Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve inspiratoire spiertraining bij slokdarmresectie (PREPARE)

10 mei 2017 bijgewerkt door: Frank JG Backx, MD PhD, UMC Utrecht

Preoperatieve inspiratoire spiertraining om postoperatieve longontsteking te voorkomen bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan

De PREPARE-studie is de eerste gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra die de hypothese evalueert dat preoperatieve training van de inademingsspieren leidt tot verminderde pulmonale complicaties bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Slokdarmresectie wordt in verband gebracht met een hoge incidentie van postoperatieve pulmonale pneumonie. In de literatuur worden aantallen van 30% vermeld. Postoperatieve complicaties kunnen leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere zorgkosten. Bij hartchirurgische patiënten wordt een vermindering van postoperatieve pneumonie met 50% gerapporteerd als resultaat van een preoperatief trainingsprogramma voor de inademingsspieren. Hoewel in sommige chirurgische centra IMT al in de preoperatieve fase wordt gebruikt bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan, is het effect van deze veelbelovende interventie nog niet onderzocht in een gerandomiseerde en gecontroleerde onderzoeksopzet in andere grote chirurgische populaties dan hartchirurgie.

Primaire doelstelling: Onderzoek naar het effect van een preoperatief trainingsprogramma voor de inademingsspieren op de incidentie van postoperatieve pneumonie bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan.

Onderzoeksopzet: prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: een significante vermindering van de incidentie van postoperatieve pneumonie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St. James's Hospital
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (Cognitief) in staat een preoperatief IMT-programma te begrijpen en uit te voeren
  • Chirurgie wordt minimaal 2 weken na ondertekening van de geïnformeerde toestemming gepland, aangezien de patiënten het interventieprogramma minimaal 2 weken moeten kunnen volgen
  • Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet communiceren in de Nederlandse taal
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Deelnemen aan een tegenstrijdige rechtszaak over slokdarmresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke zorg + Inspiratoire Spiertraining (IMT)
Ander: Inspiratoire spiertraining (IMT)

Het IMT-protocol wordt individueel op maat gemaakt. De inspiratiebelasting wordt ingesteld op 60% van de gemeten maximale inspiratiedruk (Pimax). De belasting wordt stapsgewijs verhoogd op basis van de mate van waargenomen inspanning (RPE) gescoord op een schaal van 0 tot 10 die door de patiënt wordt gescoord na elke trainingssessie. Wanneer patiënten een RPE lager dan 7 scoren, verhogen patiënten de inspiratiebelasting van het drempelapparaat met 5% om overbelasting tijdens elke trainingssessie te garanderen. Patiënten moeten tweemaal daags 30 dynamische inademingsinspanningen uitvoeren.

Patiënten krijgen de instructie om 7 dagen per week thuis te trainen tot aan de operatie met een minimum van 2 weken.

Na de chemoradiatieperiode (indien van toepassing) wordt gestart met trainen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (geen IMT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: Datum van de eerste longontsteking. Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Longontsteking wordt gescoord volgens het Utrechtse Longontsteking Scoringssysteem.
Datum van de eerste longontsteking. Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijd tussen de operatiedatum en het eerste ontslag van de IC en het eerste ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 14 dagen)
Postoperatieve duur van het verblijf op de intensive care, postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijd tussen de operatiedatum en het eerste ontslag van de IC en het eerste ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 14 dagen)
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijd tussen intubatie en eerste extubatie (in het algemeen niet meer dan 24 uur)
Aantal uren doorgebracht op de mechanische ventilator tijdens en direct na de primaire operatie.
Tijd tussen intubatie en eerste extubatie (in het algemeen niet meer dan 24 uur)
Ademhalingsspierfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang, vóór de operatie en 3, 6 en 9 dagen na de operatie.
Uithoudingsvermogen van de inspiratoire spier en maximale inspiratoire druk bij de mond (Pi-max).
Bij aanvang, vóór de operatie en 3, 6 en 9 dagen na de operatie.
Longfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang, vóór de operatie en 3, 6 en 9 dagen na de operatie.
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), FEV1/FVC-ratio.
Bij aanvang, vóór de operatie en 3, 6 en 9 dagen na de operatie.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij baseline en 4 weken na de operatie
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EuroQol en SF-12 vragenlijsten.
Bij baseline en 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL43194.041.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren