Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji EG-1962 w tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (NEWTON)

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Edge Therapeutics Inc

Mikrocząsteczki nimodypiny poprawiające powrót do zdrowia przy jednoczesnym zmniejszeniu toksyczności po krwotoku podpajęczynówkowym: badanie wieloośrodkowe fazy I/IIa, kontrolowane, randomizowane, otwarte, zwiększanie dawki, bezpieczeństwo, tolerancja i badanie farmakokinetyczne porównujące EG-1962 i nimodypinę u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym

Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki porównujące EG-1962 i nimodypinę u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, otwarte i randomizowane badanie fazy 1/2a.

Część 1 badania to pojedynczy okres zwiększania dawki w celu określenia MTD EG-1962. W tym okresie zapisanych zostanie maksymalnie 6 kohort poziomów dawek z maksymalnie 12 pacjentami na kohortę. W każdej kohorcie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3: 1, aby otrzymać odpowiednio dokomorową EG 1962 lub dojelitową nimodypinę. Pierwsza kohorta otrzyma 100 mg EG 1962. Po zakończeniu okresu zwiększania dawki zostanie wybrana bezpieczna i tolerowana dawka do dalszych badań.

Część 2 badania to okres leczenia mający na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wybranej dawki EG-1962.

Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki dokomorowej EG 1962 zostanie porównana z dojelitową nimodypiną (60 mg podawaną co 4 godziny doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną) przez 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 16902
        • Charles University, Department of Neurosurgery
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Helsinki University Central Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto General Division, Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Cnter
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Mayfield Clinic Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
  • Stopień 2, 3 lub 4 według WFNS oceniany po leczeniu tętniaka, ale przed podaniem EG-1962;
  • Pęknięty tętniak workowaty potwierdzony angiograficznie (cewnik lub tomografia komputerowa) i leczony przez neurochirurgiczne klipsowanie lub zwijanie wewnątrznaczyniowe;
  • Krwotok podpajęczynówkowy w wyjściowym skanie CT, który jest rozlany (skrzep obecny w obu półkulach) gruby (>4 mm) lub cienki lub miejscowo gruby;
  • Założony zewnętrzny dren komorowy (EVD);
  • Pacjent może otrzymać EG-1962 w ciągu 60 godzin od wystąpienia krwotoku podpajęczynówkowego (SAH). Początek SAH definiuje się jako czas, w którym pacjent doświadcza pierwszego objawu SAH (np. silnego bólu głowy lub utraty przytomności zgłaszanej przez pacjenta lub świadka). W przypadku stwierdzenia nieprzytomności początek SAH definiuje się jako ostatnią wizytę pacjenta w wyjściowym stanie neurologicznym;
  • waga >45 kg;
  • Hemodynamicznie stabilny po resuscytacji ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≥90 mm Hg bez stosowania leków inotropowych;
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela ustawowego pacjenta po zakończeniu operacji naprawy tętniaka i po potwierdzeniu wszystkich kryteriów badania; oraz
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i do 1 miesiąca po przerwaniu leczenia badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • krwotok podpajęczynówkowy z przyczyn innych niż tętniak workowaty (np. uraz lub pęknięcie tętniaka wrzecionowatego lub zakaźnego);
  • Stopień 1 lub 5 wg WFNS oceniany po zakończeniu naprawy tętniaka, ale przed podaniem EG-1962;
  • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe > 30 mm Hg u pacjentów w stanie sedacji utrzymujące się > 4 godziny w dowolnym momencie od przyjęcia;
  • Krwotok dokomorowy lub śródmózgowy bez SAH lub tylko z miejscowym, cienkim SAH;
  • Skurcz naczyń angiograficznych przed zabiegiem naprawy tętniaka, udokumentowany angiogramem cewnikowym lub angiogramem CT;
  • Poważne powikłania podczas naprawy tętniaka, takie jak między innymi masywny krwotok śródoperacyjny, obrzęk mózgu, niedrożność tętnicy lub niemożność zabezpieczenia pękniętego tętniaka;
  • Naprawa tętniaka wymagająca stentu odwracającego przepływ lub zwijania wspomaganego stentem oraz podwójnej terapii przeciwpłytkowej;
  • Hemodynamicznie niestabilny przed podaniem badanego leku (tj. koloidu SBP 6 L lub resuscytacji płynem krystaloidowym;
  • Po SAH konieczna była resuscytacja krążeniowo-oddechowa;
  • Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego (z krwi lub moczu) podczas badania przesiewowego;
  • Wywiad w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub objawy fizyczne przy przyjęciu do szpitala z niewyrównaną niewydolnością serca (klasa III i IV według NYHA lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji);
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku;
  • Objawy ostrego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej na podstawie elektrokardiogramu (EKG) przy przyjęciu;
  • Dowody elektrokardiogramu i/lub objawy fizyczne zgodne z blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zaburzeniami rytmu serca związanymi z niestabilnością hemodynamiczną;
  • Echokardiogram, jeśli wykonano w ramach standardowej opieki przed leczeniem, ujawniający frakcję wyrzutową lewej komory
  • Ciężki lub niestabilny współistniejący stan lub choroba (np. znany znaczny deficyt neurologiczny, rak, choroba hematologiczna lub wieńcowa) lub stan przewlekły (np. zaburzenie psychiczne), które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z badaniem uczestnictwo lub podawanie badanego leku, lub mogą zakłócać interpretację wyników badania;
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją. Pacjenci uczestniczący w badaniu nieinterwencyjnym, które nie ma wpływu na ocenę EG-1962 lub nimodypiny podawanej dojelitowo, mogą zostać włączeni zgodnie z wytycznymi lokalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) / niezależnej Komisji Etycznej (IEC).
  • Choroba nerek zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu ≥2,5 mg/dl (221 μmol/l); choroba wątroby określona przez stężenie bilirubiny całkowitej >3 mg/dl (51,3 μmol/l); i/lub znane rozpoznanie lub kliniczne podejrzenie marskości wątroby; lub Znana nadwrażliwość na nimodypinę lub innych dihydropirydynowych antagonistów kanału wapniowego, poli-D, L-laktydo-ko-glikolid (PLGA) lub kwas hialuronowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nimodypina
Nimodypina 60mg co 4h przez 21 dni - doustnie
Lek: Nimodypina
Na podstawie oceny badacza
Inne nazwy:
  • Nimodypina Softgel
  • Tabletki nimodypiny
Eksperymentalny: Mikrocząsteczki nimodypiny
Pojedyncze wstrzyknięcie dokomorowe
Lek: Mikrocząsteczki nimodypiny
Na podstawie oceny badacza
Inne nazwy:
  • EG-1962

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres zwiększania dawki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) dokomorowego EG 1962.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary PK
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do pomiaru stężenia nimodypiny w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edge Therapeutics Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Hanggi, HHU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EG-01-1962-02
  • 2013-000954-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięty tętniak mózgu

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Nimodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj