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Entraînement préopératoire des muscles inspiratoires dans la résection œsophagienne (PREPARE)

10 mai 2017 mis à jour par: Frank JG Backx, MD PhD, UMC Utrecht

Entraînement préopératoire des muscles inspiratoires pour prévenir la pneumonie postopératoire chez les patients subissant une résection œsophagienne

L'étude PREPARE est le premier essai contrôlé randomisé multicentrique à évaluer l'hypothèse selon laquelle l'entraînement préopératoire des muscles inspiratoires entraîne une diminution des complications pulmonaires chez les patients subissant une résection œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La résection œsophagienne est associée à une incidence élevée de pneumonie pulmonaire postopératoire. Des chiffres de 30% sont rapportés dans la littérature. Les complications postopératoires peuvent entraîner une hospitalisation prolongée et une augmentation des coûts des soins de santé. Chez les patients en chirurgie cardiaque, une réduction de 50 % des pneumonies postopératoires est rapportée à la suite d'un programme d'entraînement préopératoire des muscles inspiratoires. Alors que dans certains centres chirurgicaux, l'IMT est déjà utilisée dans la phase préopératoire chez les patients subissant une résection œsophagienne, l'effet de cette intervention prometteuse n'a pas encore été étudié dans une étude randomisée et contrôlée dans de grandes populations chirurgicales autres que la chirurgie cardiaque.

Objectif principal : Étudier l'effet d'un programme d'entraînement préopératoire des muscles inspiratoires sur l'incidence de la pneumonie postopératoire chez les patients subissant une résection œsophagienne.

Conception de l'étude : essai clinique contrôlé randomisé multicentrique prospectif.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Une réduction significative de l'incidence de la pneumonie postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • HUS
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • St. James's Hospital
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU Medical Center
      • Delft, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Atrium Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (Cognitivement) capable de comprendre et d'exécuter un programme préopératoire d'IMT
  • La chirurgie est prévue au moins 2 semaines après la signature du consentement éclairé, car les patients doivent pouvoir suivre le programme d'intervention pendant au moins 2 semaines
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Impossible de communiquer en néerlandais
  • Âge < 18 ans
  • Participer à un procès contradictoire concernant la résection oesophagienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins habituels + Entraînement Musculaire Inspiratoire (IMT)
Autre: Entraînement des muscles inspiratoires (IMT)

Le protocole IMT est adapté individuellement. La charge inspiratoire est réglée à 60 % de la pression inspiratoire maximale mesurée (Pimax). La charge est augmentée progressivement en fonction du taux d'effort perçu (RPE) noté sur une échelle de 0 à 10 qui est noté par le patient après chaque séance d'entraînement. Lorsque les patients obtiennent un RPE inférieur à 7, les patients augmentent la charge inspiratoire de l'appareil à seuil de 5 % pour garantir la surcharge lors de chaque séance d'entraînement. Les patients doivent effectuer 30 efforts inspiratoires dynamiques deux fois par jour.

Les patients seront invités à s'entraîner à domicile 7 jours sur 7 jusqu'à la chirurgie avec un minimum de 2 semaines.

La formation commencera après la période de chimioradiothérapie (le cas échéant).
Aucune intervention: Soins habituels (pas de MIT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pneumonie
Délai: Date du premier événement de pneumonie. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
La pneumonie sera notée selon le système de notation de la pneumonie d'Utrecht.
Date du premier événement de pneumonie. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Délai entre la date de la chirurgie et la première sortie des soins intensifs et la première sortie de l'hôpital (en moyenne 14 jours)
Durée de séjour postopératoire en réanimation, Durée de séjour postopératoire à l'hôpital.
Délai entre la date de la chirurgie et la première sortie des soins intensifs et la première sortie de l'hôpital (en moyenne 14 jours)
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Délai entre l'intubation et la première extubation (en général pas plus de 24 heures)
Nombre d'heures passées sur le ventilateur mécanique pendant et directement après la chirurgie primaire.
Délai entre l'intubation et la première extubation (en général pas plus de 24 heures)
Fonction des muscles respiratoires
Délai: Au départ, avant la chirurgie et 3, 6 et 9 jours après la chirurgie.
Endurance musculaire inspiratoire et pression inspiratoire maximale à la bouche (Pi-max).
Au départ, avant la chirurgie et 3, 6 et 9 jours après la chirurgie.
Fonction pulmonaire
Délai: Au départ, avant la chirurgie et 3, 6 et 9 jours après la chirurgie.
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC), rapport FEV1/FVC.
Au départ, avant la chirurgie et 3, 6 et 9 jours après la chirurgie.
Qualité de vie
Délai: Au départ et 4 semaines après la chirurgie
La qualité de vie est mesurée à l'aide des questionnaires EuroQol et SF-12.
Au départ et 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Première publication (Estimation)

8 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL43194.041.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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