Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační inspirační trénink svalů při resekci jícnu (PREPARE)

10. května 2017 aktualizováno: Frank JG Backx, MD PhD, UMC Utrecht

Předoperační trénink inspiračních svalů k prevenci pooperační pneumonie u pacientů podstupujících resekci jícnu

Studie PREPARE je první multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií, která hodnotí hypotézu, že předoperační trénink inspiračních svalů vede ke snížení plicních komplikací u pacientů podstupujících resekci jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Resekce jícnu je spojena s vysokým výskytem pooperační plicní pneumonie. V literatuře se uvádí čísla 30 %. Pooperační komplikace mohou mít za následek prodloužení pobytu v nemocnici a zvýšené náklady na zdravotní péči. U kardiochirurgických pacientů bylo hlášeno snížení pooperační pneumonie o 50 % jako výsledek předoperačního programu tréninku inspiračních svalů. Zatímco v některých chirurgických centrech se IMT používá již v předoperační fázi u pacientů podstupujících resekci jícnu, efekt této slibné intervence nebyl dosud zkoumán v randomizovaném a kontrolovaném designu studie u velkých chirurgických populací jiných než kardiochirurgických.

Primární cíl: Zkoumat vliv předoperačního programu inspiračního svalového tréninku na výskyt pooperační pneumonie u pacientů podstupujících resekci jícnu.

Design studie: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Hlavní parametry/koncové body studie: Významné snížení výskytu pooperační pneumonie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • HUS
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St. James's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Kognitivně) schopen porozumět a provádět předoperační IMT program
  • Operace je naplánována nejméně 2 týdny po podepsání informovaného souhlasu, protože pacienti musí být schopni sledovat intervenční program po dobu nejméně 2 týdnů
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat v holandském jazyce
  • Věk < 18 let
  • Účast na konfliktním soudu týkajícím se resekce jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvyklá péče + trénink inspiračních svalů (IMT)
Jiný: Inspirativní svalový trénink (IMT)

Protokol IMT je přizpůsoben individuálně. Inspirační zátěž je nastavena na 60 % naměřeného maximálního inspiračního tlaku (Pimax). Zátěž se postupně zvyšuje na základě míry vnímané námahy (RPE) hodnocené na stupnici od 0 do 10, kterou hodnotí pacient po každém tréninku. Když pacienti skórují RPE pod 7, pacienti zvýší inspirační zátěž prahového zařízení o 5 %, aby bylo zaručeno přetížení během každého tréninku. Pacienti musí dvakrát denně dokončit 30 dynamických inspiračních úsilí.

Pacienti budou instruováni, aby trénovali doma 7 dní v týdnu až do operace s minimálně 2 týdny.

Trénink bude zahájen po období chemoradiace (pokud je to možné).
Žádný zásah: Obvyklá péče (bez IMT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonie
Časové okno: Datum první události zápalu plic. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Pneumonie bude hodnocena podle Utrechtského bodovacího systému pneumonie.
Datum první události zápalu plic. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Doba mezi datem operace a prvním propuštěním z JIP a prvním propuštěním z nemocnice (v průměru 14 dní)
Pooperační délka pobytu na jednotce intenzivní péče, Pooperační délka hospitalizace.
Doba mezi datem operace a prvním propuštěním z JIP a prvním propuštěním z nemocnice (v průměru 14 dní)
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Doba mezi intubací a první extubací (obecně ne více než 24 hodin)
Počet hodin strávených na mechanickém ventilátoru během primární operace a bezprostředně po ní.
Doba mezi intubací a první extubací (obecně ne více než 24 hodin)
Funkce dýchacích svalů
Časové okno: Na začátku, před operací a 3, 6 a 9 dní po operaci.
Inspirační svalová výdrž a maximální nádechový tlak v ústech (Pi-max).
Na začátku, před operací a 3, 6 a 9 dní po operaci.
Plicní funkce
Časové okno: Na začátku, před operací a 3, 6 a 9 dní po operaci.
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1), nucená vitální kapacita (FVC), poměr FEV1/FVC.
Na začátku, před operací a 3, 6 a 9 dní po operaci.
Kvalita života
Časové okno: Na začátku a 4 týdny po operaci
Kvalita života se měří pomocí dotazníků EuroQol a SF-12.
Na začátku a 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL43194.041.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspirativní svalový trénink (IMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit