Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pielęgnacja pępowiny w celu zapobiegania kolonizacji

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: David A Kaufman, University of Virginia
Cewniki pępowinowe są niezbędne dla wielu noworodków przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) i używane, gdy jest to wskazane, przez okres od 7 do 14 dni. Kolonizacja bakteryjna może wystąpić w pniu pępowinowym i potencjalnie prowadzić do poważnych infekcji krwi (BSI). To badanie jest prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbą wykonalności, mającą na celu ocenę trzech rodzajów produktów higienicznych na kikutach pępowinowych, wpływ kolonizacji linii i późniejszych infekcji. Niemowlęta przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków z linią(-ami) pępowinową zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup badawczych, z trzema produktami w stosunku do standardowej opieki (bez produktu). Trzy produkty, które zostaną poddane ocenie, są obecnie stosowane w różnym stopniu do pielęgnacji skóry na OIOM-ie Uniwersytetu Wirginii (UVA). W badaniu postawiono hipotezę, że miejscowe stosowanie 1 lub więcej środka antyseptycznego dwa razy dziennie na szczyt kikuta pępowiny zmniejszy kolonizację kikuta pępowiny, gdy linie pępowinowe są na miejscu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia związane z cewnikiem pępowinowym są częstsze (4,4 w porównaniu z 3,4 CLABSI na 1000 linii dni) niż w przypadku innych cewników centralnych, takich jak cewniki centralne wprowadzane obwodowo (PICC) i chirurgicznie umieszczane centralne cewniki żylne (CVL) na OIOM-ach dla noworodków. (www.CDC.gov - Raport NSHN 2010). Rutynowa pielęgnacja miejsca wejścia skóry (np. pielęgnacja opatrunku do linii centralnej) jest standardem dla innych linii centralnych, ale nie ma standardu pielęgnacji kikuta pępowiny, gdy linie pępowinowe są na miejscu.

W badaniu pilotażowym mającym na celu ocenę związku kolonizacji kikuta pępowiny z wiekiem ciążowym, liczbą dni, przez które cewnik znajdował się na miejscu oraz rodzajem drobnoustrojów, kolonizację wykryto u 78% pacjentek. Istniała bezpośrednia korelacja z kolonizacją i dniami linii, a także odwrotna zależność z niższym wiekiem ciążowym.

Te dane pilotażowe potwierdziły potrzebę zbadania interwencji w celu zmniejszenia kolonizacji kikuta pępowiny, co może pomóc w zmniejszeniu zakażeń krwi (BSI) związanych z liniami pępowinowymi na OIOM-ach dla noworodków. Proponowane badanie oceni wykonalność stosowania produktu dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22932
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia HealthSystem
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

*≤7 dni życia

*Linie pępowinowe na miejscu (cewnik do tętnicy pępkowej = UAC i/lub cewnik do żyły pępowinowej = UVC)

Kryteria wyłączenia:

*Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powidon-Jod
Pielęgnacja kikuta pępka. Povidone-Jodine, USP, Swabstick Singles, nakładane dwa razy dziennie na kikut pępowiny, gdy linia(y) pępowiny są na miejscu
Lek: Powidon-Jod
Povidone-Jodine, USP, Swabstick Singles, nakładane dwa razy dziennie na kikut pępowiny, gdy linia(y) pępowiny są na miejscu
Inne nazwy:
  • Betadyna
Eksperymentalny: Chlorheksydyna
Pielęgnacja kikuta pępka. ChloraPrep® Glukonian chlorheksydyny 2% w/v; Wacik 70% alkohol izopropylowy v/v Pojedynczy, nakładany dwa razy dziennie na kikut pępowiny, gdy linia(y) pępowiny są na miejscu
Lek: Glukonian chlorheksydyny
Glukonian chlorheksydyny 2% w/v; Wacik 70% alkohol izopropylowy v/v Pojedynczy, nakładany dwa razy dziennie na kikut pępowiny, gdy linia(y) pępowiny są na miejscu
Inne nazwy:
  • ChloraPrep®
Eksperymentalny: Krem Pluronic
Pielęgnacja kikuta pępka. Pluronic żel - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin), nakładany dwa razy dziennie na kikut pępowiny, gdy linia(y) pępowiny są na swoim miejscu
Lek: Krem Pluronic
Krem Pluronic - (F68, Polymyxin, Nystatin, Nitrofurantoin) nakładany dwa razy dziennie na kikut pępowiny, gdy linia(y) pępowiny są na swoim miejscu
Inne nazwy:
  • Żel Pluronic
  • Pluroniczny
Pozorny komparator: Kontrola
Żaden produkt nie jest nakładany na kikut pępowiny, gdy pępowina jest na swoim miejscu. Jest to obecny standard opieki w UVA.
Inny: kontrola
Żaden produkt nie jest nakładany na kikut pępowiny, gdy pępowina jest na swoim miejscu. Jest to obecny standard opieki w UVA.
Inne nazwy:
  • Pozorowana kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kolonizacja kikuta pępowiny
Ramy czasowe: Podczas gdy linie pępowinowe są na miejscu, średnio 7 dni
Podczas gdy linie pępowinowe są na miejscu, średnio 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie o późnym początku
Ramy czasowe: do 120 dni życia, przeniesienia, śmierci lub wypisu z NICU
Zakażenia o późnym początku obejmują BSI, zakażenie dróg moczowych (UTI) i zapalenie opon mózgowych. Zakażenia krwi związane z cewnikiem (CLABSI) w tym badaniu zostaną zdefiniowane jako wzrost w 1 lub więcej posiewach krwi dowolnego organizmu, w tym CONS, podczas lub w ciągu 48-72 godzin od założenia cewnika centralnego, z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi posocznicy oraz leczony przez 7 dni. Dodatkowo porównamy definicję CDC CLABSI między grupami i długość pobytu (LOS).
do 120 dni życia, przeniesienia, śmierci lub wypisu z NICU
Kontaktowe zapalenie skóry pępowiny lub podstawy skóry
Ramy czasowe: podczas gdy linie są na miejscu, średnio 7 dni
podczas gdy linie są na miejscu, średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16859

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powidon-Jod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj