식도 절제술에서 수술 전 흡기 근육 훈련 (PREPARE)
식도 절제술을 받는 환자의 수술 후 폐렴 예방을 위한 수술 전 흡기근 훈련
연구 개요
상세 설명
근거: 식도 절제술은 수술 후 폐폐렴의 높은 발병률과 관련이 있습니다. 30%의 수치가 문헌에 보고되어 있습니다. 수술 후 합병증으로 인해 입원 기간이 길어지고 의료 비용이 증가할 수 있습니다. 심장 수술 환자의 경우 수술 전 흡기 근육 훈련 프로그램의 결과로 수술 후 폐렴이 50% 감소한 것으로 보고되었습니다. 일부 수술 센터에서는 IMT가 식도 절제술을 받는 환자의 수술 전 단계에서 이미 사용되고 있지만 이 유망한 개입의 효과는 심장 수술 이외의 대규모 외과 집단에서 무작위 및 통제 연구 설계에서 아직 조사되지 않았습니다.
1차 목표: 식도 절제술을 받는 환자의 수술 후 폐렴 발병률에 대한 수술 전 흡기 근육 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다.
연구 설계: 전향적 다기관 무작위 통제 임상 시험.
주요 연구 매개변수/종료점: 수술 후 폐렴 발병률의 상당한 감소.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Almelo, 네덜란드
- Zorggroep Twente
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Heerlen, 네덜란드
- Atrium Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Gasthuisberg
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Dublin, 아일랜드
- St. James's Hospital
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Helsinki, 핀란드
- HUS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (인지적으로) 수술 전 IMT 프로그램을 이해하고 수행할 수 있음
- 환자가 최소 2주 동안 개입 프로그램을 따를 수 있어야 하므로 사전 동의서 서명 후 최소 2주 후에 수술이 예정됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 네덜란드어로 의사소통 불가
- 연령 < 18세
- 식도절제술에 관한 상반된 재판 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평상시 관리 + 흡기근 트레이닝(IMT)
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IMT 프로토콜은 개별적으로 조정됩니다. 흡기 부하는 측정된 최대 흡기 압력(Pimax)의 60%로 설정됩니다. 부하는 각 훈련 세션 후 환자가 점수를 매긴 0에서 10까지의 척도로 점수를 매긴 운동 인지 속도(RPE)를 기준으로 점진적으로 증가합니다. 환자의 RPE 점수가 7 미만인 경우 환자는 역치 장치의 흡기 부하를 5% 증가시켜 각 훈련 세션 동안 과부하를 보장합니다. 환자는 하루에 두 번 30회의 동적 흡기 노력을 완료해야 합니다. 환자는 최소 2주 동안 수술 전까지 일주일에 7일 집에서 훈련하도록 지시받을 것입니다. 훈련은 화학방사선 요법 기간 이후에 시작됩니다(해당되는 경우). |
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간섭 없음: 일반 진료(IMT 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴 발병률
기간: 첫 번째 폐렴 사건의 날짜. 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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폐렴은 Utrecht Pneumonia Scoring System에 따라 점수가 매겨집니다.
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첫 번째 폐렴 사건의 날짜. 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 수술일로부터 중환자실 첫 퇴원 후 첫 퇴원까지의 시간(평균 14일)
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수술 후 중환자실 체류 기간, 수술 후 입원 기간.
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수술일로부터 중환자실 첫 퇴원 후 첫 퇴원까지의 시간(평균 14일)
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기계적 환기 기간
기간: 삽관과 첫 발관 사이의 시간(일반적으로 24시간 이내)
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1차 수술 중 및 직후에 기계식 인공호흡기에 소요된 시간.
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삽관과 첫 발관 사이의 시간(일반적으로 24시간 이내)
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호흡근 기능
기간: 기준선에서, 수술 전과 수술 후 3, 6, 9일.
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흡기 근육 지구력 및 입에서의 최대 흡기 압력(Pi-max).
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기준선에서, 수술 전과 수술 후 3, 6, 9일.
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폐기능
기간: 기준선에서, 수술 전과 수술 후 3, 6, 9일.
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1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), FEV1/FVC 비율.
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기준선에서, 수술 전과 수술 후 3, 6, 9일.
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삶의 질
기간: 베이스라인 및 수술 후 4주
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삶의 질은 EuroQol 및 SF-12 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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베이스라인 및 수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Valkenet K, Trappenburg JCA, Ruurda JP, Guinan EM, Reynolds JV, Nafteux P, Fontaine M, Rodrigo HE, van der Peet DL, Hania SW, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJG, Faber T, Kouwenhoven EA, Tinselboer M, Rasanen J, Ryynanen H, Gosselink R, van Hillegersberg R, Backx FJG. Multicentre randomized clinical trial of inspiratory muscle training versus usual care before surgery for oesophageal cancer. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):502-511. doi: 10.1002/bjs.10803.
- Valkenet K, Trappenburg JC, Gosselink R, Sosef MN, Willms J, Rosman C, Pieters H, Scheepers JJ, de Heus SC, Reynolds JV, Guinan E, Ruurda JP, Rodrigo EH, Nafteux P, Fontaine M, Kouwenhoven EA, Kerkemeyer M, van der Peet DL, Hania SW, van Hillegersberg R, Backx FJ. Preoperative inspiratory muscle training to prevent postoperative pulmonary complications in patients undergoing esophageal resection (PREPARE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 27;15:144. doi: 10.1186/1745-6215-15-144.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식도 절제술 후보자에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨