食管切除术术前吸气肌训练 (PREPARE)
2017年5月10日 更新者：Frank JG Backx, MD PhD、UMC Utrecht
术前吸气肌训练预防食管切除术患者术后肺炎
PREPARE 研究是第一项评估术前吸气肌训练可减少接受食管切除术的患者肺部并发症这一假设的多中心随机对照试验。
研究概览
详细说明
理由：食管切除术与术后肺部肺炎的高发生率有关。 文献中报道了 30% 的数字。 术后并发症会导致住院时间延长和医疗费用增加。 据报道，在心脏手术患者中，由于术前吸气肌训练计划，术后肺炎减少了 50%。 虽然在一些手术中心 IMT 已经在接受食管切除术的患者的术前阶段使用，但这种有希望的干预的效果尚未在除心脏手术以外的大型手术人群的随机和对照研究设计中进行研究。
主要目的：研究术前吸气肌训练计划对食管切除术患者术后肺炎发生率的影响。
研究设计：前瞻性多中心随机对照临床试验。
主要研究参数/终点：术后肺炎发生率显着降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时
- University Hospital Gasthuisberg
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Dublin、爱尔兰
- St. James's Hospital
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Helsinki、芬兰
- HUS
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Almelo、荷兰
- Zorggroep Twente
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Amsterdam、荷兰
- VU Medical Center
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Delft、荷兰
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Heerlen、荷兰
- Atrium Medical Center
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Nijmegen、荷兰
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- （认知）能够理解和执行术前 IMT 程序
- 手术安排在签署知情同意书后至少 2 周，因为患者需要能够遵循干预计划至少 2 周
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 无法用荷兰语交流
- 年龄 < 18 岁
- 参与一项关于食管切除术的相互矛盾的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规护理+吸气肌训练（IMT）
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IMT 协议是单独定制的。 吸气负荷设置为测得的最大吸气压力 (Pimax) 的 60%。 根据患者在每次训练课程后评分的 0 到 10 分的感知用力 (RPE) 评分，逐渐增加负荷。 当患者的 RPE 评分低于 7 时，患者将阈值装置的吸气负荷增加 5%，以保证每次训练期间的超负荷。 患者必须每天两次完成 30 次动态吸气。 将指导患者每周 7 天在家训练，直到手术至少持续 2 周。 培训将在放化疗期后开始（如果适用）。 |
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无干预：常规护理（无 IMT）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺炎发病率
大体时间：第一次肺炎事件的日期。参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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肺炎将根据乌得勒支肺炎评分系统进行评分。
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第一次肺炎事件的日期。参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：从手术日期到第一次从 ICU 出院到第一次出院之间的时间（平均 14 天）
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重症监护病房的术后住院时间，术后住院时间。
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从手术日期到第一次从 ICU 出院到第一次出院之间的时间（平均 14 天）
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机械通气时间
大体时间：插管与首次拔管之间的时间（一般不超过 24 小时）
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初次手术期间和之后直接使用机械呼吸机的小时数。
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插管与首次拔管之间的时间（一般不超过 24 小时）
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呼吸肌功能
大体时间：在基线、手术前和手术后 3、6 和 9 天。
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吸气肌耐力和口腔最大吸气压力 (Pi-max)。
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在基线、手术前和手术后 3、6 和 9 天。
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肺功能
大体时间：在基线、手术前和手术后 3、6 和 9 天。
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一秒用力呼气容积 (FEV1)、用力肺活量 (FVC)、FEV1/FVC 比率。
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在基线、手术前和手术后 3、6 和 9 天。
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生活质量
大体时间：在基线和手术后 4 周
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使用 EuroQol 和 SF-12 问卷测量生活质量。
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在基线和手术后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Valkenet K, Trappenburg JCA, Ruurda JP, Guinan EM, Reynolds JV, Nafteux P, Fontaine M, Rodrigo HE, van der Peet DL, Hania SW, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJG, Faber T, Kouwenhoven EA, Tinselboer M, Rasanen J, Ryynanen H, Gosselink R, van Hillegersberg R, Backx FJG. Multicentre randomized clinical trial of inspiratory muscle training versus usual care before surgery for oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):502-511. doi: 10.1002/bjs.10803.
- Valkenet K, Trappenburg JC, Gosselink R, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJ, de Heus SC, Reynolds JV, Guinan E, Ruurda JP, Rodrigo EH, Nafteux P, Fontaine M, Kouwenhoven EA, Kerkemeyer M, van der Peet DL, Hania SW, van Hillegersberg R, Backx FJ. Preoperative inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in patients undergoing esophageal resection (PREPARE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 27;15:144. doi: 10.1186/1745-6215-15-144.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月1日
首次发布 (估计)
2013年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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