Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ inspiratorisk muskeltrening ved esophageal reseksjon (PREPARE)

10. mai 2017 oppdatert av: Frank JG Backx, MD PhD, UMC Utrecht

Preoperativ inspiratorisk muskeltrening for å forhindre postoperativ lungebetennelse hos pasienter som gjennomgår esophageal reseksjon

PREPARE-studien er den første multisenter randomiserte kontrollerte studien for å evaluere hypotesen om at preoperativ inspiratorisk muskeltrening fører til reduserte lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår esophageal reseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Esofagusreseksjon er assosiert med høy forekomst av postoperativ lungebetennelse. Tall på 30 % er rapportert i litteraturen. Postoperative komplikasjoner kan føre til forlenget sykehusopphold og økte helsekostnader. Hos hjertekirurgipasienter rapporteres en reduksjon av postoperativ lungebetennelse på 50 % som følge av et preoperativt treningsprogram for inspiratorisk muskel. Mens IMT i noen kirurgiske sentre allerede brukes i den preoperative fasen hos pasienter som gjennomgår esophageal reseksjon, er effekten av denne lovende intervensjonen ennå ikke undersøkt i et randomisert og kontrollert studiedesign i store kirurgiske populasjoner andre enn hjertekirurgi.

Primært mål: Undersøke effekten av et preoperativt inspiratorisk muskeltreningsprogram på forekomsten av postoperativ lungebetennelse hos pasienter som gjennomgår esophageal reseksjon.

Studiedesign: Prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie.

Hovedstudieparametere/endepunkter: En signifikant reduksjon i forekomst av postoperativ pneumoni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (Kognitivt) i stand til å forstå og utføre et preoperativt IMT-program
  • Kirurgi er planlagt minst 2 uker etter signering av informert samtykke, siden pasientene må kunne følge intervensjonsprogrammet i minst 2 uker
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunisere på nederlandsk språk
  • Alder < 18 år
  • Deltar i en motstridende rettssak angående esophageal reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig pleie + Inspiratorisk muskeltrening (IMT)
Annen: Inspirerende muskeltrening (IMT)

IMT-protokollen er skreddersydd individuelt. Inspirasjonsbelastningen er satt til 60 % av det målte maksimale inspirasjonstrykket (Pimax). Belastningen økes trinnvis basert på raten av opplevd anstrengelse (RPE) skåret på en skala fra 0 til 10 som scores av pasienten etter hver treningsøkt. Når pasienter skårer en RPE under 7, øker pasientene inspirasjonsbelastningen til terskelenheten med 5 % for å garantere overbelastning under hver treningsøkt. Pasienter må gjennomføre 30 dynamiske inspirasjonsforsøk to ganger daglig.

Pasienter vil bli instruert til å trene hjemme 7 dager i uken frem til operasjon med minimum 2 uker.

Trening vil bli startet etter kjemoradiasjonsperioden (hvis aktuelt).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (ingen IMT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: Dato for første lungebetennelse. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Lungebetennelse vil bli scoret i henhold til Utrecht Pneumonia Scoring System.
Dato for første lungebetennelse. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Tid mellom operasjonsdato og første utskrivning fra intensivavdeling og første utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
Postoperativ liggetid på intensivavdelingen, Postoperativ liggetid.
Tid mellom operasjonsdato og første utskrivning fra intensivavdeling og første utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 14 dager)
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Tid mellom intubasjon og første ekstubering (vanligvis ikke mer enn 24 timer)
Antall timer brukt på den mekaniske ventilatoren under og direkte etter primæroperasjonen.
Tid mellom intubasjon og første ekstubering (vanligvis ikke mer enn 24 timer)
Respiratorisk muskelfunksjon
Tidsramme: Ved baseline, før operasjonen og 3, 6 og 9 dager etter operasjonen.
Inspiratorisk muskelutholdenhet og maksimalt inspirasjonstrykk ved munnen (Pi-max).
Ved baseline, før operasjonen og 3, 6 og 9 dager etter operasjonen.
Lungefunksjon
Tidsramme: Ved baseline, før operasjonen og 3, 6 og 9 dager etter operasjonen.
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), Forsert vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC-forhold.
Ved baseline, før operasjonen og 3, 6 og 9 dager etter operasjonen.
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 4 uker etter operasjonen
Livskvalitet måles ved hjelp av spørreskjemaene EuroQol og SF-12.
Ved baseline og 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL43194.041.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere