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動脈瘤くも膜下出血におけるEG-1962の安全性と忍容性の研究 (NEWTON)

2018年1月31日 更新者：Edge Therapeutics Inc

くも膜下出血後の毒性を軽減しながら回復を促進するニモジピン微粒子: 動脈瘤性くも膜下出血患者における EG-1962 とニモジピンを比較する第 I/IIa 相多施設共同、対照、無作為化、非盲検、用量漸増、安全性、忍容性、および薬物動態試験

動脈瘤性くも膜下出血患者における EG-1962 とニモジピンを比較したフェーズ 1/2a 多施設、対照、無作為化、非盲検、用量漸増、安全性、忍容性、および薬物動態研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはフェーズ 1/2a 多施設共同、対照、非盲検、無作為化試験です。

研究の第 1 部は、EG-1962 の MTD を決定するための単回用量漸増期間です。 この期間中、コホートあたり最大12人の患者を含む最大6つの用量レベルコホートが登録されます。 各コホートでは、患者は 3:1 の比率で無作為に割り当てられ、それぞれ脳室内 EG 1962 または経腸ニモジピンのいずれかを受け取ります。 最初のコホートには 100 mg の EG 1962 が投与されます。 用量漸増期間が完了すると、さらなる研究のために安全で許容可能な用量が選択されます。

研究のパート 2 は、EG-1962 の選択された用量の安全性と忍容性を評価するための治療期間です。

EG 1962 の単回脳室内投与の安全性と忍容性は、21 日間の経腸ニモジピン (4 時間ごとに経口または経鼻胃または胃瘻チューブを介して 60 mg を投与) と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Cnter
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Mayfield Clinic Inc
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto General Division, Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • チェコ
      • Prague、チェコ、16902
        • Charles University, Department of Neurosurgery
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00260
        • Helsinki University Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  • -動脈瘤の治療後、EG-1962の投与前に評価されたWFNSグレード2、3、または4。
  • -血管造影（カテーテルまたはCTA）によって確認され、神経外科的クリッピングまたは血管内コイリングによって治療された破裂した嚢状動脈瘤;
  • -ベースラインCTスキャンでのくも膜下出血で、びまん性（両方の半球に存在する血栓）の厚い（> 4 mm）または薄い、または局所的な厚い;
  • 外部脳室ドレーン (EVD) が設置されています。
  • 患者は、くも膜下出血 (SAH) の発症から 60 時間以内に EG-1962 を投与することができます。 SAH の発症は、患者が SAH の最初の症状 (例えば、患者または目撃者によって報告された激しい頭痛または意識喪失) を経験した時と定義されます。 意識がないことが判明した場合、SAHの発症は、患者がベースラインの神経学的状態で最後に見られたときと定義されます。
  • 体重 >45 kg;
  • -強心薬を使用せずに収縮期血圧（SBP）≥90 mm Hgで蘇生した後、血行力学的に安定;
  • -動脈瘤修復の完了後、およびすべての研究基準が確認された後、患者または患者の法定代理人から署名されたインフォームドコンセント;と
  • -妊娠の可能性のある女性患者は、妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性患者は、研究中および研究薬物治療の中止後最大1か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -嚢状動脈瘤以外の原因によるくも膜下出血（例：紡錘状または感染性動脈瘤の外傷または破裂）;
  • -動脈瘤修復の完了後、EG-1962の投与前に評価されたWFNSグレード1または5。
  • 頭蓋内圧が 30 mmHg を超えて上昇し、入院後いつでも 4 時間以上持続する鎮静患者;
  • SAHがない場合、または局所的で薄いSAHのみの場合の脳室内または脳内出血;
  • -カテーテル血管造影図またはCT血管造影図で記録されている、動脈瘤修復処置前の血管造影血管痙攣;
  • 大規模な術中出血、脳腫脹、動脈閉塞、または破裂した動脈瘤を固定できないなど、ただしこれらに限定されない、動脈瘤修復中の主要な合併症;
  • フローダイバーティングステントまたはステントアシストコイリングおよび二重抗血小板療法を必要とする動脈瘤修復;
  • -治験薬の投与前に血行力学的に不安定（すなわち、SBP 6 Lコロイド、またはクリスタロイド液蘇生;
  • SAH の後、心肺蘇生が必要でした。
  • -スクリーニング時に妊娠検査（血液または尿）が陽性の女性患者;
  • -過去6か月以内の病歴および/または非代償性心不全の入院時の身体所見（ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIVまたは入院を必要とする心不全）;
  • -治験薬投与前3か月以内の急性心筋梗塞;
  • -入院時の急性心筋梗塞または不安定狭心症の症状または心電図（ECG）に基づく兆候;
  • 2度または3度の心ブロックまたは血行動態の不安定性に関連する不整脈と一致する心電図の証拠および/または身体所見;
  • 治療前の標準治療の一環として実施された場合、左心室駆出率を明らかにする心エコー図
  • -重度または不安定な付随する状態または疾患（例：既知の重大な神経学的欠損、癌、血液学、または冠動脈疾患）、または慢性状態（例：精神障害）、治験責任医師の意見では、研究に関連するリスクを増加させる可能性があります参加または治験薬の投与、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある;
  • -無作為化前の30日以内に治験薬を受け取った、または別の介入臨床研究に参加した患者。 EG-1962 または経腸ニモジピンの評価に関係のない非介入研究に参加している患者は、地域の治験審査委員会 (IRB) / 独立倫理委員会 (IEC) のガイドラインに従って登録できます。
  • -血漿クレアチニン≥2.5 mg / dl（221μmol/ l）で定義される腎疾患;総ビリルビン > 3 mg/dl (51.3 μmol/l) で定義される肝疾患;および/または肝硬変の既知の診断または臨床的疑い;またはニモジピンまたは他のジヒドロピリジンカルシウムチャネル拮抗薬、ポリ-D、L-ラクチド-co-グリコリド（PLGA）、またはヒアルロン酸に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニモジピン
ニモジピン 60mg q4h を 21 日間 - 経口
薬：ニモジピン
研究者の判断による
他の名前：
  • ニモジピンソフトジェル
  • ニモジピン錠
実験的：ニモジピン微粒子
単回脳室内注射
薬：ニモジピン微粒子
研究者の判断による
他の名前：
  • EG-1962

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増期間
時間枠：3ヶ月
脳室内EG 1962の最大耐用量（MTD）を決定する。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK測定
時間枠：3ヶ月
ニモジピンの血漿および脳脊髄液 (CSF) 濃度を測定するには
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Edge Therapeutics Inc

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Hanggi、HHU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月31日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EG-01-1962-02
  • 2013-000954-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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