Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengverzorging ter voorkoming van kolonisatie

1 augustus 2013 bijgewerkt door: David A Kaufman, University of Virginia
Navelstrengkatheters zijn nodig voor veel baby's die zijn opgenomen op de Intensive Care Unit voor pasgeborenen (NICU) en die indien nodig gedurende 7 tot 14 dagen worden gebruikt. Bacteriële kolonisatie kan optreden bij de navelstomp en mogelijk leiden tot ernstige bloedbaaninfecties (BSI's). Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie om drie soorten hygiëneproducten op navelstrengstompen te evalueren, op het effect van lijnkolonisatie en daaropvolgende infecties. Baby's die in de NICU worden opgenomen met een navelstreng(en) worden gerandomiseerd in een van de vier onderzoeksgroepen, drie producten tegen standaardzorg (geen product). De drie producten die zullen worden geëvalueerd, worden momenteel in verschillende capaciteiten gebruikt voor huidverzorging in de NICU van de Universiteit van Virginia (UVA). De studie veronderstelt dat tweemaal daags plaatselijk aanbrengen van 1 of meer antiseptica op de bovenkant van de navelstomp de kolonisatie van de navelstomp zal verminderen terwijl de navelstrengen op hun plaats zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Navelstrengkathetergerelateerde infecties zijn hoger (4,4 vs. 3,4 CLABSI's per 1000 lijndagen) dan andere centrale lijnen zoals perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC's) en chirurgisch geplaatste centraal veneuze lijnen (CVL) in de NICU. (www.CDC.gov - NSHN 2010-rapport). Routinematige verzorging van de plaats van binnenkomst van de huid (bijv. centrale lijnverbandverzorging) is standaard voor andere centrale lijnen, maar er is geen standaard voor de verzorging van de navelstomp terwijl de navelstrengen aanwezig zijn.

In een pilootstudie om de relatie tussen navelstompkolonisatie en zwangerschapsduur, het aantal dagen dat de katheter op zijn plaats zat en het type organisme te evalueren, werd kolonisatie gedetecteerd bij 78% van de patiënten. Er was een directe correlatie met kolonisatie en lijndagen, evenals een omgekeerd verband met een lagere zwangerschapsduur.

Deze pilotgegevens ondersteunden de noodzaak van onderzoek naar interventies om kolonisatie van navelstobben te verminderen, wat kan helpen bij het verminderen van bloedstroominfecties (BSI's) geassocieerd met navelstrenglijnen in de NICU. De voorgestelde studie zal de haalbaarheid van tweemaal daagse toepassing van het product evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22932
        • Werving
        • University of Virginia HealthSystem
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

*≤7 dagen van het leven

*Navelstreng(en) op hun plaats (navelstrengarteriële katheter=UAC en/of navelstrengveneuze katheter=UVC)

Uitsluitingscriteria:

*Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Povidon-jodium
Navelstomp zorg. Povidon-jodium, USP, Swabstick Singles, twee keer per dag aangebracht op de navelstrengstomp terwijl de navelstreng(en) op hun plaats zijn
Geneesmiddel: Povidon-jodium
Povidon-jodium, USP, Swabstick Singles, twee keer per dag aangebracht op de navelstrengstomp terwijl de navelstreng(en) op hun plaats zijn
Andere namen:
  • Betadine
Experimenteel: Chloorhexidine
Navelstomp zorg. ChloraPrep® chloorhexidinegluconaat 2% w/v; 70% isopropylalcohol v/v Wattenstaafje Eenmalig, twee keer per dag aangebracht op de navelstrengstomp terwijl de navelstreng(en) op hun plaats zijn
Geneesmiddel: Chloorhexidinegluconaat
Chloorhexidinegluconaat 2% w/v; 70% isopropylalcohol v/v Wattenstaafje Eenmalig, twee keer per dag aangebracht op de navelstrengstomp terwijl de navelstreng(en) op hun plaats zijn
Andere namen:
  • ChloraPrep®
Experimenteel: Pluronische crème
Navelstomp zorg. Pluronic-gel - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin), tweemaal daags aangebracht op de navelstrengstomp terwijl de navelstreng(en) op hun plaats zijn
Geneesmiddel: Pluronische crème
Pluronic-crème - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) twee keer per dag aangebracht op de navelstrengstomp terwijl de navelstreng (en) op hun plaats zijn
Andere namen:
  • Pluronische gel
  • Pluronisch
Sham-vergelijker: Controle
Er wordt geen product aangebracht op de navelstrengstomp terwijl de navelstreng(en) op hun plaats zijn. Dit is de huidige zorgstandaard bij UVA.
Ander: controle
Er wordt geen product aangebracht op de navelstrengstomp terwijl de navelstreng(en) op hun plaats zijn. Dit is de huidige zorgstandaard bij UVA.
Andere namen:
  • Schijncontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kolonisatie van navelstomp
Tijdsspanne: Terwijl navelstrengen op hun plaats zijn, gemiddeld 7 dagen
Terwijl navelstrengen op hun plaats zijn, gemiddeld 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie met late aanvang
Tijdsspanne: tot 120 dagen na leven, overdracht, overlijden of ontslag uit de NICU
Infecties met late aanvang omvatten BSI, urineweginfectie (UTI) en meningitis. Katheter-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI) voor dit onderzoek zullen worden gedefinieerd als groei in 1 of meer bloedkweken van elk organisme, inclusief CONS, gedurende of binnen 48-72 uur na het plaatsen van een centrale lijn, met tekenen en symptomen van sepsis, en 7 dagen behandeld. Daarnaast vergelijken we de CDC-definitie van CLABSI tussen groepen en de verblijfsduur (LOS).
tot 120 dagen na leven, overdracht, overlijden of ontslag uit de NICU
Contactdermatitis van het koord of de huidbasis
Tijdsspanne: terwijl lijnen aanwezig zijn, gemiddeld 7 dagen
terwijl lijnen aanwezig zijn, gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16859

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren