Cura del cordone ombelicale per la prevenzione della colonizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni associate al catetere ombelicale sono più elevate (4,4 vs. 3,4 CLABSI per 1000 giorni di linea) rispetto ad altre linee centrali come i cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC) e le linee venose centrali (CVL) posizionate chirurgicamente in terapia intensiva neonatale. (www.CDC.gov - Rapporto NSHN 2010). Cura di routine del sito di ingresso della pelle (ad es. cura della medicazione della linea centrale) è standard per altre linee centrali, ma non esiste uno standard per la cura del moncone ombelicale mentre le linee ombelicali sono a posto.
In uno studio pilota per valutare la relazione della colonizzazione del moncone ombelicale con l'età gestazionale, il numero di giorni in cui il catetere era in posizione e il tipo di microrganismi, la colonizzazione è stata rilevata nel 78% dei pazienti. C'era una correlazione diretta con la colonizzazione e i giorni della linea, nonché una relazione inversa con un'età gestazionale inferiore.
Questi dati pilota hanno supportato la necessità dello studio di interventi per ridurre la colonizzazione del moncone ombelicale, che può aiutare a ridurre le infezioni del flusso sanguigno (BSI) associate alle linee ombelicali nelle UTIN. Lo studio proposto valuterà la fattibilità dell'applicazione del prodotto due volte al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22932
- Reclutamento
- University of Virginia HealthSystem
-
Contatto:
- Amy E. Blackman, MD
- Numero di telefono: 434-982-0263
- Email: as5v@virginia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
*≤7 giorni di vita
*Linea o linee ombelicali in posizione (catetere arterioso ombelicale=UAC e/o catetere venoso ombelicale=UVC)
Criteri di esclusione:
*Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iodio povidone
Cura del moncone ombelicale.
Povidone-Iodio, USP, Swabstick Singles, applicato due volte al giorno al moncone del cordone mentre il cordone ombelicale è in posizione
|
Povidone-Iodio, USP, Swabstick Singles, applicato due volte al giorno al moncone del cordone mentre il cordone ombelicale è in posizione
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Clorexidina
Cura del moncone ombelicale.
ChloraPrep® clorexidina gluconato 2% p/v; Alcool isopropilico al 70% v/v Tampone singolo, applicato due volte al giorno sul moncone del cordone mentre il cordone ombelicale è in posizione
|
Clorexidina Gluconato 2% p/v; Alcool isopropilico al 70% v/v Tampone singolo, applicato due volte al giorno sul moncone del cordone mentre il cordone ombelicale è in posizione
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Crema pluronica
Cura del moncone ombelicale.
Gel Pluronic - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin), applicato due volte al giorno al moncone del cordone mentre le linee ombelicali sono in posizione
|
Crema pluronica - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) applicata due volte al giorno sul moncone del cordone ombelicale mentre sono in posizione
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Controllo
Nessun prodotto viene applicato al moncone del cordone mentre i cordoni ombelicali sono in posizione.
Questo è l'attuale standard di cura presso UVA.
|
Nessun prodotto viene applicato al moncone del cordone mentre i cordoni ombelicali sono in posizione.
Questo è l'attuale standard di cura presso UVA.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Colonizzazione del moncone ombelicale
Lasso di tempo: Mentre le linee ombelicali sono a posto, una media di 7 giorni
|
Mentre le linee ombelicali sono a posto, una media di 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione tardiva
Lasso di tempo: fino a 120 giorni di vita, trasferimento, morte o dimissione dalla terapia intensiva neonatale
|
Le infezioni ad esordio tardivo includono BSI, infezione del tratto urinario (UTI) e meningite.
Le infezioni del flusso sanguigno associate a catetere (CLABSI) per questo studio saranno definite come crescita in 1 o più emocolture di qualsiasi microrganismo incluso CONS durante o entro 48-72 ore dall'inserimento di una linea centrale, con segni e sintomi di sepsi, e trattati per 7 giorni.
Inoltre confronteremo la definizione CDC di CLABSI tra i gruppi e la durata del soggiorno (LOS).
|
fino a 120 giorni di vita, trasferimento, morte o dimissione dalla terapia intensiva neonatale
|
|
Dermatite da contatto del midollo o della base cutanea
Lasso di tempo: mentre le linee sono a posto, media di 7 giorni
|
mentre le linee sono a posto, media di 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16859
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .