Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navelsträngsvård för att förhindra kolonisering

1 augusti 2013 uppdaterad av: David A Kaufman, University of Virginia
Navelkatetrar är nödvändiga för många spädbarn som är inlagda på Newborn Intensive Care Unit (NICU) och används vid indikation i upp till 7 till 14 dagar. Bakteriekolonisering kan inträffa vid navelstumpen och potentiellt leda till allvarliga blodomloppsinfektioner (BSI). Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie för att utvärdera tre typer av hygienprodukter på navelstubbar, på effekten av linjekolonisering och efterföljande infektioner. Spädbarn som tas in på NICU med en eller flera navelsträngar kommer att randomiseras till en av fyra studiegrupper, tre produkter mot standardvård (ingen produkt). De tre produkterna som kommer att utvärderas används för närvarande i olika kapaciteter för hudvård vid University of Virginia (UVA) NICU. Studien antar att topisk applicering två gånger dagligen av 1 eller fler antiseptiska medel på toppen av navelstumpen kommer att minska koloniseringen av navelstumpen medan navellinjerna är på plats.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Navelkateterassocierade infektioner är högre (4,4 vs. 3,4 CLABSI per 1000 linjedagar) än andra centrala linjer såsom perifert införda centralkatetrar (PICC) och kirurgiskt placerade centrala venlinjer (CVL) i NICU. (www.CDC.gov - NSHN 2010-rapport). Rutinmässig vård av hudens inträde (t.ex. central line dressing care) är standard för andra centrala linjer, men det finns ingen standard för vård av navelstumpen medan navellinor är på plats.

I en pilotstudie för att utvärdera sambandet mellan kolonisering av navelstubb och graviditetsålder, antalet dagar katetern var på plats och typen av organismer, upptäcktes kolonisering hos 78 % av patienterna. Det fanns en direkt korrelation med kolonisation och linjedagar samt ett omvänt samband med lägre graviditetsålder.

Dessa pilotdata stödde behovet av att studera ingrepp för att minska kolonisering av navelstumpar, vilket kan bidra till att minska blodströmsinfektioner (BSI) associerade med navellinjer i NICU. Den föreslagna studien kommer att utvärdera genomförbarheten av produktapplicering två gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22932
        • Rekrytering
        • University of Virginia HealthSystem
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

*≤7 dagar i livet

*Navellinje(r) på plats (Navelartärkateter=UAC och/eller navelvenskateter=UVC)

Exklusions kriterier:

* Uppfyller inte inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Povidonjod
Vård av navelstubb. Povidone-Jod, USP, Swabstick Singles, appliceras två gånger om dagen på navelstubben medan navelsträngen är på plats
Läkemedel: Povidonjod
Povidone-Jod, USP, Swabstick Singles, appliceras två gånger om dagen på navelstubben medan navelsträngen är på plats
Andra namn:
  • Betadine
Experimentell: Klorhexidin
Vård av navelstubb. ChloraPrep® klorhexidinglukonat 2 % vikt/volym; 70 % isopropylalkohol v/v Swabstick Single, appliceras två gånger om dagen på sladdstumpen medan navelsträngen är på plats
Läkemedel: Klorhexidinglukonat
Klorhexidinglukonat 2% vikt/volym; 70 % isopropylalkohol v/v Swabstick Single, appliceras två gånger om dagen på sladdstumpen medan navelsträngen är på plats
Andra namn:
  • ChloraPrep®
Experimentell: Pluronic kräm
Vård av navelstubb. Pluronic gel - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin), appliceras två gånger om dagen på navelsträngen medan navelsträngen är på plats
Läkemedel: Pluronic kräm
Pluronic kräm - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) appliceras två gånger om dagen på navelsträngen medan navelsträngen är på plats
Andra namn:
  • Pluronic Gel
  • Pluronic
Sham Comparator: Kontrollera
Ingen produkt appliceras på sladdstumpen när navelsträngen är på plats. Detta är den nuvarande standarden för vård vid UVA.
Övrig: kontrollera
Ingen produkt appliceras på sladdstumpen när navelsträngen är på plats. Detta är den nuvarande standarden för vård vid UVA.
Andra namn:
  • Skum kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kolonisering av navelstumpen
Tidsram: Medan navelsträngar är på plats, i genomsnitt 7 dagar
Medan navelsträngar är på plats, i genomsnitt 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen inkommande infektion
Tidsram: upp till 120 dagar av liv, överföring, död eller utskrivning från NICU
Sen debuterande infektioner inkluderar BSI, urinvägsinfektion (UTI) och meningit. Kateterassocierade blodströmsinfektioner (CLABSI) för denna studie kommer att definieras som tillväxt i 1 eller flera blodkulturer av någon organism inklusive CONS under eller inom 48-72 timmar efter att ha en central linje på plats, med tecken och symtom på sepsis, och behandlas i 7 dagar. Dessutom kommer vi att jämföra CDC-definitionen av CLABSI mellan grupper och vistelsens längd (LOS).
upp till 120 dagar av liv, överföring, död eller utskrivning från NICU
Kontaktdermatit av navelsträng eller hudbas
Tidsram: medan linjer är på plats, i genomsnitt 7 dagar
medan linjer är på plats, i genomsnitt 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16859

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera