证明慢性阻塞性肺病中度急性加重不需要抗生素的研究
2020年6月4日 更新者：Tobias Welte、Hannover Medical School
随机双盲安慰剂对照研究，以证明在 COPD 的中度急性加重中不需要抗生素 - ABACOPD 研究
最终目标是减少不必要的抗生素处方，这些处方会推动社区抗生素耐药性的发展。
ABACOPD 的主要目标是在一项规模足够大的临床研究中证明，COPD 急性中度加重 (AE-COPD) 患者接受安慰剂而非抗生素治疗后，“失败率”没有相关增加护理标准。
如果在治疗期间或直到治愈访问测试（第 30 天的 TOC，主要终点）需要额外的抗生素治疗，则患者被归类为治疗失败。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Arolsen、德国
- Krankenhaus Bad Arolsen
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Ballenstedt、德国
- Lungenklinik Ballenstedt
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Berlin、德国
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、德国
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、德国
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin、德国
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
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Berlin、德国
- Pneumologische Praxis am Schloss Charlottenburg Berlin
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Bochum、德国
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Bonn、德国
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Bonn
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Borstel、德国
- Forschungszentrum Borstel
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Dortmund、德国
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden、德国
- Universitätsklinikum Dresden
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Elgershausen、德国
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
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Essen、德国
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Euskirchen、德国
- Praxis Dr. med. Ina Itzigehl Euskirchen
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Freiburg、德国
- Universitatsklinikum Freiburg
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Greifswald、德国
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hagen、德国
- HELIOS Klinik Hagen-Ambrock
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Hamburg、德国
- Elbpneumologie Hamburg
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Hamburg、德国
- Schwerpunktpraxis Colonnaden Hamburg
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、德国
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heidelberg、德国
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Immenhausen、德国
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Jena、德国
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
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Lübeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Paderborn、德国
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Rotenburg、德国
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Solingen、德国
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Wuppertal、德国
- HELIOS Klinikum Wuppertal-Barmen
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，不分性别，40 岁以上或等于 40 岁
女性患者需满足以下条件：
- 已绝经至少 1 年，或
- 通过手术无法生育孩子，或
具有生育能力，并具备下列条件：
- 在进入研究之前（即在开始治疗或任何其他可能伤害胎儿的研究程序之前）妊娠试验（基于尿液或血清）呈阴性，并且符合以下一项或多项标准
- 必须同意禁欲或使用公认的避孕方法。 受试者必须同意在整个研究过程中继续使用相同的方法。
- 只有女性性伴侣
- 仅与不育男性伴侣发生性关系
- 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 的定义，诊断为 COPD I-IV 期的患者。
和
- 医生诊断为 COPD 急性（发病 < 7 天）中度恶化，定义为患者病情持续恶化（包括至少 2 种以下症状：呼吸困难加重、痰液增多、痰液化脓和咳嗽加剧），从稳定期开始状态和超出正常的日常变化，需要改变潜在 COPD 患者的常规药物治疗，需要额外的医疗帮助。
- 没有社区获得性肺炎或下呼吸道感染，并且根据降钙素原水平 < 0.25 ng/mL 和/或常规胸部 X 光检查没有肺部浸润确定抗生素治疗的明确指征。
- 至少有 10 包年以上的吸烟史。
- 患者必须能够完成日记和生活质量问卷。
- 在任何研究程序之前，患者必须签署知情同意书并注明日期。
排除标准：
- 严重恶化：定义为需要通气支持（表现为严重呼吸困难且对紧急治疗无反应和/或持续低氧血症（尽管给予 O2，PaO2 <50 mm Hg 和/或呼吸性酸中毒（pH <7.35 和 PaCO2 > 45mmHg））或精神错乱或循环功能不全（需要血管加压药）
- 发烧（>38.5°C）
- 已知的肝或肾功能受损
- 活动性或疑似呼吸道结核感染
- 哮喘急性发作
- 对舒米西林疑似或已知过敏，或疑似严重不良反应；怀疑或已知对青霉素或头孢菌素过敏
- 免疫抑制或免疫抑制治疗（最近 28 天内的细胞抑制化疗或中性粒细胞减少症（中性粒细胞 < 1000/μ）l；全身性皮质类固醇（≥20 mg 泼尼松龙当量/天 > 14 天；HIV 感染；器官或骨髓移植后的免疫抑制）-转移性或血液系统恶性肿瘤患者、脾切除患者或已知脾功能减退或无脾患者
- 随机化前 30 天内口服/肠胃外抗生素使用（允许在随机化前单次使用抗生素）
- 最近 30 天内的住院治疗
- 明确指出抗生素可用于治疗已知感染
- 已知的 MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）定植或感染
- 患有已知支气管扩张症的患者
- 已知细菌性气道定植的患者（前一年>3次痰培养阳性）
- 进行性致死性疾病，或预期寿命≤6 个月
- 单核细胞增多症
- 淋巴白血病
- 伴有呕吐和腹泻的严重胃肠道疾病
- 母乳喂养的妇女
- 在进入研究前 1 个月内接受过任何其他研究药物治疗的患者，或在治疗和随访阶段计划在研究期间进行此类治疗的患者。
- 患有精神疾病的患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果。
- 不太可能遵守协议的患者，例如，不合作的态度、无法返回进行随访以及不太可能完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：乳糖丸
安慰剂 5 天作为 AE-COPD 患者护理标准的补充
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护理标准：每位患者将接受吸入速效支气管扩张剂（每天最多 4-6 次，每次 2 喷 (100µg) 沙丁胺醇或其他等效的吸入速效支气管扩张剂）、全身性皮质类固醇（泼尼松龙 40mg/d p.o. 7 - 10 天）和氧气以防低氧血症。 预先存在的 COPD 药物将按指示继续使用。 控制干预： 安慰剂 5 天作为 AE-COPD 患者护理标准的补充
其他名称：
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实验性的：舒他西林
氨基青霉素 + β-内酰胺酶抑制剂（口服舒米西林 (2 x 750mg)）抗生素治疗 5 天，作为 AE-COPD 患者护理标准的补充
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护理标准：每位患者将接受吸入速效支气管扩张剂（每天最多 4-6 次，每次 2 喷 (100µg) 沙丁胺醇或其他等效的吸入速效支气管扩张剂）、全身性皮质类固醇（泼尼松龙 40mg/d p.o. 7 - 10 天）和氧气以防低氧血症。 预先存在的 COPD 药物将按指示继续使用。 实验干预： 使用氨基青霉素 + β-内酰胺酶抑制剂（口服舒米西林 (2 x 750mg)）进行为期 5 天的抗生素治疗，作为对 AE-COPD 患者护理标准的补充。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗期间或直到治愈访问测试（第 30 天）之前研究药物的额外抗生素治疗
大体时间：至第 30 天
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额外抗生素治疗的评估： 每次就诊时都会询问患者是否使用额外的抗生素治疗。 如果使用额外的抗生素治疗，确切的开始日期、活性化合物、给药剂量、给药途径、治疗时间和适应症将被登记。 只有针对 AE-COPD 的额外抗生素治疗才算作治疗失败。 |
至第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估安慰剂治疗的长期后果
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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评估患者相对于治疗的临床改善
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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评估额外的疗效终点和健康结果评估
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估：
大体时间：长达 1 年
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安全的关键标准是： 不良事件、严重不良事件、体检变化、生命体征、实验室检查 |
长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Gernot Rohde, Prof. Dr.、CAPNETZ Stiftung
- 首席研究员：Tobias Welte, Prof.Dr.、Hannover Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月7日
初级完成 (实际的)
2019年4月23日
研究完成 (实际的)
2019年6月5日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月1日
首次发布 (估计)
2013年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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