Предоперационная тренировка дыхательных мышц при резекции пищевода (PREPARE)
Предоперационная тренировка дыхательных мышц для предотвращения послеоперационной пневмонии у пациентов, перенесших резекцию пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Резекция пищевода связана с высокой частотой послеоперационной легочной пневмонии. В литературе сообщается о 30%. Послеоперационные осложнения могут привести к длительному пребыванию в стационаре и увеличению затрат на здравоохранение. У кардиохирургических пациентов сообщается о снижении послеоперационной пневмонии на 50% в результате предоперационной программы тренировки дыхательных мышц. В то время как в некоторых хирургических центрах ИМТ уже используется на предоперационном этапе у пациентов, перенесших резекцию пищевода, эффект этого многообещающего вмешательства еще не изучался в рандомизированном и контролируемом дизайне исследования в больших хирургических популяциях, отличных от кардиохирургии.
Основная цель: изучить влияние предоперационной программы тренировки дыхательных мышц на частоту послеоперационной пневмонии у пациентов, перенесших резекцию пищевода.
Дизайн исследования: Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Основные параметры/конечные точки исследования: значительное снижение частоты послеоперационной пневмонии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- St. James's Hospital
-
-
-
-
-
Almelo, Нидерланды
- Zorggroep Twente
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU Medical Center
-
Delft, Нидерланды
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Heerlen, Нидерланды
- Atrium Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- HUS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (Когнитивно) способен понимать и выполнять предоперационную программу ТИМ
- Операция назначается не менее чем через 2 недели после подписания информированного согласия, поскольку пациенты должны иметь возможность следовать программе вмешательства в течение не менее 2 недель.
- Готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Не могу общаться на голландском языке
- Возраст < 18 лет
- Участие в противоречивом испытании, касающемся резекции пищевода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный уход + тренировка мышц вдоха (IMT)
|
Протокол IMT подбирается индивидуально. Инспираторная нагрузка устанавливается на уровне 60% от измеренного максимального давления вдоха (Pimax). Нагрузка постепенно увеличивается в зависимости от уровня воспринимаемой нагрузки (RPE), оцениваемого по шкале от 0 до 10, которую пациент оценивает после каждой тренировки. Когда пациенты набирают RPE ниже 7, пациенты увеличивают инспираторную нагрузку порогового устройства на 5%, чтобы гарантировать перегрузку во время каждой тренировки. Пациенты должны выполнять 30 динамических вдохов два раза в день. Пациенты будут проинструктированы тренироваться дома 7 дней в неделю до операции, минимум 2 недели. Обучение будет начато после периода химиолучевой терапии (если применимо). |
|
Без вмешательства: Обычный уход (без IMT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: Дата первого эпизода пневмонии. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Пневмония будет оцениваться в соответствии с Утрехтской системой оценки пневмонии.
|
Дата первого эпизода пневмонии. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Время между датой операции и первой выпиской из отделения интенсивной терапии и первой выпиской из больницы (в среднем 14 дней)
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре.
|
Время между датой операции и первой выпиской из отделения интенсивной терапии и первой выпиской из больницы (в среднем 14 дней)
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Время между интубацией и первой экстубацией (как правило, не более 24 часов)
|
Количество часов, проведенных на ИВЛ во время и непосредственно после первичной операции.
|
Время между интубацией и первой экстубацией (как правило, не более 24 часов)
|
|
Функция дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходно, до операции и через 3, 6 и 9 дней после операции.
|
Инспираторная мышечная выносливость и максимальное инспираторное давление во рту (Pi-max).
|
Исходно, до операции и через 3, 6 и 9 дней после операции.
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: Исходно, до операции и через 3, 6 и 9 дней после операции.
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), отношение ОФВ1/ФЖЕЛ.
|
Исходно, до операции и через 3, 6 и 9 дней после операции.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после операции
|
Качество жизни измеряется с помощью опросников EuroQol и SF-12.
|
Исходно и через 4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Valkenet K, Trappenburg JCA, Ruurda JP, Guinan EM, Reynolds JV, Nafteux P, Fontaine M, Rodrigo HE, van der Peet DL, Hania SW, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJG, Faber T, Kouwenhoven EA, Tinselboer M, Rasanen J, Ryynanen H, Gosselink R, van Hillegersberg R, Backx FJG. Multicentre randomized clinical trial of inspiratory muscle training versus usual care before surgery for oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):502-511. doi: 10.1002/bjs.10803.
- Valkenet K, Trappenburg JC, Gosselink R, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJ, de Heus SC, Reynolds JV, Guinan E, Ruurda JP, Rodrigo EH, Nafteux P, Fontaine M, Kouwenhoven EA, Kerkemeyer M, van der Peet DL, Hania SW, van Hillegersberg R, Backx FJ. Preoperative inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in patients undergoing esophageal resection (PREPARE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 27;15:144. doi: 10.1186/1745-6215-15-144.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL43194.041.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка мышц вдоха (IMT)
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания