Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran hoito kolonisaation estämiseksi

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: David A Kaufman, University of Virginia
Napakatetrit ovat välttämättömiä monille vauvoille, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), ja niitä käytetään tarvittaessa 7–14 päivän ajan. Bakteerien kolonisaatio voi tapahtua navan kannossa ja mahdollisesti johtaa vakaviin verenkiertoinfektioihin (BSI). Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan kolmen tyyppisiä hygieniatuotteita napanuoran kannoista, linjan kolonisaation ja myöhempien infektioiden vaikutuksesta. Imeväiset, jotka on otettu NICU:hun napanuoralla, satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä, joista kolme on hoidon standardia vastaan ​​(ei tuotetta). Kolmea arvioitavaa tuotetta käytetään parhaillaan eri tehoissa ihonhoidossa Virginian yliopiston (UVA) NICU:ssa. Tutkimuksessa oletetaan, että yhden tai useamman antiseptisen aineen levittäminen paikallisesti kahdesti päivässä napan kannon päälle vähentää navan kannon kolonisaatiota, kun napaviivat ovat paikoillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Napakatetriin liittyvät infektiot ovat korkeampia (4,4 vs. 3,4 CLABSI:ta 1000 linjapäivää kohti) kuin muut keskuslinjat, kuten perifeerisesti asennetut keskuskatetrit (PICC) ja kirurgisesti sijoitetut keskuslaskimolinjat (CVL) NICU:ssa. (www.CDC.gov – NSHN 2010 -raportti). Ihon sisääntulokohdan rutiinihoito (esim. keskilinjasidoksen hoito) on vakiona muille keskisiimille, mutta ei ole standardia navan kannon hoidolle, kun napaviivat ovat paikoillaan.

Pilottitutkimuksessa, jossa arvioitiin navan kantojen kolonisaation suhdetta raskauden ikään, katetrin paikoillaolopäivien lukumäärään ja organismien tyyppiin, kolonisaatio havaittiin 78 %:lla potilaista. Siellä oli suora korrelaatio kolonisaation ja linjapäivien kanssa sekä käänteinen suhde alempaan raskausikään.

Nämä pilottitiedot tukivat tarvetta tutkia interventioita, joilla vähennetään navan kantojen kolonisaatiota, mikä voi auttaa vähentämään NICU:n napalinjoihin liittyviä verenkiertoinfektioita (BSI). Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan tuotteen kahdesti päivässä levittämisen toteutettavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22932
        • Rekrytointi
        • University of Virginia HealthSystem
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

*≤7 päivää elämää

*Nanaviiva(t) paikoillaan (napavaltimon katetri = UAC ja/tai napalaskimokatetri = UVC)

Poissulkemiskriteerit:

*Ei täytä osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Povidoni-jodi
Navan kannon hoito. Povidoni-jodi, USP, Swabstick Singles, levitetään kahdesti päivässä napanuoran kantoon, kun napaviiva(t) ovat paikoillaan
Lääke: Povidoni-jodi
Povidoni-jodi, USP, Swabstick Singles, levitetään kahdesti päivässä napanuoran kantoon, kun napaviiva(t) ovat paikoillaan
Muut nimet:
  • Betadiini
Kokeellinen: Klooriheksidiini
Navan kannon hoito. ChloraPrep® Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % w/v; 70 % Isopropyl Alcohol v/v Swabstick Single, levitetään kahdesti päivässä napanuoran kantoon, kun napaviiva(t) ovat paikoillaan
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaatti
Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % w/v; 70 % Isopropyl Alcohol v/v Swabstick Single, levitetään kahdesti päivässä napanuoran kantoon, kun napaviiva(t) ovat paikoillaan
Muut nimet:
  • ChloraPrep®
Kokeellinen: Pluronic Cream
Navan kannon hoito. Pluronic-geeli – (F68, polymyksiini, nystatiini, nitrofurantoiini), levitetään kahdesti päivässä napanuoran kantoon, kun napaviiva(t) on paikoillaan
Lääke: Pluronic Cream
Pluronic-voide – (F68, polymyksiini, nystatiini, nitrofurantoiini) levitetään kahdesti päivässä napanuoran kantoon, kun napaviiva(t) on paikoillaan
Muut nimet:
  • Pluronic geeli
  • Pluronic
Huijausvertailija: Ohjaus
Mitään tuotetta ei levitetä nuoran kantoon, kun napaviiva(t) on paikoillaan. Tämä on tämänhetkinen hoitostandardi UVA:lla.
Muut: ohjata
Mitään tuotetta ei levitetä nuoran kantoon, kun napaviiva(t) on paikoillaan. Tämä on tämänhetkinen hoitostandardi UVA:lla.
Muut nimet:
  • Huijausohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Navan kannon kolonisaatio
Aikaikkuna: Kun naparadat ovat paikoillaan, keskimäärin 7 päivää
Kun naparadat ovat paikoillaan, keskimäärin 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhään alkava infektio
Aikaikkuna: jopa 120 päivää elämää, siirtoa, kuolemaa tai kotiutusta NICU:sta
Myöhään alkavia infektioita ovat BSI, virtsatieinfektio (UTI) ja aivokalvontulehdus. Katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot (CLABSI) määritellään tässä tutkimuksessa kasvuksi yhdessä tai useammassa minkä tahansa organismin veriviljelmässä, mukaan lukien CONS, 48–72 tunnin sisällä keskuslinjan asettamisesta, ja sepsiksen merkkejä ja oireita esiintyy. hoidettu 7 päivää. Lisäksi vertaamme CDC:n CLABSI-määritelmää ryhmien välillä ja oleskelun kestoa (LOS).
jopa 120 päivää elämää, siirtoa, kuolemaa tai kotiutusta NICU:sta
Napanuoran tai ihon pohjan kosketusihottuma
Aikaikkuna: kun linjat ovat paikallaan, keskimäärin 7 päivää
kun linjat ovat paikallaan, keskimäärin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16859

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa