Исследование безопасности и переносимости EG-1962 при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии (NEWTON)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно;
• WFNS Grade 2, 3 или 4 оценивали после лечения аневризмы, но до введения EG-1962;
• Разрыв мешотчатой ​​аневризмы, подтвержденный ангиографией (катетер или КТА) и вылеченный нейрохирургическим клипированием или эндоваскулярной спиралью;
• Субарахноидальное кровоизлияние на базовой КТ, которое является диффузным (сгустки присутствуют в обоих полушариях), толстым (> 4 мм) или тонким, или локальным толстым;
• Установлен наружный вентрикулярный дренаж (EVD);
• Больной способен получать EG-1962 в течение 60 часов от начала субарахноидального кровоизлияния (САК). Начало САК определяется как время, когда у пациента появляются первые симптомы САК (например, сильная головная боль или потеря сознания, о которых сообщает пациент или свидетель). При обнаружении без сознания начало САК определяется как последний раз, когда пациент осматривался в исходном неврологическом состоянии;
• Вес >45 кг;
• Гемодинамически стабилен после реанимации при систолическом артериальном давлении (САД) ≥90 мм рт.ст. без применения инотропных средств;
• Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя пациента после завершения пластики аневризмы и после подтверждения всех критериев исследования; и
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств во время исследования и в течение 1 месяца после прекращения лечения исследуемым препаратом.

Критерий исключения:

• Субарахноидальное кровоизлияние по причинам, отличным от мешотчатой ​​аневризмы (например, травма или разрыв веретенообразной или инфекционной аневризмы);
• WFNS Grade 1 или 5 оценивается после завершения пластики аневризмы, но до введения EG-1962;
• Повышение внутричерепного давления > 30 мм рт. ст. у пациентов, находящихся под седацией, продолжительностью > 4 часов в любое время с момента поступления;
• Внутрижелудочковое или внутримозговое кровоизлияние при отсутствии САК или только при локальном тонком САК;
• Ангиографический вазоспазм перед процедурой пластики аневризмы, подтвержденный катетерной ангиограммой или КТ-ангиограммой;
• серьезное осложнение во время пластики аневризмы, такое как, помимо прочего, массивное интраоперационное кровотечение, отек головного мозга, артериальная окклюзия или невозможность фиксации разорвавшейся аневризмы;
• Репарация аневризмы, требующая установки стента, отклоняющего поток, или скручивания с помощью стента и двойной антитромбоцитарной терапии;
• Гемодинамически нестабильная до введения исследуемого препарата (т. е. SBP 6 л коллоидной или кристаллоидной реанимации жидкости;
• Сердечно-легочная реанимация требовалась после САК;
• Пациентки женского пола с положительным тестом на беременность (кровь или моча) при скрининге;
• Анамнез за последние 6 месяцев и/или физикальное обнаружение декомпенсированной сердечной недостаточности при поступлении (классы III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или сердечная недостаточность, требующая госпитализации);
• Острый инфаркт миокарда в течение 3 мес до введения исследуемого препарата;
• Симптомы или признаки на электрокардиограмме (ЭКГ) острого инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии при поступлении;
• Данные электрокардиограммы и/или физические данные, совместимые с блокадой сердца второй или третьей степени или сердечной аритмией, связанной с гемодинамической нестабильностью;
• Эхокардиограмма, если она проводится в рамках стандартной медицинской помощи до лечения, выявляющая фракцию выброса левого желудочка.
• Тяжелое или нестабильное сопутствующее состояние или заболевание (например, известный значительный неврологический дефицит, рак, гематологическое или коронарное заболевание) или хроническое состояние (например, психическое расстройство), которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с исследованием. участие или введение исследуемого препарата, или может помешать интерпретации результатов исследования;
• Пациенты, которые получали исследуемый продукт или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации. Пациенты, участвующие в неинтервенционном исследовании, которое не имеет отношения к оценке EG-1962 или нимодипина для энтерального введения, могут быть зачислены в соответствии с рекомендациями местного Институционального наблюдательного совета (IRB) / независимого Этического комитета (IEC).
• Заболевание почек, определяемое по уровню креатинина в плазме ≥2,5 мг/дл (221 мкмоль/л); заболевание печени, определяемое по общему билирубину >3 мг/дл (51,3 мкмоль/л); и/или известный диагноз или клиническое подозрение на цирроз печени; или известная гиперчувствительность к нимодипину или другим дигидропиридиновым антагонистам кальциевых каналов, поли-D, L-лактид-со-гликолиду (PLGA) или гиалуроновой кислоте.