Entrenamiento preoperatorio de los músculos inspiratorios en la resección esofágica (PREPARE)
Entrenamiento Preoperatorio de los Músculos Inspiratorios para Prevenir la Neumonía Postoperatoria en Pacientes Sometidos a Resección Esofágica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la resección esofágica se asocia con una alta incidencia de neumonía pulmonar posoperatoria. En la literatura se informan números del 30%. Las complicaciones posoperatorias pueden resultar en una estadía hospitalaria prolongada y mayores costos de atención médica. En pacientes de cirugía cardiaca se reporta una reducción de neumonía postoperatoria del 50% como resultado de un programa de entrenamiento preoperatorio de los músculos inspiratorios. Si bien en algunos centros quirúrgicos el IMT ya se usa en la fase preoperatoria en pacientes sometidos a resección esofágica, el efecto de esta prometedora intervención aún no se ha investigado en un diseño de estudio aleatorizado y controlado en grandes poblaciones quirúrgicas distintas de la cirugía cardíaca.
Objetivo primario: Investigar el efecto de un programa de entrenamiento preoperatorio de los músculos inspiratorios sobre la incidencia de neumonía postoperatoria en pacientes sometidos a resección esofágica.
Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: Una reducción significativa en la incidencia de neumonía posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Gasthuisberg
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Helsinki, Finlandia
- HUS
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Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital
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Almelo, Países Bajos
- Zorggroep Twente
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medical Center
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Heerlen, Países Bajos
- Atrium Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (cognitivamente) capaz de comprender y realizar un programa IMT preoperatorio
- La cirugía se programa al menos 2 semanas después de firmar el consentimiento informado, ya que los pacientes deben poder seguir el programa de intervención durante al menos 2 semanas.
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se puede comunicar en holandés
- Edad < 18 años
- Participar en un ensayo contradictorio sobre la resección esofágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados habituales + Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)
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El protocolo IMT se adapta individualmente. La carga inspiratoria se establece en el 60 % de la presión inspiratoria máxima medida (Pimax). La carga aumenta progresivamente en función de la tasa de esfuerzo percibido (RPE) puntuada en una escala de 0 a 10 que el paciente puntúa después de cada sesión de entrenamiento. Cuando los pacientes obtienen un RPE por debajo de 7, los pacientes aumentan la carga inspiratoria del dispositivo de umbral en un 5 % para garantizar la sobrecarga durante cada sesión de entrenamiento. Los pacientes deben completar 30 esfuerzos inspiratorios dinámicos dos veces al día. Se indicará a los pacientes que entrenen en casa los 7 días de la semana hasta la cirugía con un mínimo de 2 semanas. El entrenamiento comenzará después del período de quimiorradiación (si corresponde). |
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Sin intervención: Atención habitual (no IMT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: Fecha del primer evento de neumonía. Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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La neumonía se calificará de acuerdo con el Sistema de puntuación de neumonía de Utrecht.
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Fecha del primer evento de neumonía. Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Tiempo entre la fecha de la cirugía y el primer alta de la UCI y el primer alta del hospital (en promedio 14 días)
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Duración de la estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos, Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
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Tiempo entre la fecha de la cirugía y el primer alta de la UCI y el primer alta del hospital (en promedio 14 días)
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Tiempo entre la intubación y la primera extubación (en general no más de 24 horas)
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Número de horas pasadas en el ventilador mecánico durante y directamente después de la cirugía primaria.
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Tiempo entre la intubación y la primera extubación (en general no más de 24 horas)
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Función de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Al inicio, antes de la cirugía y 3, 6 y 9 días después de la cirugía.
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Resistencia de los músculos inspiratorios y presión inspiratoria máxima en la boca (Pi-max).
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Al inicio, antes de la cirugía y 3, 6 y 9 días después de la cirugía.
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio, antes de la cirugía y 3, 6 y 9 días después de la cirugía.
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), Capacidad vital forzada (FVC), relación FEV1/FVC.
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Al inicio, antes de la cirugía y 3, 6 y 9 días después de la cirugía.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 4 semanas después de la cirugía
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La calidad de vida se mide mediante los cuestionarios EuroQol y SF-12.
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Al inicio del estudio y 4 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valkenet K, Trappenburg JCA, Ruurda JP, Guinan EM, Reynolds JV, Nafteux P, Fontaine M, Rodrigo HE, van der Peet DL, Hania SW, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJG, Faber T, Kouwenhoven EA, Tinselboer M, Rasanen J, Ryynanen H, Gosselink R, van Hillegersberg R, Backx FJG. Multicentre randomized clinical trial of inspiratory muscle training versus usual care before surgery for oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):502-511. doi: 10.1002/bjs.10803.
- Valkenet K, Trappenburg JC, Gosselink R, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJ, de Heus SC, Reynolds JV, Guinan E, Ruurda JP, Rodrigo EH, Nafteux P, Fontaine M, Kouwenhoven EA, Kerkemeyer M, van der Peet DL, Hania SW, van Hillegersberg R, Backx FJ. Preoperative inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in patients undergoing esophageal resection (PREPARE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 27;15:144. doi: 10.1186/1745-6215-15-144.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- NL43194.041.13
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