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Cuidados com o Cordão Umbilical para a Prevenção da Colonização

1 de agosto de 2013 atualizado por: David A Kaufman, University of Virginia
Os cateteres umbilicais são necessários para muitos lactentes internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e utilizados quando indicados por até 7 a 14 dias. A colonização bacteriana pode ocorrer no coto umbilical e potencialmente levar a infecções graves da corrente sanguínea (BSIs). Este estudo é um estudo de viabilidade prospectivo, randomizado e controlado para avaliar três tipos de produtos de higiene em cotos de linha umbilical, sobre o efeito da colonização de linha e infecções subsequentes. Os bebês internados na UTIN com linha(s) umbilical(s) serão randomizados em um dos quatro grupos de estudo, três produtos contra o padrão de atendimento (sem produto). Os três produtos que serão avaliados estão sendo usados ​​atualmente em diferentes capacidades para cuidados com a pele na UTIN da Universidade da Virgínia (UVA). O estudo levanta a hipótese de que a aplicação tópica duas vezes ao dia de 1 ou mais antissépticos na parte superior do coto umbilical diminuirá a colonização do coto umbilical enquanto as linhas umbilicais estiverem no lugar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções associadas ao cateter umbilical são mais altas (4,4 vs. 3,4 CLABSIs por 1000 dias de linha) do que outras linhas centrais, como cateteres centrais de inserção periférica (PICCs) e linhas venosas centrais colocadas cirurgicamente (CVL) na UTIN. (www.CDC.gov - Relatório NSHN 2010). Cuidados de rotina do local de entrada na pele (p. tratamento com curativo de cateter central) é padrão para outros cateteres centrais, mas não há padrão para o cuidado do coto umbilical enquanto os cateteres umbilicais estão colocados.

Em um estudo piloto para avaliar a relação da colonização do coto umbilical com a idade gestacional, o número de dias de permanência do cateter e o tipo de organismos, a colonização foi detectada em 78% dos pacientes. Houve uma correlação direta com a colonização e os dias de linhagem, bem como uma relação inversa com a menor idade gestacional.

Esses dados piloto apoiaram a necessidade do estudo de intervenções para reduzir a colonização do coto umbilical, o que pode ajudar a diminuir infecções da corrente sanguínea (ICS) associadas a linhas umbilicais na UTIN. O estudo proposto avaliará a viabilidade da aplicação do produto duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22932
        • Recrutamento
        • University of Virginia HealthSystem
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

*≤7 dias de vida

*Linha(s) umbilical(s) posicionada(s) (cateter arterial umbilical=UAC e/ou cateter venoso umbilical=UVC)

Critério de exclusão:

*Não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Povidona-iodo
Cuidados com o coto umbilical. Povidone-Iodine, USP, Swabstick Singles, aplicado duas vezes ao dia no coto do cordão umbilical enquanto o(s) cordão(s) umbilical(s) está(ão) colocado(s)
Medicamento: Povidona-iodo
Povidone-Iodine, USP, Swabstick Singles, aplicado duas vezes ao dia no coto do cordão umbilical enquanto o(s) cordão(s) umbilical(s) está(ão) colocado(s)
Outros nomes:
  • Betadine
Experimental: Clorexidina
Cuidados com o coto umbilical. ChloraPrep® Gluconato de Clorexidina 2% p/v; Álcool Isopropílico 70% v/v Cotonete Simples, aplicado duas vezes ao dia no coto do cordão umbilical enquanto o(s) cordão(ais) umbilical(s) está(ão) colocado(s)
Medicamento: Gluconato de Clorexidina
Gluconato de Clorexidina 2% p/v; Álcool Isopropílico 70% v/v Cotonete Simples, aplicado duas vezes ao dia no coto do cordão umbilical enquanto o(s) cordão(ais) umbilical(s) está(ão) colocado(s)
Outros nomes:
  • ChloraPrep®
Experimental: Pluronic Creme
Cuidados com o coto umbilical. Gel Pluronic - (F68, Polimixina, Nistatina, Nitrofurantoína), aplicado duas vezes ao dia no coto do cordão umbilical enquanto a(s) linha(s) umbilical(s) está(ão) colocada(s)
Medicamento: Pluronic Creme
Creme Pluronic - (F68, Polimixina, Nistatina, Nitrofurantoína) aplicado duas vezes ao dia no coto do cordão umbilical enquanto a(s) linha(s) umbilical(s) está(ão) colocada(s)
Outros nomes:
  • Pluronic Gel
  • Plurônico
Comparador Falso: Ao controle
Nenhum produto é aplicado no coto do cordão enquanto o(s) cordão(ões) umbilical(s) estiver(em) no lugar. Este é o padrão atual de atendimento na UVA.
Outro: ao controle
Nenhum produto é aplicado no coto do cordão enquanto o(s) cordão(ões) umbilical(s) estiver(em) no lugar. Este é o padrão atual de atendimento na UVA.
Outros nomes:
  • Controle falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Colonização do coto umbilical
Prazo: Enquanto as linhas umbilicais estão no lugar, média de 7 dias
Enquanto as linhas umbilicais estão no lugar, média de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de início tardio
Prazo: até 120 dias de vida, transferência, óbito ou alta da UTIN
As infecções de início tardio incluem ICS, infecção do trato urinário (ITU) e meningite. Infecções da corrente sanguínea associadas a cateteres (CLABSI) para este estudo serão definidas como crescimento em 1 ou mais hemoculturas de qualquer organismo, incluindo CONS durante ou dentro de 48-72 horas após a colocação de uma linha central, com sinais e sintomas de sepse, e tratados por 7 dias. Além disso, compararemos a definição do CDC de CLABSI entre os grupos e o tempo de permanência (LOS).
até 120 dias de vida, transferência, óbito ou alta da UTIN
Dermatite de contato do cordão ou da base da pele
Prazo: enquanto as linhas estão no local, média de 7 dias
enquanto as linhas estão no local, média de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16859

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