Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nabelschnurpflege zur Verhinderung von Kolonisation

1. August 2013 aktualisiert von: David A Kaufman, University of Virginia
Nabelschnurkatheter sind für viele Säuglinge erforderlich, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen und bei Bedarf für bis zu 7 bis 14 Tage verwendet werden. Eine bakterielle Besiedelung kann am Nabelstumpf auftreten und möglicherweise zu schweren Blutstrominfektionen (BSIs) führen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung von drei Arten von Hygieneprodukten auf Nabelschnurstümpfen im Hinblick auf die Auswirkungen einer Leitungsbesiedelung und nachfolgender Infektionen. Säuglinge, die mit einer oder mehreren Nabelschnur(en) auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, werden randomisiert einer von vier Studiengruppen zugeteilt, drei Produkte gegen den Behandlungsstandard (kein Produkt). Die drei zu bewertenden Produkte werden derzeit in unterschiedlichen Kapazitäten für die Hautpflege auf der neonatologischen Intensivstation der University of Virginia (UVA) eingesetzt. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass die zweimal tägliche topische Anwendung von 1 oder mehr Antiseptika auf die Spitze des Nabelstumpfes die Kolonisierung des Nabelstumpfes verringert, während die Nabellinien vorhanden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nabelschnurkatheter-assoziierte Infektionen sind höher (4,4 vs. 3,4 CLABSIs pro 1000 Leitungstagen) als andere Zentralkatheter wie peripher eingeführte Zentralkatheter (PICCs) und chirurgisch platzierte Zentralvenenkatheter (CVL) auf der neonatologischen Intensivstation. (www.CDC.gov – NSHN-Bericht 2010). Regelmäßige Pflege der Hauteintrittsstelle (z. zentrale Linienverbandpflege) ist Standard für andere zentrale Linien, aber es gibt keinen Standard für die Pflege des Nabelstumpfes, während die Nabellinien vorhanden sind.

In einer Pilotstudie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Nabelstumpfbesiedelung und dem Gestationsalter, der Anzahl der Tage, an denen der Katheter platziert war, und der Art der Organismen wurde bei 78 % der Patientinnen eine Besiedelung festgestellt. Es gab eine direkte Korrelation mit Kolonisation und Linientagen sowie eine umgekehrte Beziehung mit einem niedrigeren Gestationsalter.

Diese Pilotdaten unterstützten die Notwendigkeit der Untersuchung von Interventionen zur Verringerung der Nabelstumpfkolonisation, was dazu beitragen kann, Blutstrominfektionen (BSIs) im Zusammenhang mit Nabellinien auf der Neugeborenen-Intensivstation zu verringern. Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit einer zweimal täglichen Produktanwendung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22932
        • Rekrutierung
        • University of Virginia HealthSystem
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

*≤7 Lebenstage

*Nabellinie(n) vorhanden (Nabelarterienkatheter=UAC und/oder Nabelvenenkatheter=UVC)

Ausschlusskriterien:

*Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povidon-Jod
Nabelstumpfpflege. Povidon-Jod, USP, Tupfer einzeln, zweimal täglich auf den Nabelschnurstumpf aufgetragen, während die Nabelschnur(en) vorhanden sind
Arzneimittel: Povidon-Jod
Povidon-Jod, USP, Tupfer einzeln, zweimal täglich auf den Nabelschnurstumpf aufgetragen, während die Nabelschnur(en) vorhanden sind
Andere Namen:
  • Betadin
Experimental: Chlorhexidin
Nabelstumpfpflege. ChloraPrep® Chlorhexidingluconat 2 % w/v; 70 % Isopropylalkohol v/v Tupfer einzeln, zweimal täglich auf den Nabelschnurstumpf auftragen, während die Nabelschnur(en) vorhanden sind
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
Chlorhexidingluconat 2 % w/v; 70 % Isopropylalkohol v/v Tupfer einzeln, zweimal täglich auf den Nabelschnurstumpf auftragen, während die Nabelschnur(en) vorhanden sind
Andere Namen:
  • ChloraPrep®
Experimental: Pluronic-Creme
Nabelstumpfpflege. Pluronic-Gel – (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin), wird zweimal täglich auf den Nabelschnurstumpf aufgetragen, während die Nabelschnur(en) vorhanden sind
Arzneimittel: Pluronic-Creme
Pluronic-Creme – (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) wird zweimal täglich auf den Nabelschnurstumpf aufgetragen, während die Nabelschnur(en) vorhanden sind
Andere Namen:
  • Pluronic-Gel
  • Pluronic
Schein-Komparator: Kontrolle
Es wird kein Produkt auf den Nabelschnurstumpf aufgetragen, während die Nabelschnur(en) vorhanden sind. Dies ist der aktuelle Behandlungsstandard bei UVA.
Sonstiges: Kontrolle
Es wird kein Produkt auf den Nabelschnurstumpf aufgetragen, während die Nabelschnur(en) vorhanden sind. Dies ist der aktuelle Behandlungsstandard bei UVA.
Andere Namen:
  • Scheinkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Besiedlung des Nabelstumpfes
Zeitfenster: Solange die Nabelschnur vorhanden ist, durchschnittlich 7 Tage
Solange die Nabelschnur vorhanden ist, durchschnittlich 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Late-onset-Infektion
Zeitfenster: bis zu 120 Tage Leben, Verlegung, Tod oder Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Zu den Spätinfektionen gehören BSI, Harnwegsinfektionen (UTI) und Meningitis. Katheter-assoziierte Blutstrominfektionen (CLABSI) werden für diese Studie definiert als Wachstum in 1 oder mehreren Blutkulturen eines beliebigen Organismus, einschließlich CONS, während oder innerhalb von 48-72 Stunden nach dem Anlegen eines zentralen Zugangs, mit Anzeichen und Symptomen einer Sepsis, und 7 Tage behandelt. Zusätzlich werden wir die CDC-Definition von CLABSI zwischen Gruppen und Aufenthaltsdauer (LOS) vergleichen.
bis zu 120 Tage Leben, Verlegung, Tod oder Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Kontaktdermatitis der Nabelschnur oder der Hautbasis
Zeitfenster: während Linien vorhanden sind, durchschnittlich 7 Tage
während Linien vorhanden sind, durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16859

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Klinische Studien zur Povidon-Jod

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren