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Präoperatives inspiratorisches Muskeltraining bei Ösophagusresektion (PREPARE)

10. Mai 2017 aktualisiert von: Frank JG Backx, MD PhD, UMC Utrecht

Präoperatives Training der Inspirationsmuskulatur zur Vorbeugung einer postoperativen Pneumonie bei Patienten, die sich einer Ösophagusresektion unterziehen

Die PREPARE-Studie ist die erste multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Hypothese, dass ein präoperatives Training der Inspirationsmuskulatur zu verringerten pulmonalen Komplikationen bei Patienten führt, die sich einer Ösophagusresektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Resektion des Ösophagus ist mit einer hohen Inzidenz postoperativer Lungenentzündung verbunden. In der Literatur werden Zahlen von 30 % angegeben. Postoperative Komplikationen können zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und erhöhten Gesundheitskosten führen. Bei herzchirurgischen Patienten wird als Ergebnis eines präoperativen Atemmuskeltrainingsprogramms eine Reduktion der postoperativen Pneumonie um 50 % berichtet. Während die IMT in einigen chirurgischen Zentren bereits in der präoperativen Phase bei Patienten nach Ösophagusresektion eingesetzt wird, wurde die Wirkung dieses vielversprechenden Eingriffs noch nicht in einem randomisierten und kontrollierten Studiendesign in großen chirurgischen Populationen außerhalb der Herzchirurgie untersucht.

Primäres Ziel: Untersuchen Sie die Wirkung eines präoperativen Atemmuskeltrainingsprogramms auf das Auftreten einer postoperativen Pneumonie bei Patienten, die sich einer Ösophagusresektion unterziehen.

Studiendesign: Prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Eine signifikante Verringerung der Inzidenz postoperativer Pneumonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • HUS
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Kognitiv) in der Lage, ein präoperatives IMT-Programm zu verstehen und durchzuführen
  • Die Operation wird mindestens 2 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung geplant, da die Patienten in der Lage sein müssen, das Interventionsprogramm mindestens 2 Wochen lang zu befolgen
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, sich in niederländischer Sprache zu verständigen
  • Alter < 18 Jahre
  • Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie zur Ösophagusresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Pflege + Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)

Das IMT-Protokoll wird individuell angepasst. Die Inspirationslast wird auf 60 % des gemessenen maximalen Inspirationsdrucks (Pimax) eingestellt. Die Belastung wird schrittweise erhöht, basierend auf der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE), die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird, die vom Patienten nach jeder Trainingseinheit bewertet wird. Wenn Patienten einen RPE unter 7 erzielen, erhöhen die Patienten die Inspirationslast des Schwellengeräts um 5 %, um eine Überlastung während jeder Trainingseinheit zu gewährleisten. Die Patienten müssen zweimal täglich 30 dynamische Inspirationsbemühungen absolvieren.

Die Patienten werden angewiesen, bis zur Operation mit mindestens 2 Wochen an 7 Tagen in der Woche zu Hause zu trainieren.

Das Training wird nach der Radiochemotherapie begonnen (falls zutreffend).
Kein Eingriff: Übliche Pflege (kein IMT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumonie-Inzidenz
Zeitfenster: Datum des ersten Lungenentzündungsereignisses. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Pneumonie wird nach dem Utrecht Pneumonia Scoring System bewertet.
Datum des ersten Lungenentzündungsereignisses. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeit zwischen Operationsdatum und erster Entlassung aus der Intensivstation und erster Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Postoperative Verweildauer auf der Intensivstation, Postoperative Verweildauer im Krankenhaus.
Zeit zwischen Operationsdatum und erster Entlassung aus der Intensivstation und erster Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 14 Tage)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Zeit zwischen Intubation und erster Extubation (in der Regel nicht mehr als 24 Stunden)
Anzahl der am Beatmungsgerät verbrachten Stunden während und unmittelbar nach der Primäroperation.
Zeit zwischen Intubation und erster Extubation (in der Regel nicht mehr als 24 Stunden)
Funktion der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Operation und 3, 6 und 9 Tage nach der Operation.
Atemmuskelausdauer und maximaler Atemdruck am Mund (Pi-max).
Zu Studienbeginn, vor der Operation und 3, 6 und 9 Tage nach der Operation.
Lungenfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor der Operation und 3, 6 und 9 Tage nach der Operation.
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), Forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC-Verhältnis.
Zu Studienbeginn, vor der Operation und 3, 6 und 9 Tage nach der Operation.
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit den Fragebögen EuroQol und SF-12 gemessen.
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL43194.041.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kandidaten für eine Ösophagusresektion

  • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    Abgeschlossen
    LARS für chinesische Patienten
    Häufigkeit und Risikofaktoren des Low Anterior Resection Syndroms
    China

Klinische Studien zur Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)

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