Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinór gondozása a kolonizáció megelőzésére

2013. augusztus 1. frissítette: David A Kaufman, University of Virginia
A köldökkatéterek sok újszülött intenzív osztályra (NICU) felvett csecsemő számára szükségesek, és szükség esetén 7-14 napig használatosak. Bakteriális megtelepedés fordulhat elő a köldökcsonknál, és potenciálisan súlyos véráram-fertőzésekhez (BSI) vezethet. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálat, amely háromféle higiéniai terméket értékel a köldökzsinóros csonkokon, a vonal kolonizációjának és az azt követő fertőzéseknek a hatására. A NICU-ba köldökzsinórral felvett csecsemőket a négy vizsgálati csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják, három termék a standard ellátás ellenében (nincs termék). A három értékelendő terméket jelenleg különböző minőségben használják bőrápolásban a Virginiai Egyetem (UVA) NICU-ban. A tanulmány azt feltételezi, hogy napi kétszeri 1 vagy több antiszeptikum helyi alkalmazása a köldökcsonk tetejére csökkenti a köldökcsonk kolonizációját, miközben a köldökvonalak a helyükön vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A köldökkatéterrel összefüggő fertőzések magasabbak (4,4 vs. 3,4 CLABSI 1000 vonalnaponként), mint más központi vonalak esetében, mint például a perifériásan behelyezett központi katéterek (PICC-k) és a sebészileg elhelyezett központi vénás vonalak (CVL) a NICU-ban. (www.CDC.gov – NSHN 2010 jelentés). A bőrbejutási hely rutinszerű ápolása (pl. központi vonal kötszerápolás) szabvány a többi központi zsinórhoz, de nincs szabvány a köldökcsonk ápolására, amíg a köldökvonalak a helyükön vannak.

Egy kísérleti tanulmányban a köldökcsonk kolonizációjának a terhességi korhoz, a katéter helyén töltött napjainak számához és az organizmusok típusához való viszonyát vizsgálták a betegek 78%-ánál. Közvetlen összefüggés volt a kolonizációval és a sornapokkal, valamint fordított összefüggés volt az alacsonyabb terhességi idővel.

Ezek a kísérleti adatok alátámasztották a köldökcsonk kolonizációjának csökkentését célzó beavatkozások tanulmányozásának szükségességét, amelyek segíthetnek csökkenteni a köldökzsinórokhoz kapcsolódó véráram-fertőzéseket (BSI-k) a NICU-ban. A javasolt tanulmány értékelni fogja a termék napi kétszeri alkalmazásának megvalósíthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22932
        • Toborzás
        • University of Virginia HealthSystem
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

*≤7 életnap

* A köldökzsinór(ok) a helyükön (Artériás köldökkatéter = UAC és/vagy Köldökvénás katéter = UVC)

Kizárási kritériumok:

*Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Povidon-jód
A köldökcsonk ápolása. Povidone-Jodine, USP, Swabstick Singles, naponta kétszer alkalmazva a köldökzsinór csonkjára, miközben a köldökzsinór(ok) a helyükön vannak
Drog: Povidon-jód
Povidone-Jodine, USP, Swabstick Singles, naponta kétszer alkalmazva a köldökzsinór csonkjára, miközben a köldökzsinór(ok) a helyükön vannak
Más nevek:
  • Betadine
Kísérleti: Klórhexidin
A köldökcsonk ápolása. ChloraPrep® klórhexidin-glükonát 2 tömeg/térfogat%; 70%-os izopropil-alkohol v/v pálcika, naponta kétszer alkalmazva a köldökzsinórra, miközben a köldökzsinór(ok) a helyükön vannak
Drog: Klórhexidin-glükonát
Klórhexidin-glükonát 2 tömeg/térfogat%; 70%-os izopropil-alkohol v/v pálcika, naponta kétszer alkalmazva a köldökzsinórra, miközben a köldökzsinór(ok) a helyükön vannak
Más nevek:
  • ChloraPrep®
Kísérleti: Pluronic krém
A köldökcsonk ápolása. Pluronic gél - (F68, Polimixin, Nystatin, Nitrofurantoin), naponta kétszer alkalmazva a köldökzsinór csonkjára, miközben a köldökzsinór(ok) a helyükön vannak
Drog: Pluronic krém
Pluronic krém – (F68, Polimixin, Nystatin, Nitrofurantoin) naponta kétszer alkalmazva a köldökzsinór csonkjára, miközben a köldökzsinór(ok) a helyükön vannak
Más nevek:
  • Pluronic gél
  • Pluronic
Sham Comparator: Ellenőrzés
Amíg a köldökzsinór(ok) a helyükön vannak, nem alkalmaznak terméket a zsinórcsonkra. Ez a jelenlegi ápolási szabvány az UVA-nál.
Egyéb: ellenőrzés
Amíg a köldökzsinór(ok) a helyükön vannak, nem alkalmaznak terméket a zsinórcsonkra. Ez a jelenlegi ápolási szabvány az UVA-nál.
Más nevek:
  • Hamis irányítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köldökcsonk kolonizációja
Időkeret: Amíg a köldökzsinórok a helyükön vannak, átlagosan 7 nap
Amíg a köldökzsinórok a helyükön vannak, átlagosan 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői fertőzés
Időkeret: legfeljebb 120 életnap, áthelyezés, halál vagy elbocsátás a NICU-ból
A késői fertőzések közé tartozik a BSI, a húgyúti fertőzés (UTI) és az agyhártyagyulladás. A katéterrel összefüggő véráram-fertőzések (CLABSI) ebben a vizsgálatban úgy definiálhatók, mint bármely szervezet 1 vagy több vértenyészetében, beleértve a CONS-t is, a központi vezeték elhelyezését követő 48-72 órán belül, szepszis jeleivel és tüneteivel, és 7 napig kezelték. Ezenkívül összehasonlítjuk a CLABSI CDC-definícióját a csoportok és a tartózkodási idő (LOS) között.
legfeljebb 120 életnap, áthelyezés, halál vagy elbocsátás a NICU-ból
A köldökzsinór vagy a bőralap kontakt dermatitise
Időkeret: amíg a vonalak a helyükön vannak, átlagosan 7 nap
amíg a vonalak a helyükön vannak, átlagosan 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16859

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Povidon-jód

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel