Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EG-1962:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus aneurysmaalisessa subarachnoidaalisessa verenvuodossa (NEWTON)

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Edge Therapeutics Inc

Nimodipiinimikrohiukkaset parantavat toipumista ja vähentävät myrkyllisyyttä subarachNoid-verenvuodon jälkeen: Vaihe I/IIa monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin etiketti, annoksen eskalointi, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan EG-1962:ta ja nimodipiinin kanssa subarachnoidrysmalarysmalissa

Vaiheen 1/2a monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, annoksen eskalointi, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan EG-1962:ta ja nimodipiinia potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2a monikeskustutkimus, kontrolloitu, avoin ja satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksen osa 1 on kerta-annoksen korotusjakso EG-1962:n MTD:n määrittämiseksi. Tänä aikana rekisteröidään enintään 6 annostason kohorttia, joissa on enintään 12 potilasta kohorttia kohden. Jokaisessa kohortissa potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan joko intraventrikulaarista EG 1962:ta tai enteraalista nimodipiinia, vastaavasti. Ensimmäinen kohortti saa 100 mg EG 1962:ta. Annoksen korotusjakson päätyttyä valitaan turvallinen ja siedettävä annos jatkotutkimuksia varten.

Tutkimuksen osa 2 on hoitojakso, jolla arvioidaan valitun EG-1962-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

EG 1962:n yksittäisen intraventrikulaarisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrataan enteraaliseen nimodipiiniin (60 mg annettuna joka 4. tunti suun kautta tai nenä-mahaletkun tai gastrostomialetkun kautta) 21 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto General Division, Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00260
        • Helsinki University Central Hospital
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 16902
        • Charles University, Department of Neurosurgery
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Cnter
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Mayfield Clinic Inc
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat mies tai nainen;
  • WFNS-aste 2, 3 tai 4 arvioitu aneurysman hoidon jälkeen, mutta ennen EG-1962:n antamista;
  • Repeämä pussimainen aneurysma, joka on vahvistettu angiografialla (katetri tai CTA) ja hoidettu neurokirurgisella leikkaamisella tai endovaskulaarisella kierteellä;
  • Subaraknoidaalinen verenvuoto lähtötilanteen CT-skannauksessa, joka on diffuusi (hyytymä molemmilla pallonpuoliskoilla) paksu (> 4 mm) tai ohut tai paikallinen paksu;
  • Ulkoinen kammio tyhjennys (EVD) paikallaan;
  • Potilas pystyy saamaan EG-1962:ta 60 tunnin sisällä subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) alkamisesta. SAH:n alkaminen määritellään ajaksi, jolloin potilas kokee ensimmäisen SAH-oireen (esim. vakavan päänsäryn tai tajunnan menetyksen, jonka joko potilas tai todistaja on ilmoittanut). Jos potilas havaitaan tajuttomana, SAH:n puhkeaminen määritellään viimeiseksi kertaksi, kun potilas nähtiin neurologisessa lähtötilassa;
  • Paino > 45 kg;
  • Hemodynaamisesti stabiili elvyttämisen jälkeen, kun systolinen verenpaine (SBP) on ≥90 mm Hg ilman inotrooppisia aineita;
  • Potilaan tai potilaan laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus aneurysman korjauksen valmistumisen jälkeen ja sen jälkeen, kun kaikki tutkimuskriteerit on vahvistettu; ja
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Subaraknoidaalinen verenvuoto, joka johtuu muista syistä kuin pussikalvon aneurysmasta (esim. trauma tai fusiformisen tai tarttuvan aneurysman repeämä);
  • WFNS-aste 1 tai 5 arvioitu aneurysman korjauksen jälkeen, mutta ennen EG-1962:n antamista;
  • Kohonnut kallonsisäinen paine > 30 mm Hg rauhoitetuilla potilailla, joka kestää yli 4 tuntia milloin tahansa vastaanoton jälkeen;
  • Intraventricular tai intracerebraalinen verenvuoto SAH:n puuttuessa tai vain paikallisen ohuen SAH:n kanssa;
  • Angiografinen vasospasmi ennen aneurysman korjaustoimenpidettä, joka on dokumentoitu katetriangiogrammilla tai CT-angiogrammilla;
  • Merkittävä komplikaatio aneurysman korjauksen aikana, kuten, mutta ei rajoittuen, massiivinen intraoperatiivinen verenvuoto, aivojen turvotus, valtimon tukkeuma tai kyvyttömyys turvata repeämä aneurysma;
  • Aneurysman korjaus, joka vaatii virtausta ohjaavaa stenttiä tai stenttiavusteista kiertymistä ja kaksoisverihiutalehoitoa;
  • Hemodynaamisesti epästabiili ennen tutkimuslääkkeen antoa (eli SBP 6 L kolloidi tai kristalloidinen neste elvytys;
  • Kardiopulmonaalinen elvytys vaadittiin SAH:n jälkeen;
  • Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti (veri tai virtsa) seulonnassa;
  • Anamneesi viimeisen 6 kuukauden ajalta ja/tai fyysinen löydös dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä (New York Heart Associationin luokka III ja IV tai sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta);
  • Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • Oireet tai EKG-pohjaiset merkit akuutista sydäninfarktista tai epästabiilista angina pectoriksesta vastaanoton yhteydessä;
  • Elektrokardiogrammin todisteet ja/tai fyysiset löydökset, jotka ovat yhteensopivia toisen tai kolmannen asteen sydänkatkoksen tai hemodynaamiseen epävakauteen liittyvän sydämen rytmihäiriön kanssa;
  • Ekokardiogrammi, jos se suoritetaan osana normaalia hoitoa ennen hoitoa, paljastaa vasemman kammion ejektiofraktion
  • Vaikea tai epävakaa samanaikainen tila tai sairaus (esim. tunnettu merkittävä neurologinen vajaus, syöpä, hematologinen tai sepelvaltimotauti) tai krooninen tila (esim. psykiatrinen häiriö), joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen liittyvää riskiä osallistuminen tai tutkimuslääkkeen antaminen tai se voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta tai osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka osallistuvat ei-interventiotutkimukseen, jolla ei ole vaikutusta EG-1962:n tai enteraalisen nimodipiinin arviointiin, voidaan ottaa mukaan paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) / riippumattoman eettisen komitean (IEC) ohjeiden mukaisesti.
  • Munuaissairaus määritettynä plasman kreatiniiniarvolla ≥2,5 mg/dl (221 μmol/l); maksasairaus, jonka kokonaisbilirubiini on >3 mg/dl (51,3 μmol/l); ja/tai maksakirroosin tunnettu diagnoosi tai kliininen epäily; tai Tunnettu yliherkkyys nimodipiinille tai muille dihydropyridiinin kalsiumkanavaantagonisteille, poly-D-, L-laktidikoglykolidille (PLGA) tai hyaluronihapolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nimodipiini
Nimodipiini 60 mg 4 h 21 päivän ajan - suun kautta
Lääke: Nimodipiini
Perustuu tutkijan tuomioon
Muut nimet:
  • Nimodipine Softgel
  • Nimodipin tabletti
Kokeellinen: Nimodipiinin mikrohiukkaset
Yksi intraventrikulaarinen injektio
Lääke: Nimodipiinin mikrohiukkaset
Perustuu tutkijan tuomioon
Muut nimet:
  • EG-1962

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusjakso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suonensisäisen EG 1962:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK mittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Plasman ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) nimodipiinipitoisuuksien mittaamiseen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edge Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Hanggi, HHU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EG-01-1962-02
  • 2013-000954-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa