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Allenamento muscolare inspiratorio preoperatorio nella resezione esofagea (PREPARE)

10 maggio 2017 aggiornato da: Frank JG Backx, MD PhD, UMC Utrecht

Allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori per prevenire la polmonite postoperatoria nei pazienti sottoposti a resezione esofagea

Lo studio PREPARE è il primo studio controllato randomizzato multicentrico per valutare l'ipotesi che l'allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori porti a una riduzione delle complicanze polmonari nei pazienti sottoposti a resezione esofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la resezione esofagea è associata ad alta incidenza di polmonite polmonare postoperatoria. Numeri del 30% sono riportati in letteratura. Le complicanze postoperatorie possono comportare una degenza ospedaliera prolungata e un aumento dei costi sanitari. Nei pazienti cardiochirurgici è riportata una riduzione della polmonite postoperatoria del 50% come risultato di un programma preoperatorio di allenamento dei muscoli inspiratori. Mentre in alcuni centri chirurgici l'IMT è già utilizzato nella fase preoperatoria in pazienti sottoposti a resezione esofagea, l'effetto di questo promettente intervento non è stato ancora studiato in un disegno di studio randomizzato e controllato in ampie popolazioni chirurgiche diverse dalla cardiochirurgia.

Obiettivo primario: indagare l'effetto di un programma di allenamento muscolare inspiratorio preoperatorio sull'incidenza di polmonite postoperatoria in pazienti sottoposti a resezione esofagea.

Disegno dello studio: studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato.

Principali parametri/endpoint dello studio: una significativa riduzione dell'incidenza di polmonite postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • HUS
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medical Center
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (Cognitivamente) in grado di comprendere ed eseguire un programma IMT preoperatorio
  • L'intervento chirurgico è programmato almeno 2 settimane dopo la firma del consenso informato, poiché i pazienti devono essere in grado di seguire il programma di intervento per almeno 2 settimane
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comunicare in lingua olandese
  • Età < 18 anni
  • Partecipazione a un processo conflittuale riguardante la resezione esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure abituali + Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)

Il protocollo IMT è adattato individualmente. Il carico inspiratorio è impostato al 60% della pressione inspiratoria massima misurata (Pimax). Il carico viene aumentato in modo incrementale in base al tasso di sforzo percepito (RPE) segnato su una scala da 0 a 10 che viene valutata dal paziente dopo ogni sessione di allenamento. Quando i pazienti ottengono un RPE inferiore a 7, i pazienti aumentano il carico inspiratorio del dispositivo di soglia del 5% per garantire il sovraccarico durante ogni sessione di allenamento. I pazienti devono completare 30 sforzi inspiratori dinamici due volte al giorno.

I pazienti saranno istruiti ad allenarsi a casa 7 giorni alla settimana fino all'intervento chirurgico con un minimo di 2 settimane.

La formazione verrà avviata dopo il periodo di chemioradioterapia (se applicabile).
Nessun intervento: Cure abituali (no IMT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: Data del primo evento di polmonite. I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
La polmonite verrà valutata in base al sistema di punteggio della polmonite di Utrecht.
Data del primo evento di polmonite. I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Tempo tra la data dell'intervento e la prima dimissione dalla terapia intensiva e la prima dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
Durata della degenza postoperatoria nell'unità di terapia intensiva, Durata postoperatoria della degenza ospedaliera.
Tempo tra la data dell'intervento e la prima dimissione dalla terapia intensiva e la prima dimissione dall'ospedale (in media 14 giorni)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tempo tra l'intubazione e la prima estubazione (in genere non più di 24 ore)
Numero di ore trascorse sul ventilatore meccanico durante e subito dopo l'intervento chirurgico primario.
Tempo tra l'intubazione e la prima estubazione (in genere non più di 24 ore)
Funzione dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Al basale, prima dell'intervento e 3, 6 e 9 giorni dopo l'intervento.
Resistenza dei muscoli inspiratori e massima pressione inspiratoria alla bocca (Pi-max).
Al basale, prima dell'intervento e 3, 6 e 9 giorni dopo l'intervento.
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Al basale, prima dell'intervento e 3, 6 e 9 giorni dopo l'intervento.
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), Capacità vitale forzata (FVC), Rapporto FEV1/FVC.
Al basale, prima dell'intervento e 3, 6 e 9 giorni dopo l'intervento.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita viene misurata utilizzando i questionari EuroQol e SF-12.
Al basale e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL43194.041.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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