Исследование, демонстрирующее, что антибиотики не нужны при умеренных обострениях ХОБЛ
4 июня 2020 г. обновлено: Tobias Welte, Hannover Medical School
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для демонстрации того, что антибиотики не нужны при умеренных острых обострениях ХОБЛ - исследование ABACOPD
Конечная цель состоит в том, чтобы сократить количество ненужных назначений антибиотиков, которые способствуют развитию устойчивости к антибиотикам в обществе.
Основная цель ABACOPD состоит в том, чтобы продемонстрировать в достаточно масштабном клиническом исследовании отсутствие значимого увеличения «частоты неудач» для пациентов с острыми умеренными обострениями ХОБЛ (AE-COPD), получавших плацебо вместо лечения антибиотиками как в первую очередь стандарта ухода.
Пациент классифицируется как неэффективный в лечении, если требуется дополнительная антибактериальная терапия в течение периода лечения или до посещения теста на излечение (TOC на 30-й день, первичная конечная точка).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
295
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bad Arolsen, Германия
- Krankenhaus Bad Arolsen
-
Ballenstedt, Германия
- Lungenklinik Ballenstedt
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Германия
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
-
Berlin, Германия
- Pneumologische Praxis am Schloss Charlottenburg Berlin
-
Bochum, Германия
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Германия
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Bonn
-
Borstel, Германия
- Forschungszentrum Borstel
-
Dortmund, Германия
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Германия
- Universitätsklinikum Dresden
-
Elgershausen, Германия
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
-
Essen, Германия
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Euskirchen, Германия
- Praxis Dr. med. Ina Itzigehl Euskirchen
-
Freiburg, Германия
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Greifswald, Германия
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hagen, Германия
- HELIOS Klinik Hagen-Ambrock
-
Hamburg, Германия
- Elbpneumologie Hamburg
-
Hamburg, Германия
- Schwerpunktpraxis Colonnaden Hamburg
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Германия
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Immenhausen, Германия
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Jena, Германия
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Германия
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
-
Lübeck, Германия
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Paderborn, Германия
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Rotenburg, Германия
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
-
Solingen, Германия
- Krankenhaus Bethanien Solingen
-
Wuppertal, Германия
- HELIOS Klinikum Wuppertal-Barmen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые любого пола, старше или равные 40 годам
Для пациентов женского пола должны быть соблюдены следующие условия:
- постменопауза в течение как минимум 1 года, или
- хирургически неспособна иметь детей, или
имеет детородный потенциал, и выполняются следующие условия:
- имеет отрицательный тест на беременность (на основе мочи или сыворотки) непосредственно перед включением в исследование (т. е. до начала лечения или любой другой процедуры исследования, которая потенциально может нанести вред плоду), и один или несколько из следующих критериев
- должны согласиться на воздержание или использовать принятый метод контрацепции. Субъект должен согласиться продолжать использовать тот же метод на протяжении всего исследования.
- иметь только половых партнеров женского пола
- сексуальные отношения только с бесплодными партнерами-мужчинами
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ стадии I-IV согласно определению Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
и
- Диагноз врача: острое (начало менее 7 дней) среднетяжелое обострение ХОБЛ, определяемое стойким ухудшением состояния больного (включая не менее 2 из следующих симптомов: усиление одышки, повышенное выделение мокроты, выделение гнойной мокроты и усиление кашля), из стабильного состояния и выходит за рамки обычных повседневных колебаний, что требует изменения регулярного приема лекарств у пациентов с фоновой ХОБЛ, нуждающихся в дополнительной медицинской помощи.
- Отсутствие внебольничной пневмонии или инфекции нижних дыхательных путей с четкими показаниями для лечения антибиотиками, что определяется уровнем прокальцитонина < 0,25 нг/мл и/или отсутствием легочных инфильтратов при рутинной рентгенографии грудной клетки.
- Стаж курения не менее 10 пачек лет и более.
- Пациенты должны иметь возможность заполнять дневники и анкеты качества жизни.
- Пациенты должны подписать и поставить дату информированного согласия до проведения любых процедур исследования.
Критерий исключения:
- Тяжелое обострение: определяется потребностью в искусственной вентиляции легких (на что указывает тяжелая одышка с неэффективностью неотложной терапии и/или стойкой гипоксемией (PaO2 <50 мм рт.ст., несмотря на введение O2 и/или респираторный ацидоз (pH <7,35 и PaCO2> 45 мм рт.ст.)) или спутанность сознания или недостаточность кровообращения (необходимость вазопрессоров)
- Лихорадка (>38,5°C)
- Известное нарушение функции печени или почек
- Активная или подозреваемая туберкулезная инфекция дыхательных путей
- Острое обострение бронхиальной астмы
- Подозреваемая или известная повышенная чувствительность к сультамициллину или предполагаемая серьезная побочная реакция; подозреваемая или известная гиперчувствительность к пенициллинам или цефалоспоринам
- Иммуносупрессия или иммуносупрессивная терапия (цитостатическая химиотерапия в течение последних 28 дней или нейтропения (нейтрофилы < 1000/мкл) л; системные кортикостероиды (≥20 мг эквивалента преднизолона/день > 14 дней; ВИЧ-инфекция; иммуносупрессия после трансплантации органов или костного мозга) - Пациенты с метастатическим или гематологическим злокачественным новообразованием, пациенты после спленэктомии или пациенты с известной гипоспленией или аспленией
- Пероральное/парентеральное применение антибиотиков в течение 30 дней до рандомизации (допускается однократное введение антибиотиков до рандомизации)
- Стационарное лечение в течение последних 30 дней
- Антибиотик четко показан для лечения известной инфекции
- Известная колонизация или инфекция MRSA (метициллин-резистентный золотистый стафилококк)
- Пациенты с известными бронхоэктазами
- Пациенты с известной бактериальной колонизацией дыхательных путей (> 3 положительных результатов посева мокроты за предыдущий год)
- Болезнь с прогрессирующим летальным исходом или ожидаемая продолжительность жизни ≤ 6 мес.
- Мононуклеоз
- Лимфатический лейкоз
- Тяжелые желудочно-кишечные расстройства с рвотой и диареей
- Женщины, кормящие грудью
- Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым лекарственным средством в течение 1 месяца до включения в исследование или запланировавшие такое лечение на период исследования во время фазы лечения и последующего наблюдения.
- Пациенты с психическими расстройствами, из-за которых они не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: таблетка лактозы
Плацебо в течение 5 дней в качестве дополнения к стандартному лечению пациентов с НЯ-ХОБЛ
|
Стандарт лечения: каждый пациент будет получать ингаляционные быстродействующие бронходилататоры (максимум 4–6 раз в день по 2 ингаляции (100 мкг) сальбутамола или других эквивалентных ингаляционных быстродействующих бронхолитиков), системные кортикостероиды (преднизолон 40 мг/сут перорально для 7-10 дней) и кислородом при гипоксемии по стандартизированной схеме. Ранее существовавшие лекарства от ХОБЛ будут продолжены по показаниям. Контрольное вмешательство: Плацебо в течение 5 дней в качестве дополнения к стандартному лечению пациентов с НЯ-ХОБЛ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сультамициллин
Антибиотикотерапия аминопенициллином + ингибитором беталактамазы (перорально сультамициллин (2 x 750 мг)) в течение 5 дней в качестве дополнения к стандартному лечению пациентов с НЯ-ХОБЛ
|
Стандарт лечения: каждый пациент будет получать ингаляционные быстродействующие бронходилататоры (максимум 4–6 раз в день по 2 ингаляции (100 мкг) сальбутамола или других эквивалентных ингаляционных быстродействующих бронхолитиков), системные кортикостероиды (преднизолон 40 мг/сут перорально для 7-10 дней) и кислородом при гипоксемии по стандартизированной схеме. Ранее существовавшие лекарства от ХОБЛ будут продолжены по показаниям. Экспериментальное вмешательство: Антибиотикотерапия аминопенициллином + ингибитор бета-лактамазы (пероральный сультамициллин (2 x 750 мг)) в течение 5 дней в качестве дополнения к стандартному лечению пациентов с AE-COPD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная антибиотикотерапия для изучения препаратов в период лечения или до контрольного визита (на 30-й день)
Временное ограничение: до 30 дня
|
Оценка дополнительной антибактериальной терапии: Пациентов будут спрашивать при каждом посещении об использовании дополнительной антибактериальной терапии. В случае использования дополнительной антибактериальной терапии будут зарегистрированы точная дата начала, действующее вещество, введенная доза, способ введения, продолжительность лечения и показания. Только дополнительная антибактериальная терапия при НЯ-ХОБЛ будет считаться неудачей лечения. |
до 30 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки долгосрочных последствий лечения плацебо
Временное ограничение: до 1 года
|
|
до 1 года
|
|
Для оценки клинического улучшения состояния пациента по сравнению с лечением
Временное ограничение: до 30 дней
|
|
до 30 дней
|
|
Для оценки дополнительных конечных точек эффективности и оценок исходов для здоровья.
Временное ограничение: до 1 года
|
|
до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности:
Временное ограничение: до 1 года
|
Основными критериями безопасности являются: нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, изменения в физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, лабораторных тестах |
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gernot Rohde, Prof. Dr., Capnetz Stiftung
- Главный следователь: Tobias Welte, Prof.Dr., Hannover Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol-Code: 002/2012
- 2012-003234-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .