Cuidado del cordón umbilical para la prevención de la colonización
1 de agosto de 2013 actualizado por: David A Kaufman, University of Virginia
Los catéteres umbilicales son necesarios para muchos bebés ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos para Recién Nacidos (UCIN) y se utilizan cuando está indicado hasta por 7 a 14 días.
La colonización bacteriana puede ocurrir en el muñón umbilical y potencialmente conducir a infecciones graves del torrente sanguíneo (BSI).
Este estudio es un ensayo de viabilidad prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar tres tipos de productos de higiene en los muñones de la línea umbilical, sobre el efecto de la colonización de la línea y las infecciones posteriores.
Los bebés admitidos en la UCIN con línea(s) umbilical(es) serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio, tres productos contra el estándar de atención (sin producto).
Los tres productos que se evaluarán se están utilizando actualmente en diferentes capacidades para el cuidado de la piel en la UCIN de la Universidad de Virginia (UVA).
El estudio plantea la hipótesis de que la aplicación tópica dos veces al día de 1 o más antisépticos en la parte superior del muñón umbilical disminuirá la colonización del muñón umbilical mientras las líneas umbilicales estén colocadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones asociadas al catéter umbilical son más altas (4,4 frente a 3,4 CLABSI por 1000 días de línea) que otras líneas centrales, como los catéteres centrales de inserción periférica (PICC) y las líneas venosas centrales (CVL) colocadas quirúrgicamente en la UCIN. (www.CDC.gov - Informe NSHN 2010). Cuidado de rutina del sitio de entrada de la piel (p. cuidado del vendaje de la vía central) es estándar para otras vías centrales, pero no existe una norma para el cuidado del muñón umbilical mientras las vías umbilicales están colocadas.
En un estudio piloto para evaluar la relación de la colonización del muñón umbilical con la edad gestacional, el número de días que el catéter estuvo colocado y el tipo de organismos, se detectó colonización en el 78% de los pacientes. Hubo una correlación directa con la colonización y los días de línea, así como una relación inversa con una menor edad gestacional.
Estos datos piloto respaldaron la necesidad de estudiar intervenciones para reducir la colonización del muñón umbilical, lo que puede ayudar a disminuir las infecciones del torrente sanguíneo (BSI) asociadas con las líneas umbilicales en la UCIN. El estudio propuesto evaluará la viabilidad de la aplicación del producto dos veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David A Kaufman, MD
- Número de teléfono: 434-924-9114
- Correo electrónico: dak4r@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy E Blackman, BSN
- Número de teléfono: 434-982-0263
- Correo electrónico: as5v@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22932
- Reclutamiento
- University of Virginia HealthSystem
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Contacto:
- Amy E. Blackman, MD
- Número de teléfono: 434-982-0263
- Correo electrónico: as5v@virginia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
*≤7 días de vida
*Línea(s) umbilical(es) colocada(s) (catéter arterial umbilical=UAC y/o catéter venoso umbilical=UVC)
Criterio de exclusión:
*No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Povidona yodada
Cuidado del muñón umbilical.
Povidona yodada, USP, Swabstick Singles, aplicada dos veces al día en el muñón del cordón umbilical mientras las líneas umbilicales están colocadas
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Povidona yodada, USP, Swabstick Singles, aplicada dos veces al día en el muñón del cordón umbilical mientras las líneas umbilicales están colocadas
Otros nombres:
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Experimental: Clorhexidina
Cuidado del muñón umbilical.
ChloraPrep® Clorhexidina Gluconato 2% p/v; Alcohol isopropílico al 70 % v/v Bastoncillo único, aplicado dos veces al día en el muñón del cordón umbilical mientras las líneas umbilicales están colocadas
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Gluconato de clorhexidina al 2 % p/v; Alcohol isopropílico al 70 % v/v Bastoncillo único, aplicado dos veces al día en el muñón del cordón umbilical mientras las líneas umbilicales están colocadas
Otros nombres:
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Experimental: Crema Plurónica
Cuidado del muñón umbilical.
Gel Pluronic: (F68, polimixina, nistatina, nitrofurantoína), aplicado dos veces al día en el muñón del cordón umbilical mientras las líneas umbilicales están colocadas
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Crema Pluronic: (F68, polimixina, nistatina, nitrofurantoína) se aplica dos veces al día en el muñón del cordón umbilical mientras las líneas umbilicales están colocadas
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
No se aplica ningún producto al muñón del cordón umbilical mientras las líneas umbilicales están colocadas.
Este es el estándar actual de atención en UVA.
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No se aplica ningún producto al muñón del cordón umbilical mientras las líneas umbilicales están colocadas.
Este es el estándar actual de atención en UVA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Colonización de muñón umbilical
Periodo de tiempo: Mientras las líneas umbilicales estén colocadas, un promedio de 7 días
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Mientras las líneas umbilicales estén colocadas, un promedio de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección de inicio tardío
Periodo de tiempo: hasta 120 días de vida, traslado, muerte o alta de la UCIN
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Las infecciones de aparición tardía incluyen BSI, infección del tracto urinario (ITU) y meningitis.
Las infecciones del torrente sanguíneo asociadas al catéter (CLABSI, por sus siglas en inglés) para este estudio se definirán como el crecimiento en 1 o más hemocultivos de cualquier organismo, incluidos CONS, durante o dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la colocación de una vía central, con signos y síntomas de sepsis, y tratado durante 7 días.
Además, compararemos la definición de CLABSI de los CDC entre grupos y la duración de la estadía (LOS).
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hasta 120 días de vida, traslado, muerte o alta de la UCIN
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Dermatitis de contacto del cordón o de la base de la piel
Periodo de tiempo: mientras las líneas están en su lugar, promedio de 7 días
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mientras las líneas están en su lugar, promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Clorhexidina
- Povidona yodada
- Povidona
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 16859
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .