Studie om aan te tonen dat antibiotica niet nodig zijn bij matige acute exacerbaties van COPD

Inclusiecriteria:

• Volwassenen, geslacht, ouder of gelijk aan 40 jaar

• Voor vrouwelijke patiënten moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

  • minstens 1 jaar postmenopauzaal is, of
  • chirurgisch niet in staat is om kinderen te krijgen, of

  • vruchtbaar is en aan de volgende voorwaarden is voldaan:

    • heeft een negatieve zwangerschapstest (op basis van urine of serum) vlak voor deelname aan het onderzoek (d.w.z. vóór het begin van de behandeling of enige andere onderzoeksprocedure die de foetus zou kunnen schaden), en een of meer van de volgende criteria
    • moet instemmen met onthouding of een geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken. De proefpersoon moet ermee instemmen om door te gaan met dezelfde methode gedurende het hele onderzoek.
    • alleen vrouwelijke seksuele partners hebben
    • seksuele relatie alleen met onvruchtbare mannelijke partners
• Patiënten met de diagnose COPD stadium I-IV zoals gedefinieerd door het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

En

• Diagnose van de arts van acute (aanvang < 7 dagen) matige exacerbatie van COPD, gedefinieerd door een aanhoudende verslechtering van de toestand van de patiënt (waaronder ten minste 2 van de volgende symptomen: verhoogde kortademigheid, verhoogde sputumproductie, sputumpurulentie en toegenomen hoest), vanuit de stal toestand en buiten de normale variaties van dag tot dag, waardoor een verandering van de reguliere medicatie noodzakelijk is bij een patiënt met onderliggende COPD, die aanvullende medische hulp nodig heeft.
• Afwezigheid van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie of infectie van de onderste luchtwegen met een duidelijke indicatie voor behandeling met antibiotica zoals bepaald aan de hand van een procalcitoninespiegel < 0,25 ng/ml en/of afwezigheid van longinfiltraten op routinematige röntgenfoto's van de borstkas.
• Rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren of meer.
• Patiënten moeten dagboeken en vragenlijsten over de kwaliteit van leven kunnen invullen.
• Patiënten moeten voorafgaand aan enige studieprocedure een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige exacerbatie: gedefinieerd door de behoefte aan beademingsondersteuning (aangegeven door ernstige kortademigheid die niet reageert op een spoedbehandeling en/of aanhoudende hypoxemie (PaO2 <50 mm Hg ondanks O2-toediening en/of respiratoire acidose (pH <7,35 en PaCO2> 45 mmHg)) of geestelijke verwarring of insufficiëntie van de bloedsomloop (behoefte aan vasopressoren)
• Koorts (>38,5°C)
• Bekende verminderde lever- of nierfunctie
• Actieve of vermoedelijke tuberculose-infectie van de luchtwegen
• Acute verergering van astma
• Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor, of vermoede ernstige bijwerking van sultamicilline; vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor penicillines of cefalosporines
• Immunosuppressie of immunosuppressieve therapie (cytostatische chemotherapie in de laatste 28 dagen of neutropenie (neutrofielen < 1000/µ)l; systemische corticosteroïden (≥20 mg prednisolon equivalent/dag > 14 dagen; HIV-infectie; immunosuppressie na orgaan- of beenmergtransplantatie)- Patiënten met gemetastaseerde of hematologische maligniteit, splenectomiepatiënten of patiënten met bekende hyposplenie of asplenie
• Oraal/parenteraal antibioticagebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (een eenmalige toediening van antibiotica voorafgaand aan randomisatie is toegestaan)
• Intramurale behandeling in de afgelopen 30 dagen
• Een antibioticum is duidelijk geïndiceerd voor de behandeling van een bekende infectie
• Bekende MRSA (methicilline-resistente Staphylococcus aureus) kolonisatie of infectie
• Patiënten met bekende bronchiëctasie
• Patiënten met bekende bacteriële luchtwegkolonisatie (>3 positieve sputumkweken in het voorgaande jaar)
• Progressief dodelijke ziekte, of levensverwachting ≤6 maanden
• Pfeiffer
• Lymfatische leukemie
• Ernstige gastro-intestinale stoornissen met braken en diarree
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Patiënten die een behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of die een dergelijke behandeling hebben gepland voor de onderzoeksperiode tijdens de behandelings- en follow-upfase.
• Patiënten met psychische aandoeningen waardoor ze de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
• Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om het onderzoek af te ronden.