Étude pour démontrer que les antibiotiques ne sont pas nécessaires dans les exacerbations aiguës modérées de la MPOC

Critère d'intégration:

• Adultes, quel que soit le sexe, âgés ou égaux à 40 ans

• Pour les patientes, les conditions suivantes doivent être remplies :

  • est ménopausée depuis au moins 1 an, ou
  • est chirurgicalement incapable de porter des enfants, ou

  • est en âge de procréer et que les conditions suivantes sont remplies :

    • a un test de grossesse négatif (urine ou sérum) immédiatement avant l'entrée à l'étude (c'est-à-dire avant le début du traitement ou de toute autre procédure d'étude qui pourrait potentiellement nuire au fœtus), et un ou plusieurs des critères suivants
    • doit accepter de s'abstenir ou d'utiliser une méthode de contraception acceptée. Le sujet doit accepter de continuer avec la même méthode tout au long de l'étude.
    • n'avoir que des partenaires sexuels féminins
    • relation sexuelle avec des partenaires masculins stériles uniquement
• Patients diagnostiqués avec une BPCO de stades I à IV tels que définis par l'initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD).

et

• Diagnostic par le médecin d'une exacerbation aiguë modérée (début < 7 jours) de la BPCO définie par une aggravation prolongée de l'état du patient (incluant au moins 2 des symptômes suivants : augmentation de la dyspnée, augmentation de la production d'expectorations, crachats puruleux et augmentation de la toux), à partir de l'écurie état et au-delà des variations quotidiennes normales, nécessitant un changement de médication régulière chez les patients atteints de BPCO sous-jacente, nécessitant une assistance médicale supplémentaire.
• Absence de pneumonie communautaire ou d'infection des voies respiratoires inférieures avec une indication claire pour un traitement antibiotique tel que déterminé par un taux de procalcitonine < 0,25 ng/mL et/ou l'absence d'infiltrats pulmonaires sur la radiographie pulmonaire de routine.
• Antécédents de tabagisme d'au moins 10 Pack Years ou plus.
• Les patients doivent être en mesure de remplir des journaux et des questionnaires de qualité de vie.
• Les patients doivent signer et dater un consentement éclairé avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Exacerbation sévère : définie par la nécessité d'une assistance ventilatoire (indiquée par une dyspnée sévère avec non-réponse au traitement d'urgence et/ou hypoxémie persistante (PaO2 <50 mm Hg malgré l'administration d'O2 et/ou acidose respiratoire (pH <7,35 et PaCO2 > 45mmHg)) ou confusion mentale ou insuffisance circulatoire (besoin de vasopresseurs)
• Fièvre (>38,5°C)
• Insuffisance hépatique ou rénale connue
• Infection tuberculeuse active ou suspectée des voies respiratoires
• Exacerbation aiguë de l'asthme
• Hypersensibilité suspectée ou connue ou réaction indésirable grave suspectée à la sultamicilline ; hypersensibilité suspectée ou connue aux pénicillines ou aux céphalosporines
• Immunosuppression ou thérapie immunosuppressive (chimiothérapie cytostatique au cours des 28 derniers jours ou neutropénie (neutrophiles < 1 000/µ)l ; corticostéroïdes systémiques (≥ 20 mg équivalent prednisolon/jour > 14 jours ; infection par le VIH ; immunosuppression après greffe d'organe ou de moelle osseuse) - Patients atteints d'une tumeur maligne métastatique ou hématologique, patients splénectomisés ou patients présentant une hyposplénie ou une asplénie connue
• Utilisation d'antibiotiques par voie orale/parentérale dans les 30 jours précédant la randomisation (une seule administration d'antibiotiques avant la randomisation est autorisée)
• Traitement hospitalier au cours des 30 derniers jours
• Un antibiotique est clairement indiqué pour le traitement d'une infection connue
• Colonisation ou infection connue par le SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline)
• Patients atteints de bronchectasie connue
• Patients présentant une colonisation bactérienne connue des voies respiratoires (> 3 cultures d'expectorations positives au cours de l'année précédente)
• Maladie progressivement mortelle ou espérance de vie ≤ 6 mois
• Mononucléose
• Leucémie lymphatique
• Troubles gastro-intestinaux sévères avec vomissements et diarrhée
• Les femmes qui allaitent
• Patients ayant reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude, ou ayant un tel traitement prévu pour la période d'étude pendant la phase de traitement et de suivi.
• Patients souffrant de troubles mentaux les rendant incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
• Patients peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude.