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EG-1962 在动脉瘤性蛛网膜下腔出血中的安全性和耐受性研究 (NEWTON)

2018年1月31日 更新者：Edge Therapeutics Inc

尼莫地平微粒促进恢复，同时降低蛛网膜下腔出血后的毒性：I/IIa 期多中心、对照、随机、开放标签、剂量递增、安全性、耐受性和药代动力学研究，比较 EG-1962 和尼莫地平治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者

比较 EG-1962 和尼莫地平治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的 1/2a 期多中心、对照、随机、开放标签、剂量递增、安全性、耐受性和药代动力学研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1/2a 期多中心、对照、开放标签和随机研究。

研究的第 1 部分是确定 EG-1962 的 MTD 的单剂量递增期。 在此期间，将招募最多 6 个剂量水平队列，每个队列最多 12 名患者。 在每个队列中，患者将以 3:1 的比例随机分配，分别接受脑室内 EG 1962 或肠内尼莫地平治疗。 第一个队列将接受 100 mg EG 1962。 剂量递增期结束后，将选择安全且可耐受的剂量进行进一步研究。

该研究的第 2 部分是一个治疗期，用于评估所选剂量的 EG-1962 的安全性和耐受性。

单次脑室内剂量 EG 1962 的安全性和耐受性将与肠内尼莫地平（60 毫克，每 4 小时口服或通过鼻胃管或胃造口管给药）进行 21 天比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto General Division, Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、16902
        • Charles University, Department of Neurosurgery
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Cnter
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Mayfield Clinic Inc
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00260
        • Helsinki University Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性；
  • 在动脉瘤治疗后但在给予 EG-1962 之前评估的 WFNS 2、3 或 4 级；
  • 经血管造影（导管或 CTA）证实并经神经外科夹闭或血管内栓塞治疗的囊状动脉瘤破裂；
  • 基线 CT 扫描显示蛛网膜下腔出血呈弥漫性（两个半球均存在凝块）厚（> 4 毫米）或薄，或局部厚；
  • 脑室外引流管 (EVD) 到位；
  • 患者能够在蛛网膜下腔出血 (SAH) 发作后 60 小时内接受 EG-1962。 SAH 的发作定义为患者出现 SAH 的第一个症状（例如，患者或目击者报告的严重头痛或意识丧失）的时间。 如果发现失去知觉，则 SAH 的发作定义为最后一次看到患者处于基线神经状态；
  • 体重 >45 公斤；
  • 在不使用正性肌力药物的情况下，收缩压 (SBP) ≥ 90 mm Hg 复苏后血流动力学稳定；
  • 在动脉瘤修复完成并确认所有研究标准后，签署患者或患者法定代表人的知情同意书；和
  • 有生育潜力的女性患者妊娠试验必须阴性。 男性患者必须同意在研究期间和停止研究药物治疗后 1 个月内使用充分的避孕措施。

排除标准：

  • 由于囊状动脉瘤以外的原因引起的蛛网膜下腔出血（例如，外伤或梭形或感染性动脉瘤破裂）；
  • 在动脉瘤修复完成后但在 EG-1962 给药之前评估的 WFNS 1 级或 5 级；
  • 镇静患者颅内压升高>30 mm Hg，自入院后任何时间持续> 4小时；
  • 无 SAH 或仅有局部薄 SAH 的脑室内或脑内出血；
  • 动脉瘤修复手术前的血管造影血管痉挛，由导管血管造影或 CT 血管造影记录；
  • 动脉瘤修复期间的主要并发症，例如但不限于术中大出血、脑肿胀、动脉闭塞或无法固定破裂的动脉瘤；
  • 需要分流支架或支架辅助卷绕和双重抗血小板治疗的动脉瘤修复；
  • 研究药物给药前血流动力学不稳定（即 SBP 6 L 胶体液或晶体液复苏；
  • SAH 后需要进行心肺复苏；
  • 筛查时妊娠试验（血液或尿液）呈阳性的女性患者；
  • 过去 6 个月内的病史和/或失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级和 IV 级或需要住院治疗的心力衰竭）入院时的体检结果；
  • 研究药物给药前 3 个月内发生急性心肌梗塞；
  • 入院时急性心肌梗死或不稳定型心绞痛的症状或基于心电图 (ECG) 的体征；
  • 与二度或三度心脏传导阻滞或与血流动力学不稳定相关的心律失常相符的心电图证据和/或体检结果；
  • 超声心动图，如果作为治疗前护理标准的一部分进行，显示左心室射血分数
  • 研究者认为可能增加与研究相关的风险的严重或不稳定的伴随病症或疾病（例如，已知的显着神经功能缺损、癌症、血液病或冠心病），或慢性病症（例如，精神障碍）参与或研究药物管理，或可能干扰研究结果的解释；
  • 在随机分组前 30 天内接受过研究性产品或参加过另一项介入性临床研究的患者。 参与与 EG-1962 或肠内尼莫地平评估无关的非干预性研究的患者可以根据当地机构审查委员会 (IRB) / 独立伦理委员会 (IEC) 的指导方针入组。
  • 血浆肌酐≥2.5 mg/dl (221 μmol/l) 定义的肾脏疾病；总胆红素 >3 mg/dl (51.3 μmol/l) 所定义的肝脏疾病；和/或已知的肝硬化诊断或临床怀疑；已知对尼莫地平或其他二氢吡啶类钙通道拮抗剂、聚-D、L-丙交酯-共-乙交酯 (PLGA) 或透明质酸过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：尼莫地平
尼莫地平 60mg q4h 21 天 - 口服
药品：尼莫地平
基于研究者的判断
其他名称：
  • 尼莫地平软胶囊
  • 尼莫地平片
实验性的：尼莫地平微粒
单次脑室内注射
药品：尼莫地平微粒
基于研究者的判断
其他名称：
  • EG-1962

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增期
大体时间：3个月
确定脑室内 EG 1962 的最大耐受剂量 (MTD)。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK 测量
大体时间：3个月
测量尼莫地平的血浆和脑脊液 (CSF) 浓度
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edge Therapeutics Inc

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Hanggi、HHU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月2日

首次发布 (估计)

2013年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月31日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EG-01-1962-02
  • 2013-000954-23 (EudraCT编号)

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