Estudo para demonstrar que os antibióticos não são necessários nas exacerbações agudas moderadas da DPOC
4 de junho de 2020 atualizado por: Tobias Welte, Hannover Medical School
Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para demonstrar que os antibióticos não são necessários em exacerbações agudas moderadas da DPOC - O estudo ABACOPD
O objetivo final é reduzir prescrições desnecessárias de antibióticos que levam ao desenvolvimento de resistência a antibióticos na comunidade.
O principal objetivo da ABACOPD é demonstrar em um estudo clínico de tamanho suficiente que não há aumento relevante na "taxa de falha" para pacientes com exacerbações agudas moderadas de DPOC (AE-DPOC) tratados com placebo em vez de tratamento com antibióticos tanto no topo de padrão de atendimento.
Um paciente é classificado como falha do tratamento se for necessária terapia antibiótica adicional durante o período de tratamento ou até a consulta de teste de cura (TOC no dia 30, desfecho primário).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
295
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Universitätsklinikum Aachen
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Bad Arolsen, Alemanha
- Krankenhaus Bad Arolsen
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Ballenstedt, Alemanha
- Lungenklinik Ballenstedt
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Alemanha
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
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Berlin, Alemanha
- Pneumologische Praxis am Schloss Charlottenburg Berlin
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Bochum, Alemanha
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Bonn, Alemanha
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Bonn
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Borstel, Alemanha
- Forschungszentrum Borstel
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Dortmund, Alemanha
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, Alemanha
- Universitätsklinikum Dresden
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Elgershausen, Alemanha
- Pneumologische Klinik Waldhof Elgershausen
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Essen, Alemanha
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Euskirchen, Alemanha
- Praxis Dr. med. Ina Itzigehl Euskirchen
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Freiburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Freiburg
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Greifswald, Alemanha
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hagen, Alemanha
- HELIOS Klinik Hagen-Ambrock
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Hamburg, Alemanha
- Elbpneumologie Hamburg
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Hamburg, Alemanha
- Schwerpunktpraxis Colonnaden Hamburg
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Alemanha
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
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Immenhausen, Alemanha
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Jena, Alemanha
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
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Lübeck, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Paderborn, Alemanha
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Rotenburg, Alemanha
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg
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Solingen, Alemanha
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Wuppertal, Alemanha
- HELIOS Klinikum Wuppertal-Barmen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, de qualquer sexo, com idade igual ou superior a 40 anos
Para pacientes do sexo feminino, as seguintes condições devem ser atendidas:
- esteve na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou
- é cirurgicamente incapaz de ter filhos, ou
tem potencial para engravidar, e as seguintes condições são atendidas:
- tem um teste de gravidez negativo (baseado em urina ou soro) imediatamente antes da entrada no estudo (ou seja, antes do início do tratamento ou qualquer outro procedimento do estudo que possa prejudicar o feto) e um ou mais dos seguintes critérios
- deve concordar com a abstinência ou usar um método contraceptivo aceito. O sujeito deve concordar em continuar com o mesmo método durante todo o estudo.
- ter apenas parceiras sexuais femininas
- relação sexual apenas com parceiros masculinos estéreis
- Pacientes diagnosticados com DPOC estágios I-IV, conforme definido pela iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD).
e
- Diagnóstico médico de exacerbação moderada aguda (início < 7 dias) da DPOC definida por uma piora sustentada da condição do paciente (incluindo pelo menos 2 dos seguintes sintomas: aumento da dispneia, aumento da produção de escarro, purulência do escarro e aumento da tosse), do quadro estável estado e além das variações normais do dia-a-dia, necessitando de uma mudança na medicação regular em paciente com DPOC subjacente, necessitando de assistência médica adicional.
- Ausência de pneumonia adquirida na comunidade ou infecção do trato respiratório inferior com indicação clara de tratamento antibiótico conforme determinado pelo nível de procalcitonina < 0,25 ng/mL e/ou ausência de infiltrados pulmonares na radiografia de tórax de rotina.
- História de tabagismo de pelo menos 10 Pack Years ou mais.
- Os pacientes devem ser capazes de preencher diários e questionários de qualidade de vida.
- Os pacientes devem assinar e datar um consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Exacerbação grave: definida pela necessidade de suporte ventilatório (indicada por dispneia grave com falha em responder ao tratamento de emergência e/ou hipoxemia persistente (PaO2 <50 mmHg apesar da administração de O2 e/ou acidose respiratória (pH <7,35 e PaCO2> 45mmHg)) ou confusão mental ou insuficiência circulatória (necessidade de vasopressores)
- Febre (>38,5°C)
- Função hepática ou renal prejudicada conhecida
- Tuberculose ativa ou suspeita de infecção do trato respiratório
- Exacerbação aguda da asma
- Hipersensibilidade suspeita ou conhecida ou suspeita de reação adversa grave à sultamicilina; hipersensibilidade suspeita ou conhecida a penicilinas ou cefalosporinas
- Imunossupressão ou terapia imunossupressora (quimioterapia citostática nos últimos 28 dias ou neutropenia (neutrófilos < 1000/µ)l; corticosteroides sistêmicos (≥20 mg equivalente de prednisolona/dia > 14 dias; infecção por HIV; imunossupressão após transplante de órgão ou medula óssea)- Pacientes com malignidade metastática ou hematológica, pacientes esplenectomizados ou pacientes com hiposplenia ou asplenia conhecida
- Uso de antibiótico oral/parenteral dentro de 30 dias antes da randomização (uma única administração de antibióticos antes da randomização é permitida)
- Internação nos últimos 30 dias
- Um antibiótico é claramente indicado para o tratamento de uma infecção conhecida
- Colonização ou infecção conhecida por MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina)
- Pacientes com bronquiectasias conhecidas
- Pacientes com colonização bacteriana conhecida das vias aéreas (>3 culturas de escarro positivas no ano anterior)
- Doença progressivamente fatal ou expectativa de vida ≤6 meses
- Mononucleose
- leucemia linfática
- Distúrbios gastrointestinais graves com vômitos e diarreia
- Mulheres que estão amamentando
- Pacientes que receberam tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo, ou que tenham esse tratamento planejado para o período do estudo durante o tratamento e a fase de acompanhamento.
- Pacientes com condições mentais que os tornam incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: pílula de lactose
Placebo por 5 dias como suplemento ao tratamento padrão para pacientes com EA-DPOC
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Padrão de tratamento: Cada paciente receberá broncodilatadores inalatórios de ação rápida (até um máximo de 4 a 6 vezes ao dia, 2 inalações (100µg) de salbutamol ou outro broncodilatador inalatório de ação rápida equivalente), corticosteroides sistêmicos (prednisolona 40mg/d p.o. para 7 - 10 dias) e oxigênio em caso de hipoxemia de forma padronizada. A medicação pré-existente para DPOC será continuada conforme indicado. Intervenção de controle: Placebo por 5 dias como suplemento ao tratamento padrão para pacientes com EA-DPOC
Outros nomes:
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Experimental: Sultamicilina
Antibioticoterapia com aminopenicilina + inibidor de betalactamase (Sultamicilina oral (2 x 750mg)) por 5 dias como suplemento ao tratamento padrão para pacientes com EA-DPOC
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Padrão de tratamento: Cada paciente receberá broncodilatadores inalatórios de ação rápida (até um máximo de 4 a 6 vezes ao dia, 2 inalações (100µg) de salbutamol ou outro broncodilatador inalatório de ação rápida equivalente), corticosteroides sistêmicos (prednisolona 40mg/d p.o. para 7 - 10 dias) e oxigênio em caso de hipoxemia de forma padronizada. A medicação pré-existente para DPOC será continuada conforme indicado. Intervenção experimental: Antibioticoterapia com aminopenicilina + inibidor de betalactamase (Sultamicilina oral (2 x 750mg)) por 5 dias como complemento ao tratamento padrão para pacientes com EA-DPOC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Antibioterapia adicional para estudar medicação durante o período de tratamento ou até a visita de teste de cura (no dia 30)
Prazo: até dia 30
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Avaliação da antibioticoterapia adicional: Os pacientes serão questionados em todas as visitas sobre o uso de terapia antibiótica adicional. No caso de uso de antibioticoterapia adicional, serão registrados a data exata de início, o princípio ativo, a dose administrada, a via de administração, a duração do tratamento e a indicação. Apenas terapia antibiótica adicional para AE-DPOC será contada como falha do tratamento. |
até dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as consequências a longo prazo do tratamento com placebo
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Para avaliar a melhora clínica do paciente em relação ao tratamento
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Para avaliar parâmetros adicionais de eficácia e avaliações de resultados de saúde
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança:
Prazo: até 1 ano
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Os principais critérios de segurança são: eventos adversos, eventos adversos graves, alterações no exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais |
até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gernot Rohde, Prof. Dr., Capnetz Stiftung
- Investigador principal: Tobias Welte, Prof.Dr., Hannover Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol-Code: 002/2012
- 2012-003234-16 (Número EudraCT)
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