Estudio para demostrar que los antibióticos no son necesarios en las exacerbaciones agudas moderadas de la EPOC

Criterios de inclusión:

• Adultos, de cualquier sexo, mayores o iguales a 40 años

• Para pacientes mujeres, se deben cumplir las siguientes condiciones:

  • ha sido posmenopáusica durante al menos 1 año, o
  • es quirúrgicamente incapaz de tener hijos, o

  • está en edad fértil y se cumplen las siguientes condiciones:

    • tiene una prueba de embarazo negativa (en orina o en suero) inmediatamente antes de ingresar al estudio (es decir, antes del inicio del tratamiento o cualquier otro procedimiento del estudio que podría dañar al feto), y uno o más de los siguientes criterios
    • debe estar de acuerdo con la abstinencia o usar un método anticonceptivo aceptado. El sujeto debe aceptar continuar con el mismo método durante todo el estudio.
    • tener solo parejas sexuales femeninas
    • relaciones sexuales solo con parejas masculinas estériles
• Pacientes diagnosticados con EPOC en estadios I-IV según la definición de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD).

y

• Diagnóstico del médico de exacerbación moderada aguda (inicio < 7 días) de la EPOC definida por un empeoramiento sostenido de la condición del paciente (incluidos al menos 2 de los siguientes síntomas: aumento de la disnea, aumento de la producción de esputo, esputo purulento y aumento de la tos), del grupo estable estado y más allá de las variaciones diarias normales, lo que requiere un cambio en la medicación regular en pacientes con EPOC subyacente, que necesitan asistencia médica adicional.
• Ausencia de neumonía adquirida en la comunidad o infección del tracto respiratorio inferior con una clara indicación de tratamiento antibiótico determinada por un nivel de Procalcitonina < 0,25 ng/mL y/o ausencia de infiltrados pulmonares en la radiografía de tórax de rutina.
• Historial de tabaquismo de al menos 10 Paquetes Años o más.
• Los pacientes deben poder completar diarios y cuestionarios de calidad de vida.
• Los pacientes deben firmar y fechar un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Exacerbación severa: definida por necesidad de soporte ventilatorio (indicada por disnea severa con falta de respuesta al tratamiento de emergencia y/o hipoxemia persistente (PaO2 <50 mmHg a pesar de la administración de O2 y/o acidosis respiratoria (pH <7,35 y PaCO2> 45mmHg)) o confusión mental o insuficiencia circulatoria (necesidad de vasopresores)
• Fiebre (>38,5°C)
• Deterioro conocido de la función hepática o renal.
• Infección tuberculosa activa o sospechada de las vías respiratorias
• Exacerbación aguda del asma
• Hipersensibilidad sospechada o conocida, o sospecha de reacción adversa grave a la sultamicilina; hipersensibilidad sospechada o conocida a las penicilinas o cefalosporinas
• Inmunosupresión o terapia inmunosupresora (quimioterapia citostática en los últimos 28 días o neutropenia (neutrófilos < 1000/µ)l; corticosteroides sistémicos (≥20 mg de prednisolona equivalente/día > 14 días; infección por VIH; inmunosupresión después de trasplante de órgano o médula ósea)- Pacientes con neoplasia maligna metastásica o hematológica, pacientes esplenectomizados o pacientes con hiposplenia o asplenia conocida
• Uso de antibióticos orales/parenterales dentro de los 30 días previos a la aleatorización (se permite una sola administración de antibióticos antes de la aleatorización)
• Tratamiento hospitalario en los últimos 30 días
• Un antibiótico está claramente indicado para el tratamiento de una infección conocida
• Colonización o infección conocida por MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina)
• Pacientes con bronquiectasias conocidas
• Pacientes con colonización bacteriana conocida de las vías respiratorias (>3 cultivos de esputo positivos en el año anterior)
• Enfermedad progresivamente mortal o esperanza de vida ≤6 meses
• Mononucleosis
• leucemia linfatica
• Trastornos gastrointestinales graves con vómitos y diarrea.
• Mujeres que están amamantando
• Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en el mes anterior al ingreso al estudio, o que tengan dicho tratamiento planificado para el período del estudio durante la fase de tratamiento y seguimiento.
• Pacientes con condiciones mentales que les impidan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
• Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio.