Studie zum Nachweis, dass bei mittelschweren akuten COPD-Exazerbationen keine Antibiotika erforderlich sind

Einschlusskriterien:

• Erwachsene, egal welchen Geschlechts, älter oder gleich 40 Jahre alt

• Für weibliche Patienten sind folgende Voraussetzungen zu erfüllen:

  • seit mindestens einem Jahr postmenopausal ist, oder
  • chirurgisch nicht in der Lage ist, Kinder zu gebären, oder

  • ist im gebärfähigen Alter und die folgenden Bedingungen sind erfüllt:

    • einen negativen Schwangerschaftstest (urin- oder serumbasiert) unmittelbar vor Studieneintritt (d. h. vor Beginn der Behandlung oder eines anderen Studienverfahrens, das dem Fötus möglicherweise schaden könnte) und eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufweist
    • Sie müssen einer Abstinenz zustimmen oder eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Der Proband muss damit einverstanden sein, während der gesamten Studie mit der gleichen Methode fortzufahren.
    • nur weibliche Sexualpartner haben
    • Sexuelle Beziehungen ausschließlich mit unfruchtbaren männlichen Partnern
• Patienten, bei denen COPD im Stadium I–IV gemäß der Definition der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) diagnostiziert wurde.

Und

• Ärztliche Diagnose einer akuten (Beginn < 7 Tage) mäßigen Verschlimmerung der COPD, definiert durch eine anhaltende Verschlechterung des Zustands des Patienten (einschließlich mindestens 2 der folgenden Symptome: erhöhte Atemnot, erhöhte Sputumproduktion, Sputumeiterigkeit und verstärkter Husten), aus dem Stall Zustand und über die normalen täglichen Schwankungen hinaus, was eine Umstellung der regulären Medikation bei Patienten mit zugrunde liegender COPD erforderlich macht und zusätzliche medizinische Hilfe benötigt.
• Keine ambulant erworbene Lungenentzündung oder Infektion der unteren Atemwege mit eindeutiger Indikation für eine Antibiotikabehandlung, bestimmt durch einen Procalcitoninspiegel < 0,25 ng/ml und/oder das Fehlen von Lungeninfiltraten auf der routinemäßigen Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
• Rauchererfahrung von mindestens 10 Packungsjahren oder mehr.
• Patienten müssen in der Lage sein, Tagebücher und Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.
• Patienten müssen vor jedem Studienverfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Exazerbation: definiert durch die Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung (angezeigt durch schwere Dyspnoe mit mangelnder Reaktion auf Notfallbehandlung und/oder anhaltende Hypoxämie (PaO2 <50 mm Hg trotz O2-Gabe und/oder respiratorische Azidose (pH <7,35 und PaCO2> 45 mmHg)) oder geistige Verwirrung oder Kreislaufinsuffizienz (Bedarf an Vasopressoren)
• Fieber (>38,5°C)
• Bekannte eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
• Aktive oder vermutete Tuberkulose-Infektion der Atemwege
• Akute Verschlimmerung von Asthma
• Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sultamicillin oder vermutete schwerwiegende Nebenwirkung gegenüber Sultamicillin; vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder Cephalosporine
• Immunsuppression oder immunsuppressive Therapie (zytostatische Chemotherapie innerhalb der letzten 28 Tage oder Neutropenie (Neutrophile < 1000/µl); systemische Kortikosteroide (≥20 mg Prednisolon-Äquivalent/Tag > 14 Tage; HIV-Infektion; Immunsuppression nach Organ- oder Knochenmarktransplantation)- Patienten mit metastasiertem oder hämatologischem Malignom, splenektomierte Patienten oder Patienten mit bekannter Hyposplenie oder Asplenie
• Oraler/parenteraler Einsatz von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (eine einmalige Verabreichung von Antibiotika vor der Randomisierung ist zulässig)
• Stationäre Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage
• Zur Behandlung einer bekannten Infektion ist ein Antibiotikum eindeutig indiziert
• Bekannte MRSA-Kolonisierung oder -Infektion (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus).
• Patienten mit bekannter Bronchiektasie
• Patienten mit bekannter bakterieller Besiedlung der Atemwege (>3 positive Sputumkulturen im Vorjahr)
• Fortschreitend tödliche Krankheit oder Lebenserwartung ≤6 Monate
• Mononukleose
• Lymphatische Leukämie
• Schwere Magen-Darm-Beschwerden mit Erbrechen und Durchfall
• Frauen, die stillen
• Patienten, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat erhalten haben oder eine solche Behandlung für den Studienzeitraum während der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase geplant haben.
• Patienten mit psychischen Erkrankungen, die es ihnen unmöglich machen, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Patienten das Protokoll einhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und die Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.