- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01893060
Soins du cordon ombilical pour la prévention de la colonisation
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections associées aux cathéters ombilicaux sont plus élevées (4,4 contre 3,4 CLABSI par 1 000 jours-lignes) que les autres cathéters centraux tels que les cathéters centraux à insertion périphérique (PICC) et les cathéters veineux centraux (CVL) placés chirurgicalement à l'USIN. (www.CDC.gov - Rapport NSHN 2010). Soins de routine du site d'entrée de la peau (par ex. soins du pansement du cathéter central) est la norme pour les autres cathéters centraux, mais il n'y a pas de norme pour les soins du moignon ombilical lorsque les cathéters ombilicaux sont en place.
Dans une étude pilote visant à évaluer la relation entre la colonisation du moignon ombilical et l'âge gestationnel, le nombre de jours pendant lesquels le cathéter était en place et le type d'organismes, la colonisation a été détectée chez 78 % des patients. Il y avait une corrélation directe avec la colonisation et les jours de ligne ainsi qu'une relation inverse avec un âge gestationnel inférieur.
Ces données pilotes ont confirmé la nécessité d'étudier les interventions visant à réduire la colonisation du moignon ombilical, ce qui peut aider à réduire les infections du sang (BSI) associées aux lignes ombilicales dans l'USIN. L'étude proposée évaluera la faisabilité de l'application du produit deux fois par jour.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David A Kaufman, MD
- Numéro de téléphone: 434-924-9114
- E-mail: dak4r@virginia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy E Blackman, BSN
- Numéro de téléphone: 434-982-0263
- E-mail: as5v@virginia.edu
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22932
- Recrutement
- University of Virginia HealthSystem
-
Contact:
- Amy E. Blackman, MD
- Numéro de téléphone: 434-982-0263
- E-mail: as5v@virginia.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
*≤7 jours de vie
*Ligne(s) ombilicale(s) en place (cathéter artériel ombilical=UAC et/ou cathéter veineux ombilical=UVC)
Critère d'exclusion:
*Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Povidone-iode
Soins du moignon ombilical.
Povidone-iode, USP, Swabstick Singles, appliqué deux fois par jour sur le moignon du cordon alors que les lignes ombilicales sont en place
|
Povidone-iode, USP, Swabstick Singles, appliqué deux fois par jour sur le moignon du cordon alors que les lignes ombilicales sont en place
Autres noms:
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Expérimental: Chlorhexidine
Soins du moignon ombilical.
ChloraPrep® Gluconate de chlorhexidine 2 % p/v ; Alcool isopropylique à 70 % v/v Écouvillon unique, appliqué deux fois par jour sur le moignon du cordon alors que les lignes ombilicales sont en place
|
Gluconate de chlorhexidine 2 % p/v ; Alcool isopropylique à 70 % v/v Écouvillon unique, appliqué deux fois par jour sur le moignon du cordon alors que les lignes ombilicales sont en place
Autres noms:
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Expérimental: Crème Pluronique
Soins du moignon ombilical.
Gel Pluronic - (F68, polymyxine, nystatine, nitrofurantoïne), appliqué deux fois par jour sur le moignon du cordon alors que les lignes ombilicales sont en place
|
Crème Pluronic - (F68, Polymyxine, Nystatine, Nitrofurantoïne) appliquée deux fois par jour sur le moignon du cordon alors que les lignes ombilicales sont en place
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôler
Aucun produit n'est appliqué sur le moignon du cordon lorsque les lignes ombilicales sont en place.
Il s'agit de la norme de soins actuelle à l'UVA.
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Aucun produit n'est appliqué sur le moignon du cordon lorsque les lignes ombilicales sont en place.
Il s'agit de la norme de soins actuelle à l'UVA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Colonisation du moignon ombilical
Délai: Pendant que les lignes ombilicales sont en place, moyenne de 7 jours
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Pendant que les lignes ombilicales sont en place, moyenne de 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infection tardive
Délai: jusqu'à 120 jours de vie, de transfert, de décès ou de sortie de l'USIN
|
Les infections à apparition tardive comprennent les BSI, les infections des voies urinaires (UTI) et la méningite.
Les infections de la circulation sanguine associées au cathéter (CLABSI) pour cette étude seront définies comme la croissance d'une ou plusieurs hémocultures de tout organisme, y compris le CONS, pendant ou dans les 48 à 72 heures suivant la mise en place d'un cathéter central, avec des signes et des symptômes de septicémie, et traité pendant 7 jours.
De plus, nous comparerons la définition du CDC de CLABSI entre les groupes et la durée du séjour (LOS).
|
jusqu'à 120 jours de vie, de transfert, de décès ou de sortie de l'USIN
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Dermatite de contact du cordon ou de la base de la peau
Délai: tant que les lignes sont en place, moyenne de 7 jours
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tant que les lignes sont en place, moyenne de 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Chlorhexidine
- Povidone-iode
- Povidone
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 16859
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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