Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä sisäänhengityslihasharjoittelu ruokatorven resektiossa (PREPARE)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Frank JG Backx, MD PhD, UMC Utrecht

Leikkausta edeltävä sisäänhengityslihasharjoittelu leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen estämiseksi potilailla, joille tehdään ruokatorven resektio

PREPARE-tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan hypoteesia, jonka mukaan leikkausta edeltävä sisäänhengityslihasten harjoittelu vähentää keuhkokomplikaatioita potilailla, joille tehdään ruokatorven resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Ruokatorven resektioon liittyy suuri postoperatiivisen keuhkokeuhkokuumeen ilmaantuvuus. Kirjallisuudessa on raportoitu lukuja 30 %. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot voivat johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen ja terveydenhuollon kustannusten nousuun. Sydänkirurgiapotilailla postoperatiivisen keuhkokuumeen on raportoitu vähenevän 50 % leikkausta edeltävän sisäänhengityslihasten harjoitteluohjelman seurauksena. Vaikka joissakin kirurgisissa keskuksissa IMT:tä käytetään jo preoperatiivisessa vaiheessa potilailla, joille tehdään ruokatorven resektio, tämän lupaavan toimenpiteen vaikutusta ei ole vielä tutkittu satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa suurissa kirurgisissa populaatioissa, paitsi sydänkirurgiassa.

Ensisijainen tavoite: Tutkia leikkausta edeltävän sisäänhengityslihasten harjoitteluohjelman vaikutusta leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään ruokatorven resektio.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen ilmaantuvuuden merkittävä väheneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU Medical Center
      • Delft, Alankomaat
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Heerlen, Alankomaat
        • Atrium Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • St. James'S Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • HUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (Kognitiivisesti) kykenee ymmärtämään ja suorittamaan preoperatiivisen IMT-ohjelman
  • Leikkaus ajoitetaan vähintään 2 viikon kuluttua tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, koska potilaiden tulee voida seurata interventioohjelmaa vähintään 2 viikkoa
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty kommunikoimaan hollannin kielellä
  • Ikä < 18 vuotta
  • Osallistuminen ristiriitaiseen tutkimukseen, joka koskee ruokatorven resektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen hoito + sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT)
Muut: Inspiratory Muscle Training (IMT)

IMT-protokolla räätälöidään yksilöllisesti. Sisäänhengityskuormitus on asetettu 60 %:iin mitatusta suurimmasta sisäänhengityspaineesta (Pimax). Kuorma kasvaa asteittain koetun rasitusnopeuden (RPE) perusteella, joka on pisteytetty asteikolla 0–10, jonka potilas pisteyttää jokaisen harjoituskerran jälkeen. Kun potilas saa RPE:n alle 7, potilaat lisäävät kynnyslaitteen sisäänhengityksen kuormitusta 5 % ylikuormituksen takaamiseksi jokaisen harjoituskerran aikana. Potilaiden on suoritettava 30 dynaamista sisäänhengitysyritystä kahdesti päivässä.

Potilaita ohjataan harjoittelemaan kotona 7 päivää viikossa leikkaukseen saakka, ja vähintään 2 viikkoa.

Koulutus aloitetaan kemoradiation jälkeen (jos mahdollista).
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (ei IMT:tä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen keuhkokuumetapahtuman päivämäärä. Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Pneumonia pisteytetään Utrecht Pneumonia Scoring Systemin mukaan.
Ensimmäisen keuhkokuumetapahtuman päivämäärä. Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivän ja teho-osastolta kotiutuksen ja sairaalasta ensimmäisen kotiutumisen välinen aika (keskimäärin 14 päivää)
Leikkauksen jälkeinen tehohoitojakson pituus, Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus.
Leikkauspäivän ja teho-osastolta kotiutuksen ja sairaalasta ensimmäisen kotiutumisen välinen aika (keskimäärin 14 päivää)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Aika intuboinnin ja ensimmäisen ekstuboinnin välillä (yleensä enintään 24 tuntia)
Mekaanisella ventilaattorilla käytettyjen tuntien määrä ensisijaisen leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Aika intuboinnin ja ensimmäisen ekstuboinnin välillä (yleensä enintään 24 tuntia)
Hengityslihasten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 3, 6 ja 9 päivää leikkauksen jälkeen.
Sisäänhengityslihasten kestävyys ja maksimaalinen sisäänhengityspaine suussa (Pi-max).
Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 3, 6 ja 9 päivää leikkauksen jälkeen.
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 3, 6 ja 9 päivää leikkauksen jälkeen.
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC), FEV1/FVC-suhde.
Lähtötilanteessa ennen leikkausta ja 3, 6 ja 9 päivää leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua mitataan EuroQol- ja SF-12-kyselyillä.
Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL43194.041.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa