
- Universitätsklinikum Freiburg
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Greifswald, Germania
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hagen, Germania
- HELIOS Klinik Hagen-Ambrock
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Hamburg, Germania
- Elbpneumologie Hamburg
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Hamburg, Germania
- Schwerpunktpraxis Colonnaden Hamburg
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Hannover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Germania
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Germania
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Immenhausen, Germania
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Jena, Germania
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, Germania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
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Lübeck, Germania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Paderborn, Germania
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Rotenburg, Germania
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Solingen, Germania
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Wuppertal, Germania
- HELIOS Klinikum Wuppertal-Barmen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, di entrambi i sessi, di età superiore o uguale a 40 anni
Per le pazienti di sesso femminile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:
- è in postmenopausa da almeno 1 anno, o
- è chirurgicamente incapace di avere figli, o
è potenzialmente fertile e sono soddisfatte le seguenti condizioni:
- ha un test di gravidanza negativo (basato sulle urine o sul siero) immediatamente prima dell'ingresso nello studio (cioè prima dell'inizio del trattamento o di qualsiasi altra procedura dello studio che potrebbe potenzialmente danneggiare il feto) e uno o più dei seguenti criteri
- deve accettare l'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo accettato. Il soggetto deve accettare di continuare con lo stesso metodo per tutto lo studio.
- avere solo partner sessuali femminili
- rapporto sessuale solo con partner maschili sterili
- Pazienti con diagnosi di BPCO in stadio I-IV come definito dall'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD).
E
- Diagnosi del medico di esacerbazione acuta (insorgenza < 7 giorni) moderata della BPCO definita da un prolungato peggioramento delle condizioni del paziente (inclusi almeno 2 dei seguenti sintomi: aumento della dispnea, aumento della produzione di espettorato, purulenza dell'espettorato e aumento della tosse), dalla stalla stato e oltre le normali variazioni quotidiane, che richiedono un cambiamento nella terapia regolare in pazienti con BPCO sottostante, che necessitano di ulteriore assistenza medica.
- Assenza di polmonite acquisita in comunità o infezione del tratto respiratorio inferiore con una chiara indicazione per il trattamento antibiotico come determinato dal livello di procalcitonina <0,25 ng/mL e/o assenza di infiltrati polmonari alla RX torace di routine.
- Storia del fumo di almeno 10 Pack Years o più.
- I pazienti devono essere in grado di compilare diari e questionari sulla qualità della vita.
- I pazienti devono firmare e datare un consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazione grave: definita dalla necessità di supporto ventilatorio (indicata da dispnea grave con mancata risposta al trattamento di emergenza e/o ipossiemia persistente (PaO2 <50 mmHg nonostante la somministrazione di O2 e/o acidosi respiratoria (pH <7,35 e PaCO2> 45mmHg)) o confusione mentale o insufficienza circolatoria (necessità di vasopressori)
- Febbre (>38,5°C)
- Funzionalità epatica o renale compromessa nota
- Infezione tubercolare attiva o sospetta delle vie respiratorie
- Esacerbazione acuta dell'asma
- Ipersensibilità sospetta o nota o sospetta reazione avversa grave alla sultamicillina; ipersensibilità sospetta o nota alle penicilline o alle cefalosporine
- Immunosoppressione o terapia immunosoppressiva (chemioterapia citostatica negli ultimi 28 giorni o neutropenia (neutrofili < 1000/µ)l; corticosteroidi sistemici (≥20 mg di prednisolone equivalente/die > 14 giorni; infezione da HIV; immunosoppressione dopo trapianto di organo o midollo osseo)- Pazienti con neoplasia metastatica o ematologica, pazienti splenectomizzati o pazienti con iposplenia o asplenia nota
- Uso orale/parenterale di antibiotici nei 30 giorni precedenti la randomizzazione (è consentita una singola somministrazione di antibiotici prima della randomizzazione)
- Trattamento ospedaliero negli ultimi 30 giorni
- Un antibiotico è chiaramente indicato per il trattamento di un'infezione nota
- Colonizzazione o infezione nota da MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina).
- Pazienti con bronchiectasie note
- Pazienti con nota colonizzazione batterica delle vie aeree (>3 colture positive dell'espettorato nell'anno precedente)
- Malattia progressivamente fatale o aspettativa di vita ≤6 mesi
- Mononucleosi
- Leucemia linfatica
- Gravi disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea
- Donne che allattano
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o che hanno pianificato tale trattamento per il periodo dello studio durante il trattamento e la fase di follow-up.
- Pazienti con condizioni mentali che li rendono incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: pillola di lattosio
Placebo per 5 giorni come supplemento allo standard di cura per i pazienti con AE-BPCO
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Standard di cura: ogni paziente riceverà broncodilatatori ad azione rapida per via inalatoria (fino a un massimo di 4-6 volte al giorno 2 inalazioni (100 µg) di salbutamolo o altri broncodilatatori ad azione rapida per via inalatoria equivalenti), corticosteroidi sistemici (prednisolone 40 mg/die p.o. per 7 - 10 giorni) e ossigeno in caso di ipossiemia in modo standardizzato. Il trattamento preesistente per la BPCO continuerà come indicato. Intervento di controllo: Placebo per 5 giorni come supplemento allo standard di cura per i pazienti con AE-BPCO
Altri nomi:
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Sperimentale: Sultamicillina
Terapia antibiotica con aminopenicillina + inibitore della betalattamasi (sultamicillina orale (2 x 750 mg)) per 5 giorni come supplemento allo standard di cura per i pazienti con AE-BPCO
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Standard di cura: ogni paziente riceverà broncodilatatori ad azione rapida per via inalatoria (fino a un massimo di 4-6 volte al giorno 2 inalazioni (100 µg) di salbutamolo o altri broncodilatatori ad azione rapida per via inalatoria equivalenti), corticosteroidi sistemici (prednisolone 40 mg/die p.o. per 7 - 10 giorni) e ossigeno in caso di ipossiemia in modo standardizzato. Il trattamento preesistente per la BPCO continuerà come indicato. Intervento sperimentale: Terapia antibiotica con aminopenicillina + inibitore della betalattamasi (sultamicillina orale (2 x 750 mg)) per 5 giorni come supplemento allo standard di cura per i pazienti con AE-BPCO.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Terapia antibiotica aggiuntiva per studiare il farmaco durante il periodo di trattamento o fino alla visita del test di cura (al giorno 30)
Lasso di tempo: fino al giorno 30
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Valutazione della terapia antibiotica aggiuntiva: Ai pazienti verrà chiesto ad ogni visita sull'uso di una terapia antibiotica aggiuntiva. In caso di utilizzo di terapia antibiotica aggiuntiva verranno registrati la data esatta di inizio, il principio attivo, la dose somministrata, la via di somministrazione, la durata del trattamento e l'indicazione. Solo un'ulteriore terapia antibiotica per AE-BPCO verrà conteggiata come fallimento del trattamento. |
fino al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare le conseguenze a lungo termine del trattamento con placebo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Valutare il miglioramento clinico del paziente rispetto al trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Per valutare ulteriori endpoint di efficacia e valutazioni dei risultati sulla salute
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza:
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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I criteri chiave per la sicurezza sono: eventi avversi, eventi avversi gravi, alterazioni dell'esame obiettivo, segni vitali, esami di laboratorio |
fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gernot Rohde, Prof. Dr., Capnetz Stiftung
- Investigatore principale: Tobias Welte, Prof.Dr., Hannover Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol-Code: 002/2012
- 2012-003234-16 (Numero EudraCT)
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