Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengspleje til forebyggelse af kolonisering

1. august 2013 opdateret af: David A Kaufman, University of Virginia
Navlekatetre er nødvendige for mange spædbørn, der er indlagt på Newborn Intensive Care Unit (NICU) og anvendes, når det er indiceret i op til 7 til 14 dage. Bakteriel kolonisering kan forekomme ved navlestumpen og potentielt føre til alvorlige blodbaneinfektioner (BSI'er). Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie for at evaluere tre typer hygiejneprodukter på navlestrengsstubbe, på effekten af ​​linjekolonisering og efterfølgende infektioner. Spædbørn indlagt på NICU med en(e) navlestreng(er) vil blive randomiseret i en af ​​fire undersøgelsesgrupper, tre produkter mod standardbehandling (intet produkt). De tre produkter, der vil blive evalueret, bliver i øjeblikket brugt i forskellige kapaciteter til hudpleje på University of Virginia (UVA) NICU. Undersøgelsen antager, at to gange dagligt topisk påføring af 1 eller flere antiseptisk middel på toppen af ​​navlestumpen vil mindske kolonisering af navlestumpen, mens navlestrengene er på plads.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Navlekateterassocierede infektioner er højere (4,4 vs. 3,4 CLABSI'er pr. 1000 linjedage) end andre centrale linjer, såsom perifert indsatte centrale katetre (PICC'er) og kirurgisk placerede centrale venelinjer (CVL) i NICU. (www.CDC.gov - NSHN 2010-rapport). Rutinemæssig pleje af huden, der kommer ind (f.eks. central line dressing care) er standard for andre centrale linier, men der er ingen standard for pleje af navlestumpen, mens navlestrengene er på plads.

I en pilotundersøgelse for at evaluere sammenhængen mellem kolonisering af navlestump og gestationsalder, antallet af dage kateteret var på plads og typen af ​​organismer, blev kolonisering påvist hos 78 % af patienterne. Der var en direkte sammenhæng med kolonisering og linjedage samt en omvendt sammenhæng med lavere gestationsalder.

Disse pilotdata understøttede behovet for undersøgelse af interventioner for at reducere kolonisering af navlestump, hvilket kan hjælpe med at reducere blodstrømsinfektioner (BSI'er) forbundet med navlestrenge i NICU. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​to gange dagligt produktpåføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22932
        • Rekruttering
        • University of Virginia HealthSystem
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

*≤7 dage af livet

*Navlestreng(er) på plads (navlearteriekateter=UAC og/eller navlestrengsvenekateter=UVC)

Ekskluderingskriterier:

*Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povidon-jod
Pleje af navlestub. Povidon-jod, USP, Swabstick Singles, påføres to gange dagligt på ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads
Medicin: Povidon-jod
Povidon-jod, USP, Swabstick Singles, påføres to gange dagligt på ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads
Andre navne:
  • Betadine
Eksperimentel: Klorhexidin
Pleje af navlestub. ChloraPrep® Chlorhexidin Gluconate 2 % vægt/volumen; 70 % Isopropylalkohol v/v Swabstick Single, påføres to gange dagligt på ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads
Medicin: Klorhexidin gluconat
Chlorhexidin gluconat 2% vægt/volumen; 70 % Isopropylalkohol v/v Swabstick Single, påføres to gange dagligt på ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads
Andre navne:
  • ChloraPrep®
Eksperimentel: Pluronic creme
Pleje af navlestub. Pluronic gel - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin), påføres to gange om dagen på ledningsstumpen, mens navlestreng(er) er på plads
Medicin: Pluronic creme
Pluronic creme - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) påføres to gange dagligt på ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads
Andre navne:
  • Pluronic Gel
  • Pluronic
Sham-komparator: Styring
Intet produkt påføres ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads. Dette er den nuværende standard for pleje på UVA.
Andet: styring
Intet produkt påføres ledningsstumpen, mens navlestreng(e) er på plads. Dette er den nuværende standard for pleje på UVA.
Andre navne:
  • Skum kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kolonisering af navlestub
Tidsramme: Mens navlestrengene er på plads, i gennemsnit 7 dage
Mens navlestrengene er på plads, i gennemsnit 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen-debuterende infektion
Tidsramme: op til 120 dages levetid, overførsel, død eller udskrivning fra NICU
Sen-debuterende infektioner omfatter BSI, urinvejsinfektion (UTI) og meningitis. Kateterassocierede blodstrømsinfektioner (CLABSI) til denne undersøgelse vil blive defineret som vækst i 1 eller flere blodkulturer af enhver organisme, inklusive CONS under eller inden for 48-72 timer efter at have en central linje på plads, med tegn og symptomer på sepsis, og behandlet i 7 dage. Derudover vil vi sammenligne CDC-definitionen af ​​CLABSI mellem grupper og opholdets længde (LOS).
op til 120 dages levetid, overførsel, død eller udskrivning fra NICU
Kontaktdermatitis af ledning eller hudbase
Tidsramme: mens linjer er på plads, i gennemsnit 7 dage
mens linjer er på plads, i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2013

Først opslået (Skøn)

8. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16859

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Kliniske forsøg med Povidon-jod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner