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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von EG-1962 bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung (NEWTON)

31. Januar 2018 aktualisiert von: Edge Therapeutics Inc

Nimodipin-Mikropartikel zur Verbesserung der Genesung bei gleichzeitiger Verringerung der Toxizität nach Subarachnoidalblutung: Multizentrische, kontrollierte, randomisierte, offene Phase-I/IIa-Studie mit Dosiseskalation, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik zum Vergleich von EG-1962 und Nimodipin bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

Multizentrische, kontrollierte, randomisierte, offene Phase-1/2a-Studie mit Dosiseskalation, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik zum Vergleich von EG-1962 und Nimodipin bei Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, kontrollierte, offene und randomisierte Studie der Phase 1/2a.

Teil 1 der Studie ist eine Einzeldosis-Eskalationsphase zur Bestimmung der MTD von EG-1962. Während dieses Zeitraums werden maximal 6 Dosisstufen-Kohorten mit bis zu 12 Patienten pro Kohorte aufgenommen. In jeder Kohorte werden die Patienten in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um entweder intraventrikuläres EG 1962 oder enterales Nimodipin zu erhalten. Die erste Kohorte erhält 100 mg EG 1962. Nach Abschluss der Dosiseskalationsperiode wird eine sichere und verträgliche Dosis für weitere Studien ausgewählt.

Teil 2 der Studie ist eine Behandlungsphase zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der ausgewählten Dosis von EG-1962.

Die Sicherheit und Verträglichkeit einer intraventrikulären Einzeldosis von EG 1962 wird 21 Tage lang mit enteralem Nimodipin (60 mg alle 4 Stunden oral oder über eine Magensonde oder Magensonde) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Helsinki University Central Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary, Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto General Division, Toronto Western Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 16902
        • Charles University, Department of Neurosurgery
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7436
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Cnter
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Mayfield Clinic Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
  • WFNS-Grad 2, 3 oder 4, bewertet nach der Behandlung des Aneurysmas, aber vor der Verabreichung von EG-1962;
  • Geplatztes sackförmiges Aneurysma, bestätigt durch Angiographie (Katheter oder CTA) und behandelt durch neurochirurgisches Clipping oder endovaskuläres Coiling;
  • Subarachnoidalblutung im Ausgangs-CT-Scan, die diffus (Gerinnsel in beiden Hemisphären vorhanden), dick (> 4 mm) oder dünn oder lokal dick ist;
  • Externe Ventrikeldrainage (EVD) vorhanden;
  • Der Patient kann EG-1962 innerhalb von 60 Stunden nach Beginn der Subarachnoidalblutung (SAH) erhalten. Der Beginn der SAH ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient das erste Symptom der SAH erfährt (z. B. starke Kopfschmerzen oder Bewusstlosigkeit, die entweder vom Patienten oder von einem Zeugen berichtet werden). Bei Bewusstlosigkeit ist der Beginn der SAH definiert als das letzte Mal, dass der Patient im neurologischen Ausgangszustand gesehen wurde;
  • Gewicht >45 kg;
  • Hämodynamisch stabil nach Wiederbelebung mit systolischem Blutdruck (SBP) ≥90 mm Hg ohne Verwendung inotroper Mittel;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten nach Abschluss der Aneurysma-Reparatur und nachdem alle Studienkriterien bestätigt wurden; und
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 1 Monat nach Absetzen der Behandlung mit dem Studienmedikament eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Subarachnoidalblutung aufgrund anderer Ursachen als eines sackförmigen Aneurysmas (z. B. Trauma oder Ruptur eines fusiformen oder infektiösen Aneurysmas);
  • WFNS-Grad 1 oder 5, bewertet nach Abschluss der Aneurysma-Reparatur, aber vor Verabreichung von EG-1962;
  • Erhöhter intrakranieller Druck > 30 mm Hg bei sedierten Patienten, der > 4 Stunden seit der Aufnahme anhält;
  • Intraventrikuläre oder intrazerebrale Blutung ohne SAB oder mit nur lokaler, dünner SAB;
  • Angiographischer Vasospasmus vor Aneurysma-Reparaturverfahren, dokumentiert durch Katheter-Angiogramm oder CT-Angiogramm;
  • Größere Komplikationen während der Aneurysma-Reparatur, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, massive intraoperative Blutung, Hirnschwellung, Arterienverschluss oder Unfähigkeit, das gerissene Aneurysma zu sichern;
  • Aneurysma-Reparatur, die einen strömungsableitenden Stent oder ein Stent-unterstütztes Coiling und eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erfordert;
  • Hämodynamisch instabil vor Verabreichung des Studienmedikaments (d. h. SBP 6 L Kolloid oder Wiederbelebung mit kristalloider Flüssigkeit;
  • Nach SAB war eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erforderlich;
  • Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest (Blut oder Urin) beim Screening;
  • Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate und/oder körperlicher Befund bei Aufnahme einer dekompensierten Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III und IV oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert);
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Symptome oder Elektrokardiogramm (EKG)-basierte Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris bei der Aufnahme;
  • Nachweise im Elektrokardiogramm und/oder körperliche Befunde, die mit einem Herzblock zweiten oder dritten Grades oder einer Herzrhythmusstörung in Verbindung mit hämodynamischer Instabilität vereinbar sind;
  • Echokardiogramm, wenn es als Teil der Standardbehandlung vor der Behandlung durchgeführt wird und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion zeigt
  • Schwere oder instabile Begleiterkrankung oder Erkrankung (z. B. bekanntes signifikantes neurologisches Defizit, Krebs, hämatologische oder koronare Erkrankung) oder chronische Erkrankung (z. B. psychiatrische Störung), die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studie verbundene Risiko erhöhen kann Teilnahme oder Verabreichung von Studienmedikamenten oder kann die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen;
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben. Patienten, die an einer nicht-interventionellen Studie teilnehmen, die keinen Einfluss auf die Bewertung von EG-1962 oder enteralem Nimodipin hat, können gemäß den Richtlinien des lokalen Institutional Review Board (IRB) / unabhängigen Ethikkomitees (IEC) aufgenommen werden.
  • Nierenerkrankung, definiert durch Plasmakreatinin ≥2,5 mg/dl (221 μmol/l); Lebererkrankung, definiert durch Gesamtbilirubin > 3 mg/dl (51,3 μmol/l); und/oder bekannte Diagnose oder klinischer Verdacht auf Leberzirrhose; oder Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nimodipin oder andere Dihydropyridin-Kalziumkanalantagonisten, Poly-D, L-Lactid-Co-Glykolid (PLGA) oder Hyaluronsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nimodipin
Nimodipin 60 mg alle 4 Stunden für 21 Tage – oral
Arzneimittel: Nimodipin
Basierend auf dem Urteil des Ermittlers
Andere Namen:
  • Nimodipin Softgel
  • Nimodipin-Tablette
Experimental: Nimodipin-Mikropartikel
Einmalige intraventrikuläre Injektion
Arzneimittel: Nimodipin-Mikropartikel
Basierend auf dem Urteil des Ermittlers
Andere Namen:
  • EG-1962

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalationszeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von intraventrikulärem EG 1962.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung der Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Konzentrationen von Nimodipin
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edge Therapeutics Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Hanggi, HHU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG-01-1962-02
  • 2013-000954-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geplatztes zerebrales Aneurysma

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