このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食道切除術における術前吸気筋トレーニング (PREPARE)

2017年5月10日 更新者：Frank JG Backx, MD PhD、UMC Utrecht

食道切除術を受ける患者の術後肺炎を予防するための術前吸気筋トレーニング

PREPARE研究は、術前の吸気筋トレーニングが食道切除を受ける患者の肺合併症の減少につながるという仮説を評価する最初の多施設無作為対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 食道切除術は、術後肺肺炎の発生率が高いことに関連しています。 文献では 30% の数値が報告されています。 術後の合併症により、入院期間が長くなり、医療費が増加する可能性があります。 心臓手術患者では、術前の吸気筋トレーニングプログラムの結果として、術後肺炎が 50% 減少したことが報告されています。 一部の外科センターでは、食道切除を受ける患者の術前段階で IMT がすでに使用されていますが、この有望な介入の効果は、心臓手術以外の大規模な手術集団における無作為化および制御された研究デザインではまだ調査されていません。

主な目的: 食道切除を受ける患者の術後肺炎の発生率に対する術前の吸気筋トレーニング プログラムの効果を調査します。

研究デザイン:前向き多施設ランダム化比較臨床試験。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 術後肺炎の発生率の有意な減少。

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St. James's Hospital
  • オランダ
      • Almelo、オランダ
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam、オランダ
        • VU Medical Center
      • Delft、オランダ
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Heerlen、オランダ
        • Atrium Medical Center
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • HUS
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospital Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (認知的に) 術前 IMT プログラムを理解し、実行できる
  • 手術は、患者が少なくとも2週間介入プログラムに従うことができる必要があるため、インフォームドコンセントに署名してから少なくとも2週間予定されています
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある

除外基準:

  • オランダ語でコミュニケーションが取れない
  • 年齢 < 18 歳
  • 食道切除に関する相反する治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：普段のお手入れ＋吸気筋トレーニング（IMT）
他の：吸気筋トレーニング (IMT)

IMT プロトコルは個別に調整されます。 吸気負荷は、測定された最大吸気圧 (Pimax) の 60% に設定されます。 負荷は、各トレーニング セッション後に患者が採点する 0 ～ 10 のスケールで採点された知覚運動 (RPE) の速度に基づいて段階的に増加します。 患者の RPE スコアが 7 未満の場合、患者はしきい値デバイスの吸気負荷を 5% 増加させて、各トレーニング セッション中の過負荷を保証します。 患者は、1 日 2 回、30 回の動的吸気努力を完了する必要があります。

患者は、最低 2 週間の手術まで、週 7 日自宅でトレーニングするように指示されます。

トレーニングは、化学放射線療法期間の後に開始されます (該当する場合)。
介入なし：通常のケア（IMTなし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎の発生率
時間枠：最初の肺炎イベントの日付。参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
肺炎は、ユトレヒト肺炎スコアリングシステムに従ってスコア付けされます。
最初の肺炎イベントの日付。参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：手術日からICUからの最初の退院から最初の退院までの時間（平均14日）
集中治療室での術後の入院期間、術後の入院期間。
手術日からICUからの最初の退院から最初の退院までの時間（平均14日）
機械換気の期間
時間枠：挿管から最初の抜管までの時間（通常は 24 時間以内）
一次手術中およびその直後に人工呼吸器で費やされた時間数。
挿管から最初の抜管までの時間（通常は 24 時間以内）
呼吸筋機能
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 3、6、9 日。
吸気筋持久力と口での最大吸気圧 (Pi-max)。
ベースライン、手術前、手術後 3、6、9 日。
肺機能
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 3、6、9 日。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、強制肺活量 (FVC)、FEV1/FVC 比。
ベースライン、手術前、手術後 3、6、9 日。
生活の質
時間枠：ベースライン時および手術後 4 週間
生活の質は、EuroQol および SF-12 アンケートを使用して測定されます。
ベースライン時および手術後 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月10日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL43194.041.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する