预防定植的脐带护理
2013年8月1日 更新者：David A Kaufman、University of Virginia
许多入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的婴儿都需要脐带导管，并在有指征时使用长达 7 至 14 天。
细菌定植可能发生在脐带残端，并可能导致严重的血流感染 (BSI)。
本研究是一项前瞻性、随机对照的可行性试验，旨在评估三种类型的卫生用品对脐带残端、脐带定植和随后感染的影响。
进入 NICU 并带有脐带线的婴儿将被随机分配到四个研究组之一，三个产品符合护理标准（无产品）。
将被评估的三种产品目前正在弗吉尼亚大学 (UVA) NICU 以不同的皮肤护理能力使用。
该研究假设，在脐带线就位时，每天两次在脐带残端顶部局部应用一种或多种消毒剂会减少脐带残端的定植。
研究概览
详细说明
脐带导管相关感染（每 1000 线日 4.4 对 3.4 CLABSI）高于 NICU 中的其他中心线，例如外周插入中心导管 (PICC) 和手术放置的中心静脉线 (CVL)。 （www.CDC.gov - NSHN 2010 年报告）。 皮肤进入部位的常规护理（例如 中心线敷料护理）是其他中心线的标准，但在脐线就位时对脐带残端的护理没有标准。
在一项评估脐带残端定植与胎龄、导管放置天数和微生物类型之间关系的初步研究中，78% 的患者检测到定植。 与定植和行天数有直接关系，与较低胎龄呈反比关系。
该试点数据支持研究减少脐带残端定植的干预措施的必要性，这可能有助于减少新生儿重症监护病房中与脐带相关的血流感染 (BSI)。 拟议的研究将评估每日两次产品应用的可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22932
- 招聘中
- University of Virginia HealthSystem
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接触：
- Amy E. Blackman, MD
- 电话号码：434-982-0263
- 邮箱：as5v@virginia.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
*≤7天寿命
*脐带线到位（脐动脉导管=UAC 和/或脐静脉导管=UVC）
排除标准：
*不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚维酮碘
脐带残端护理。
聚维酮碘，USP，Swabstick Singles，每天两次在脐带线就位时应用于脐带残端
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聚维酮碘，USP，Swabstick Singles，每天两次在脐带线就位时应用于脐带残端
其他名称：
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实验性的：洗必泰
脐带残端护理。
ChloraPrep® 葡萄糖酸氯己定 2% w/v； 70% 异丙醇 v/v Swabstick 单一，每天两次在脐带线就位时应用于脐带残端
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葡萄糖酸氯己定 2% w/v； 70% 异丙醇 v/v Swabstick 单一，每天两次在脐带线就位时应用于脐带残端
其他名称：
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实验性的：普朗尼克霜
脐带残端护理。
Pluronic 凝胶 -（F68、多粘菌素、制霉菌素、呋喃妥因），每天两次在脐带线就位时应用于脐带残端
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Pluronic 霜 -（F68、多粘菌素、制霉菌素、呋喃妥因）在脐带线就位时每天两次应用于脐带残端
其他名称：
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假比较器：控制
当脐带线就位时，不要将任何产品应用于脐带残端。
这是 UVA 目前的护理标准。
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当脐带线就位时，不要将任何产品应用于脐带残端。
这是 UVA 目前的护理标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脐带残端定植
大体时间：当脐带线到位时，平均 7 天
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当脐带线到位时，平均 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迟发性感染
大体时间：生命、转移、死亡或从 NICU 出院后最多 120 天
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迟发性感染包括 BSI、尿路感染 (UTI) 和脑膜炎。
本研究的导管相关血流感染 (CLABSI) 将被定义为任何生物体的一种或多种血培养物的生长，包括 CONS 在中心线放置期间或放置后 48-72 小时内，具有败血症的体征和症状，以及治疗7天。
此外，我们将比较 CDC 对组间 CLABSI 的定义和住院时间 (LOS)。
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生命、转移、死亡或从 NICU 出院后最多 120 天
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脐带或皮底接触性皮炎
大体时间：线路到位时，平均 7 天
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线路到位时，平均 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David A Kaufman, MD、UVA School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月1日
首次发布 (估计)
2013年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月1日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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