Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Inspiratorisk muskeltræning i esophageal resektion (PREPARE)

10. maj 2017 opdateret af: Frank JG Backx, MD PhD, UMC Utrecht

Præoperativ inspiratorisk muskeltræning for at forhindre postoperativ lungebetændelse hos patienter, der gennemgår esophageal resektion

PREPARE-studiet er det første multicenter randomiserede kontrollerede forsøg til at evaluere hypotesen om, at præoperativ inspiratorisk muskeltræning fører til nedsatte lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår esophageal resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Spiserørsresektion er forbundet med høje forekomster af postoperativ lungebetændelse. Tal på 30% er rapporteret i litteraturen. Postoperative komplikationer kan resultere i forlænget hospitalsophold og øgede sundhedsudgifter. Hos hjertekirurgiske patienter rapporteres en reduktion af postoperativ lungebetændelse på 50 % som følge af et præoperativt inspiratorisk muskeltræningsprogram. Mens IMT i nogle kirurgiske centre allerede anvendes i den præoperative fase hos patienter, der gennemgår esophageal resektion, er effekten af ​​denne lovende intervention endnu ikke blevet undersøgt i et randomiseret og kontrolleret studiedesign i store kirurgiske populationer udover hjertekirurgi.

Primært mål: Undersøg effekten af ​​et præoperativt inspiratorisk muskeltræningsprogram på forekomsten af ​​postoperativ lungebetændelse hos patienter, der gennemgår esophageal resektion.

Studiedesign: Prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: En signifikant reduktion i forekomsten af ​​postoperativ pneumoni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS
  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Heerlen, Holland
        • Atrium Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (Kognitivt) i stand til at forstå og udføre et præoperativt IMT-program
  • Operation er planlagt mindst 2 uger efter underskrivelse af informeret samtykke, da patienterne skal kunne følge interventionsprogrammet i mindst 2 uger
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at kommunikere på hollandsk
  • Alder < 18 år
  • Deltager i et modstridende forsøg vedrørende esophageal resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almindelig pleje + Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Andet: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)

IMT-protokollen er skræddersyet individuelt. Inspiratorisk belastning er indstillet til 60 % af det målte maksimale inspiratoriske tryk (Pimax). Belastningen øges trinvist baseret på hastigheden af ​​opfattet anstrengelse (RPE) scoret på en skala fra 0 til 10, som scores af patienten efter hver træningssession. Når patienter scorer en RPE under 7, øger patienterne den inspiratoriske belastning af tærskelenheden med 5 % for at garantere overbelastning under hver træningssession. Patienterne skal gennemføre 30 dynamiske inspiratoriske indsatser to gange dagligt.

Patienterne vil blive instrueret i at træne hjemme 7 dage om ugen indtil operation med minimum 2 uger.

Træningen vil blive startet efter kemoradiationsperioden (hvis relevant).
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (ingen IMT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: Dato for første lungebetændelse. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Lungebetændelse vil blive scoret i henhold til Utrecht Pneumonia Scoring System.
Dato for første lungebetændelse. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Tid mellem operationsdato og første udskrivning fra intensivafdeling og første udskrivning fra hospital (i gennemsnit 14 dage)
Postoperativ liggetid på intensiv afdeling, Postoperativ indlæggelsestid.
Tid mellem operationsdato og første udskrivning fra intensivafdeling og første udskrivning fra hospital (i gennemsnit 14 dage)
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Tid mellem intubation og første ekstubation (generelt ikke mere end 24 timer)
Antal timer brugt på den mekaniske ventilator under og direkte efter den primære operation.
Tid mellem intubation og første ekstubation (generelt ikke mere end 24 timer)
Åndedrætsmuskelfunktion
Tidsramme: Ved baseline, før operationen og 3, 6 og 9 dage efter operationen.
Inspiratorisk muskeludholdenhed og maksimalt inspiratorisk tryk ved munden (Pi-max).
Ved baseline, før operationen og 3, 6 og 9 dage efter operationen.
Lungefunktion
Tidsramme: Ved baseline, før operationen og 3, 6 og 9 dage efter operationen.
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC-forhold.
Ved baseline, før operationen og 3, 6 og 9 dage efter operationen.
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 4 uger efter operationen
Livskvalitet måles ved hjælp af spørgeskemaerne EuroQol og SF-12.
Ved baseline og 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2013

Først opslået (Skøn)

8. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL43194.041.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal resektionskandidater

Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskeltræning (IMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner