Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Inspiratorisk muskelträning vid esofagusresektion (PREPARE)

10 maj 2017 uppdaterad av: Frank JG Backx, MD PhD, UMC Utrecht

Preoperativ inspiratorisk muskelträning för att förhindra postoperativ lunginflammation hos patienter som genomgår matstrupsresektion

PREPARE-studien är den första randomiserade kontrollerade multicenterstudien för att utvärdera hypotesen att preoperativ inandningsmuskelträning leder till minskade pulmonella komplikationer hos patienter som genomgår matstrupsresektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Matstrupsresektion är associerad med höga incidenser av postoperativ lungpneumoni. Siffror på 30 % anges i litteraturen. Postoperativa komplikationer kan resultera i förlängd sjukhusvistelse och ökade vårdkostnader. Hos hjärtkirurgiska patienter rapporteras en minskning av postoperativ lunginflammation med 50 % som ett resultat av ett preoperativt träningsprogram för inandningsmuskel. Medan IMT i vissa kirurgiska centra redan används i den preoperativa fasen hos patienter som genomgår esofagusresektion, har effekten av denna lovande intervention ännu inte undersökts i en randomiserad och kontrollerad studiedesign i stora kirurgiska populationer förutom hjärtkirurgi.

Primärt mål: Undersöka effekten av ett preoperativt inspiratoriskt muskelträningsprogram på förekomsten av postoperativ lunginflammation hos patienter som genomgår matstrupsresektion.

Studiedesign: Prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Huvudstudieparametrar/endpoints: En signifikant minskning av incidensen av postoperativ pneumoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HUS
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU Medical Center
      • Delft, Nederländerna
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Heerlen, Nederländerna
        • Atrium Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (Kognitivt) kapabel att förstå och utföra ett preoperativt IMT-program
  • Operation schemaläggs minst 2 veckor efter undertecknande av informerat samtycke, eftersom patienterna måste kunna följa interventionsprogrammet i minst 2 veckor
  • Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan inte kommunicera på nederländska
  • Ålder < 18 år
  • Deltar i en motstridig rättegång angående esofagusresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanlig vård + Inspiratorisk muskelträning (IMT)
Övrig: Inspiratorisk muskelträning (IMT)

IMT-protokollet skräddarsys individuellt. Inspirationsbelastningen är inställd på 60 % av det uppmätta maximala inandningstrycket (Pimax). Belastningen ökas inkrementellt baserat på graden av upplevd ansträngning (RPE) poängsatt på en skala från 0 till 10 som poängsätts av patienten efter varje träningspass. När patienter får en RPE under 7 ökar patienterna den inandningsbelastningen på tröskelanordningen med 5 % för att garantera överbelastning under varje träningspass. Patienterna måste genomföra 30 dynamiska inandningsinsatser två gånger dagligen.

Patienterna kommer att instrueras att träna hemma 7 dagar i veckan fram till operationen med minst 2 veckor.

Utbildning kommer att påbörjas efter kemoradiationsperioden (om tillämpligt).
Inget ingripande: Vanlig vård (ingen IMT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: Datum för första lunginflammation. Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Pneumoni kommer att bedömas enligt Utrecht Pneumonia Scoring System.
Datum för första lunginflammation. Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Tid mellan operationsdatum och första utskrivning från ICU och första utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 14 dagar)
Postoperativ vistelsetid på intensivvårdsavdelning, Postoperativ sjukhusvistelse.
Tid mellan operationsdatum och första utskrivning från ICU och första utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 14 dagar)
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Tid mellan intubation och första extubation (i allmänhet inte mer än 24 timmar)
Antal timmar som spenderats på den mekaniska ventilatorn under och direkt efter den primära operationen.
Tid mellan intubation och första extubation (i allmänhet inte mer än 24 timmar)
Andningsmuskelfunktion
Tidsram: Vid baslinjen, före operationen och 3, 6 och 9 dagar efter operationen.
Inspiratorisk muskeluthållighet och maximalt inandningstryck i munnen (Pi-max).
Vid baslinjen, före operationen och 3, 6 och 9 dagar efter operationen.
Lungfunktion
Tidsram: Vid baslinjen, före operationen och 3, 6 och 9 dagar efter operationen.
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), Forcerad vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC-förhållande.
Vid baslinjen, före operationen och 3, 6 och 9 dagar efter operationen.
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckor efter operationen
Livskvalitet mäts med hjälp av frågeformulären EuroQol och SF-12.
Vid baslinjen och 4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL43194.041.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera