Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny trening mięśni wdechowych w resekcji przełyku (PREPARE)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Frank JG Backx, MD PhD, UMC Utrecht

Przedoperacyjny trening mięśni wdechowych w celu zapobiegania pooperacyjnemu zapaleniu płuc u pacjentów poddawanych resekcji przełyku

Badanie PREPARE jest pierwszym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym hipotezę, że przedoperacyjny trening mięśni wdechowych prowadzi do zmniejszenia powikłań płucnych u pacjentów poddawanych resekcji przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Resekcja przełyku wiąże się z dużą częstością występowania pooperacyjnego zapalenia płuc. W literaturze podaje się liczby 30%. Powikłania pooperacyjne mogą skutkować wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększeniem kosztów opieki zdrowotnej. U pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych odnotowano zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnego zapalenia płuc o 50% w wyniku przedoperacyjnego programu treningu mięśni wdechowych. Podczas gdy w niektórych ośrodkach chirurgicznych IMT jest już stosowana w fazie przedoperacyjnej u pacjentów poddawanych resekcji przełyku, efekt tej obiecującej interwencji nie został jeszcze zbadany w randomizowanym i kontrolowanym projekcie badania w dużych populacjach chirurgicznych innych niż kardiochirurgia.

Główny cel: Zbadanie wpływu przedoperacyjnego programu treningu mięśni wdechowych na częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc u pacjentów poddawanych resekcji przełyku.

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Istotne zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnego zapalenia płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • HUS
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medical Center
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St. James's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Kognitywnie) zdolny do zrozumienia i wykonania przedoperacyjnego programu IMT
  • Operacja jest planowana co najmniej 2 tygodnie po podpisaniu świadomej zgody, ponieważ pacjenci muszą być w stanie realizować program interwencji przez co najmniej 2 tygodnie
  • Chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można komunikować się w języku niderlandzkim
  • Wiek < 18 lat
  • Udział w sprzecznym procesie dotyczącym resekcji przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja + Trening mięśni wdechowych (IMT)
Inny: Trening mięśni wdechowych (IMT)

Protokół IMT jest dostosowywany indywidualnie. Obciążenie wdechowe jest ustawione na 60% zmierzonego maksymalnego ciśnienia wdechowego (Pimax). Obciążenie jest stopniowo zwiększane na podstawie wskaźnika postrzeganego wysiłku (RPE) ocenianego w skali od 0 do 10, który jest oceniany przez pacjenta po każdej sesji treningowej. Gdy pacjenci uzyskają RPE poniżej 7, zwiększają obciążenie wdechowe urządzenia progowego o 5%, aby zagwarantować przeciążenie podczas każdej sesji treningowej. Pacjenci muszą wykonać 30 dynamicznych wdechów dwa razy dziennie.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby trenować w domu 7 dni w tygodniu do czasu operacji przez minimum 2 tygodnie.

Szkolenie zostanie rozpoczęte po okresie chemioradioterapii (jeśli dotyczy).
Brak interwencji: Zwykła opieka (bez IMT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: Data pierwszego zdarzenia zapalenia płuc. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Zapalenie płuc będzie punktowane zgodnie z Systemem Punktacji Zapalenia Płuc Utrechtu.
Data pierwszego zdarzenia zapalenia płuc. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas od daty operacji do pierwszego wypisu z OIT do pierwszego wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Pooperacyjny czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, Pooperacyjny czas pobytu w szpitalu.
Czas od daty operacji do pierwszego wypisu z OIT do pierwszego wypisu ze szpitala (średnio 14 dni)
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas między intubacją a pierwszą ekstubacją (na ogół nie więcej niż 24 godziny)
Liczba godzin spędzonych przy respiratorze mechanicznym podczas i bezpośrednio po operacji pierwotnej.
Czas między intubacją a pierwszą ekstubacją (na ogół nie więcej niż 24 godziny)
Funkcja mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Na początku badania, przed operacją oraz 3, 6 i 9 dni po operacji.
Wytrzymałość mięśni wdechowych i maksymalne ciśnienie wdechowe w jamie ustnej (Pi-max).
Na początku badania, przed operacją oraz 3, 6 i 9 dni po operacji.
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Na początku badania, przed operacją oraz 3, 6 i 9 dni po operacji.
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), Natężona pojemność życiowa (FVC), stosunek FEV1/FVC.
Na początku badania, przed operacją oraz 3, 6 i 9 dni po operacji.
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 tygodnie po operacji
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariuszy EuroQol i SF-12.
Na początku badania i 4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL43194.041.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj