Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход за пуповиной для предотвращения колонизации

1 августа 2013 г. обновлено: David A Kaufman, University of Virginia
Пупочные катетеры необходимы многим новорожденным, поступающим в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), и используются по показаниям на срок до 7–14 дней. Бактериальная колонизация может произойти на культе пуповины и потенциально привести к серьезным инфекциям кровотока (BSI). Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование для оценки трех типов средств гигиены на культях пупочной линии, на влияние колонизации линии и последующих инфекций. Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных с пупочным катетером(ами), будут рандомизированы в одну из четырех исследовательских групп, три продукта в сравнении со стандартом лечения (без продукта). Три продукта, которые будут оцениваться, в настоящее время используются в различных целях для ухода за кожей в отделении интенсивной терапии Университета Вирджинии (UVA). Исследование предполагает, что местное нанесение 1 или более антисептиков два раза в день на верхнюю часть культи пуповины уменьшит колонизацию культи пуповины, пока пупочные линии находятся на месте.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции, связанные с пупочным катетером, выше (4,4 против 3,4 CLABSI на 1000 лайн-дней), чем другие центральные катетеры, такие как периферически вставленные центральные катетеры (PICC) и хирургически установленные центральные венозные катетеры (CVL) в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. (www.CDC.gov — отчет NSHN за 2010 г.). Обычный уход за местом проникновения через кожу (например, уход за перевязкой центральной линии) является стандартным для других центральных линий, но не существует стандарта для ухода за культей пуповины, пока пупочные линии установлены.

В пилотном исследовании для оценки взаимосвязи колонизации культи пуповины с гестационным возрастом, количеством дней пребывания катетера и типом микроорганизмов колонизация была обнаружена у 78% пациенток. Выявлена ​​прямая корреляция с колонизацией и числом дней родов, а также обратная связь с более низким гестационным возрастом.

Эти пилотные данные подтвердили необходимость изучения вмешательств для уменьшения колонизации культи пуповины, что может помочь уменьшить инфекции кровотока (BSI), связанные с пуповинными линиями в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. Предлагаемое исследование оценит возможность применения продукта два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22932
        • Рекрутинг
        • University of Virginia HealthSystem
        • Контакт:
          • Amy E. Blackman, MD
          • Номер телефона: 434-982-0263
          • Электронная почта: as5v@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

*≤7 дней жизни

* Пупочная линия на месте (пупочный артериальный катетер = UAC и/или пупочный венозный катетер = UVC)

Критерий исключения:

*Не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повидон-йод
Уход за пупочной ранкой. Повидон-йод, USP, одиночные тампоны, наносят два раза в день на культю пуповины, пока пуповинная линия (линии) на месте.
Лекарство: Повидон-йод
Повидон-йод, USP, одиночные тампоны, наносят два раза в день на культю пуповины, пока пуповинная линия (линии) на месте.
Другие имена:
  • Бетадин
Экспериментальный: Хлоргексидин
Уход за пупочной ранкой. ChloraPrep® хлоргексидина глюконат 2% мас./об.; 70% изопропиловый спирт об./об. тампоном Тампон один раз, наносится два раза в день на культю пуповины, пока пуповинная линия(и) на месте
Лекарство: Хлоргексидина глюконат
Хлоргексидина глюконат 2% масс./об.; 70% изопропиловый спирт об./об. тампоном Тампон один раз, наносится два раза в день на культю пуповины, пока пуповинная линия(и) на месте
Другие имена:
  • ХлораПреп®
Экспериментальный: Плюроник крем
Уход за пупочной ранкой. Гель плюроник - (F68, полимиксин, нистатин, нитрофурантоин), наносится два раза в день на культю пуповины, пока пупочная линия (линии) на месте.
Лекарство: Плюроник крем
Крем плюроник - (F68, полимиксин, нистатин, нитрофурантоин) наносится два раза в день на культю пуповины, пока пупочная линия (линии) на месте.
Другие имена:
  • Плюроник гель
  • Плюроник
Фальшивый компаратор: Контроль
Никакой продукт не наносится на культю пуповины, пока пуповина (линии) на месте. Это текущий стандарт ухода в UVA.
Другой: контроль
Никакой продукт не наносится на культю пуповины, пока пуповина (линии) на месте. Это текущий стандарт ухода в UVA.
Другие имена:
  • Фиктивный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Колонизация культи пуповины
Временное ограничение: Пока пуповины на месте, в среднем 7 дней
Пока пуповины на месте, в среднем 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция с поздним началом
Временное ограничение: до 120 дней жизни, перевод, смерть или выписка из отделения интенсивной терапии
Инфекции с поздним началом включают BSI, инфекции мочевыводящих путей (ИМП) и менингит. Катетер-ассоциированные инфекции кровотока (CLABSI) для этого исследования будут определяться как рост 1 или более культур крови любого организма, включая CONS, во время или в течение 48-72 часов после установки центральной катетеризации, с признаками и симптомами сепсиса и лечили 7 дней. Кроме того, мы сравним определение CDC для CLABSI между группами и продолжительность пребывания (LOS).
до 120 дней жизни, перевод, смерть или выписка из отделения интенсивной терапии
Контактный дерматит пуповины или основания кожи
Временное ограничение: пока очереди на месте, в среднем 7 дней
пока очереди на месте, в среднем 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: David A Kaufman, MD, UVA School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16859

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повидон-йод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться