Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti EG-1962 u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (NEWTON)

31. ledna 2018 aktualizováno: Edge Therapeutics Inc

Nimodipinové mikročástice pro zlepšení zotavení a zároveň snížení toxicity po subarachnoidálním krvácení: Fáze I/IIa multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, eskalace dávek, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinektická studie srovnávající EG-1962 a nimodipin u pacientů s aneuryzmatickým hemoragickým hemoroidem

Fáze 1/2a multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená studie s eskalací dávky, bezpečností, snášenlivostí a farmakokinetickou studií srovnávající EG-1962 a nimodipin u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, kontrolovaná, otevřená a randomizovaná studie fáze 1/2a.

Část 1 studie je období eskalace jedné dávky pro stanovení MTD EG-1962. Během tohoto období bude zahrnuto maximálně 6 kohort s úrovní dávky s až 12 pacienty na kohortu. V každé kohortě budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 3:1 k podání buď intraventrikulárního EG 1962 nebo enterálního nimodipinu, v daném pořadí. První kohorta dostane 100 mg EG 1962. Po dokončení období eskalace dávky bude pro další studii vybrána bezpečná a tolerovatelná dávka.

Část 2 studie je období léčby pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti zvolené dávky EG-1962.

Bezpečnost a snášenlivost jednotlivé intraventrikulární dávky EG 1962 bude porovnána s enterálním nimodipinem (60 mg podávaných každé 4 hodiny perorálně nebo nazogastrickou či gastrostomickou sondou) po dobu 21 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Helsinki University Central Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto General Division, Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Cnter
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Mayfield Clinic Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
  • Česko
      • Prague, Česko, 16902
        • Charles University, Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně;
  • WFNS stupeň 2, 3 nebo 4 hodnocený po léčbě aneuryzmatu, ale před podáním EG-1962;
  • Ruptura sakulárního aneuryzmatu potvrzená angiografií (katétrem nebo CTA) a ošetřená neurochirurgickým klipováním nebo endovaskulárním coilingem;
  • Subarachnoidální krvácení na základním CT skenu, které je difúzní (sraženina přítomná v obou hemisférách), tlusté (>4 mm) nebo tenké nebo lokální tlusté;
  • Externí komorová drenáž (EVD) na místě;
  • Pacient je schopen dostat EG-1962 do 60 hodin od začátku subarachnoidálního krvácení (SAH). Nástup SAH je definován jako čas, kdy pacient pociťuje první symptom SAH (např. silná bolest hlavy nebo ztráta vědomí hlášená buď pacientem nebo svědkem). V případě nálezu v bezvědomí je nástup SAH definován jako poslední čas, kdy byl pacient pozorován při výchozím neurologickém stavu;
  • Hmotnost >45 kg;
  • Hemodynamicky stabilní po resuscitaci se systolickým krevním tlakem (SBP) ≥90 mm Hg bez použití inotropních látek;
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta po dokončení opravy aneuryzmatu a po potvrzení všech kritérií studie; a
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a až 1 měsíc po ukončení léčby studovaným lékem.

Kritéria vyloučení:

  • Subarachnoidální krvácení způsobené jinými příčinami než sakulární aneuryzma (např. trauma nebo ruptura vřetenového nebo infekčního aneuryzmatu);
  • WFNS stupeň 1 nebo 5 hodnocený po dokončení opravy aneuryzmatu, ale před podáním EG-1962;
  • Zvýšený intrakraniální tlak >30 mm Hg u sedovaných pacientů trvající > 4 hodiny kdykoli od přijetí;
  • Intraventrikulární nebo intracerebrální krvácení v nepřítomnosti SAH nebo pouze s lokální, řídkou SAH;
  • Angiografický vazospasmus před zákrokem opravy aneuryzmatu, jak je dokumentováno katetrizačním angiogramem nebo CT angiogramem;
  • Hlavní komplikace během opravy aneuryzmatu, jako je, ale bez omezení, masivní intraoperační krvácení, otok mozku, arteriální okluze nebo neschopnost zajistit prasklé aneuryzma;
  • Oprava aneuryzmatu vyžadující stent s odkloněním toku nebo asistované navíjení stentem a duální protidestičkovou terapii;
  • Hemodynamicky nestabilní před podáním studovaného léku (tj. koloidní SBP 6 L nebo resuscitace krystaloidní tekutinou;
  • Po SAH byla nutná kardiopulmonální resuscitace;
  • pacientky s pozitivním těhotenským testem (krev nebo moč) při screeningu;
  • Anamnéza za posledních 6 měsíců a/nebo fyzický nález při přijetí dekompenzovaného srdečního selhání (třída III a IV podle New York Heart Association nebo srdeční selhání vyžadující hospitalizaci);
  • Akutní infarkt myokardu během 3 měsíců před podáním studovaného léku;
  • Příznaky nebo známky na elektrokardiogramu (EKG) akutního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris při přijetí;
  • Elektrokardiogram a/nebo fyzikální nálezy kompatibilní se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně nebo srdeční arytmií spojenou s hemodynamickou nestabilitou;
  • Echokardiogram, pokud je proveden jako součást standardní péče před léčbou, odhalující ejekční frakci levé komory
  • Závažný nebo nestabilní doprovodný stav nebo onemocnění (např. známý významný neurologický deficit, rakovina, hematologické nebo koronární onemocnění) nebo chronický stav (např. psychiatrická porucha), které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené se studií účast nebo podávání léků ve studii nebo může interferovat s interpretací výsledků studie;
  • Pacienti, kteří dostali hodnocený produkt nebo se zúčastnili jiné intervenční klinické studie během 30 dnů před randomizací. Pacienti účastnící se neintervenční studie, která nemá žádný vliv na hodnocení EG-1962 nebo enterálního nimodipinu, mohou být zařazeni podle pokynů místní Institutional Review Board (IRB) / nezávislé etické komise (IEC).
  • Onemocnění ledvin definované plazmatickým kreatininem ≥2,5 mg/dl (221 μmol/l); onemocnění jater definované celkovým bilirubinem >3 mg/dl (51,3 μmol/l); a/nebo známá diagnóza nebo klinické podezření na cirhózu jater; nebo Známá přecitlivělost na nimodipin nebo jiné dihydropyridinové antagonisty vápníkového kanálu, poly-D, L-laktid-ko-glykolid (PLGA) nebo kyselinu hyaluronovou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nimodipin
Nimodipin 60 mg q4h po dobu 21 dnů – perorálně
Lék: Nimodipin
Na základě úsudku vyšetřovatele
Ostatní jména:
  • Nimodipin Softgel
  • Tablety nimodipinu
Experimentální: Nimodipinové mikročástice
Jedna intraventrikulární injekce
Lék: Nimodipinové mikročástice
Na základě úsudku vyšetřovatele
Ostatní jména:
  • EG-1962

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období eskalace dávky
Časové okno: 3 měsíce
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) intraventrikulárního EG 1962.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK měření
Časové okno: 3 měsíce
K měření koncentrací nimodipinu v plazmě a mozkomíšním moku (CSF).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edge Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hanggi, HHU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG-01-1962-02
  • 2013-000954-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prasklé mozkové aneuryzma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit