Treinamento muscular inspiratório pré-operatório na ressecção esofágica (PREPARE)
Treinamento muscular inspiratório pré-operatório para prevenir pneumonia pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção esofágica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A ressecção esofágica está associada a altas incidências de pneumonia pulmonar pós-operatória. Números de 30% são relatados na literatura. Complicações pós-operatórias podem resultar em internação hospitalar prolongada e aumento dos custos com saúde. Em pacientes de cirurgia cardíaca, uma redução de pneumonia pós-operatória de 50% é relatada como resultado de um programa de treinamento muscular inspiratório pré-operatório. Embora em alguns centros cirúrgicos o TMI já seja usado na fase pré-operatória em pacientes submetidos à ressecção esofágica, o efeito dessa intervenção promissora ainda não foi investigado em um desenho de estudo randomizado e controlado em grandes populações cirúrgicas além da cirurgia cardíaca.
Objetivo primário: Investigar o efeito de um programa de treinamento muscular inspiratório pré-operatório na incidência de pneumonia pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção esofágica.
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico prospectivo.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Uma redução significativa na incidência de pneumonia pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Gasthuisberg
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Helsinki, Finlândia
- HUS
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Almelo, Holanda
- Zorggroep Twente
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Amsterdam, Holanda
- VU Medical Center
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Heerlen, Holanda
- Atrium Medical Center
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (cognitivamente) capaz de entender e executar um programa pré-operatório de IMT
- A cirurgia é agendada pelo menos 2 semanas após a assinatura do consentimento informado, uma vez que os pacientes precisam seguir o programa de intervenção por pelo menos 2 semanas
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de se comunicar no idioma holandês
- Idade < 18 anos
- Participar de um estudo conflitante sobre ressecção esofágica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados habituais + Treinamento Muscular Inspiratório (TMI)
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O protocolo IMT é adaptado individualmente. A carga inspiratória é definida em 60% da pressão inspiratória máxima medida (Pimax). A carga é aumentada gradualmente com base na taxa de esforço percebido (RPE) pontuada em uma escala de 0 a 10 que é pontuada pelo paciente após cada sessão de treinamento. Quando o paciente obtém um RPE abaixo de 7, ele aumenta a carga inspiratória do dispositivo de limite em 5% para garantir a sobrecarga a cada sessão de treinamento. Os pacientes devem completar 30 esforços inspiratórios dinâmicos duas vezes ao dia. Os pacientes serão instruídos a treinar em casa 7 dias por semana até a cirurgia com um mínimo de 2 semanas. O treinamento será iniciado após o período de quimiorradiação (se aplicável). |
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Sem intervenção: Cuidados habituais (sem IMT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pneumonia
Prazo: Data do primeiro evento de pneumonia. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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A pneumonia será pontuada de acordo com o Sistema de Pontuação de Pneumonia de Utrecht.
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Data do primeiro evento de pneumonia. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Tempo entre a data da cirurgia e a primeira alta da UTI e primeira alta do hospital (em média 14 dias)
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Tempo de internação pós-operatório na unidade de terapia intensiva, Tempo de internação pós-operatório.
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Tempo entre a data da cirurgia e a primeira alta da UTI e primeira alta do hospital (em média 14 dias)
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Tempo entre a intubação e a primeira extubação (em geral não mais que 24 horas)
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Número de horas gastas no ventilador mecânico durante e imediatamente após a cirurgia primária.
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Tempo entre a intubação e a primeira extubação (em geral não mais que 24 horas)
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Função dos músculos respiratórios
Prazo: No início do estudo, antes da cirurgia e 3, 6 e 9 dias após a cirurgia.
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Resistência muscular inspiratória e pressão inspiratória máxima na boca (Pi-máx).
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No início do estudo, antes da cirurgia e 3, 6 e 9 dias após a cirurgia.
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Função pulmonar
Prazo: No início do estudo, antes da cirurgia e 3, 6 e 9 dias após a cirurgia.
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Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC), relação VEF1/FVC.
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No início do estudo, antes da cirurgia e 3, 6 e 9 dias após a cirurgia.
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Qualidade de vida
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após a cirurgia
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A qualidade de vida é medida por meio dos questionários EuroQol e SF-12.
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No início do estudo e 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valkenet K, Trappenburg JCA, Ruurda JP, Guinan EM, Reynolds JV, Nafteux P, Fontaine M, Rodrigo HE, van der Peet DL, Hania SW, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJG, Faber T, Kouwenhoven EA, Tinselboer M, Rasanen J, Ryynanen H, Gosselink R, van Hillegersberg R, Backx FJG. Multicentre randomized clinical trial of inspiratory muscle training versus usual care before surgery for oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):502-511. doi: 10.1002/bjs.10803.
- Valkenet K, Trappenburg JC, Gosselink R, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJ, de Heus SC, Reynolds JV, Guinan E, Ruurda JP, Rodrigo EH, Nafteux P, Fontaine M, Kouwenhoven EA, Kerkemeyer M, van der Peet DL, Hania SW, van Hillegersberg R, Backx FJ. Preoperative inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in patients undergoing esophageal resection (PREPARE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 27;15:144. doi: 10.1186/1745-6215-15-144.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL43194.041.13
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